加速恢复开放与腹腔镜供肾切除术 (MEnROL)
2016年2月29日 更新者：ahmed mansour、Mansoura University
Mansoura 增强恢复开放与腹腔镜供肾切除术 (MEnROL)：一项随机对照试验
进行了一项 III 期随机试验，以比较在指定的加速恢复方案中腹腔镜和开放供体肾切除术之间的恢复结果
研究概览
详细说明
MEnROL 试验是一项 III 期随机对照试验，在标准化的加速康复计划中比较开放式与腹腔镜供体肾切除术。 符合条件的捐赠者以 1:1 的比例随机分配。
腹腔镜手术由一名外科医生 (AMM) 执行，而开放供体肾切除术 (ODN) 由包括腹腔镜外科医生在内的经验丰富的团队执行。 ODN 是通过第 11 肋骨上方的肋上切口进行的，并采用了胸膜外腹膜外方法。 腹腔镜供体肾切除术 (LDN) 通过标准 4 端口分配进行。 使用超大 Hem-o-Lok 夹（Weck-Covidien，Research Triangle Park，NC）控制肺门血管，并通过预先准备好的 Pfannenstiel 切口进行移植物提取。
捐赠者参加了我们的捐赠者肾切除术增强康复计划。 该计划符合加速康复外科组 (ERAS) 指南。 所有供体均接受硬膜外镇痛，并维持非麻醉性术后镇痛。 出院标准包括下床活动、口服止痛药充分控制疼痛和持续摄入固体食物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的捐赠者。
- 有能力理解所提供的信息和材料的捐助者。
- 未表示偏好开腹手术或腹腔镜手术的捐赠者。
- 适合开放和腹腔镜介入治疗的供体
- 评估显示左肾单肾动脉适合捐赠的捐赠者。
- 捐助者能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 偏好开放手术或腹腔镜手术的捐赠者。
- 选择右肾进行捐赠的捐赠者。
- 选择捐赠的肾脏中有双肾动脉的捐赠者。
- 未签署同意书的捐赠者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹腔镜供肾切除臂
该组将接受腹腔镜供肾切除术
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通过标准 4 端口分配进行的腹腔镜供体肾切除术。
使用超大 Hem-o-Lok 夹（Weck-Covidien，Research Triangle Park，NC）控制肺门血管，并通过预先准备好的 Pfannenstiel 切口进行移植物提取
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有源比较器：开放供肾切除臂
该组将接受开放式供体肾切除术
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通过第 11 肋骨上方的肋上切口和胸膜外腹膜外入路进行开放性供肾切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多维疲劳清单 20 (MFI-20) 的身体疲劳域评估的供体恢复，
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36 (SF-36) 健康调查
大体时间：6周
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Short Form-36 问卷的分数
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6周
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住院时间
大体时间：最多 2 周
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住院天数
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最多 2 周
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缺血次数
大体时间：最多 1 天
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以分钟为单位的热和冷缺血时间
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最多 1 天
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手术时间
大体时间：长达 24 小时
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程序持续时间（分钟）
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长达 24 小时
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围手术期并发症
大体时间：90天
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两组围手术期并发症发生率
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90天
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移植物丢失一年
大体时间：1年
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两组一年移植物丢失的发生率
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1年
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收件人并发症
大体时间：90天
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两组受体并发症发生率
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月29日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEnROL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据很容易与请求当局共享
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