Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Recovery Open Versus Laparoscopic Donor Nephrectomy (MEnROL)

29. februar 2016 opdateret af: ahmed mansour, Mansoura University

Mansoura Enhanced Recovery Open Versus Laparoscopic Donor Nephrectomy (MENROL): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Et fase III randomiseret forsøg udført for at sammenligne helbredelsesresultater mellem laparoskopisk og åben donor nefrektomi inden for en specificeret forbedret genopretningsprotokol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MEnROL forsøget er et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med åben versus laparoskopisk donor nefrektomi inden for et standardiseret forbedret genopretningsprogram. Kvalificerede donorer blev randomiseret i forholdet 1:1.

Laparoskopiske procedurer udføres af en enkelt kirurg (AMM), mens åbne donor nefrektomier (ODN) blev udført af et erfarent team, der inkluderede den laparoskopiske kirurg. ODN blev udført via et supracostal snit over det 11. ribben, og en ekstra-pleural ekstraperitoneal tilgang blev vedtaget. Laparoskopisk donor nefrektomi (LDN) blev udført via en standard 4-ports distribution. Kontrol af hilar-karrene blev udført ved hjælp af ekstra store Hem-o-Lok-klemmer (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC), og graftekstraktion blev udført via et præ-forberedt Pfannenstiel-snit.

Donorer er tilmeldt vores forbedrede genopretningsprogram for donornefrektomi. Programmet var i overensstemmelse med retningslinjerne for Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS). Alle donorer modtager epidural analgesi og holdes på ikke-narkotiske postoperative analgetika. Kriterier for hospitalsudskrivning omfatter ambulation, tilstrækkelig smertekontrol med orale analgetika og vedvarende indtagelse af fast føde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Donor på 18 år eller derover.
  2. Donorer, der har evnen til at forstå de oplysninger og det leverede materiale.
  3. Donorer, der ikke udtrykte præference for hverken åben eller laparoskopisk kirurgi.
  4. Donorer, der er egnede til både åben og laparoskopisk intervention
  5. Donorer, hvor evaluering afslørede venstre nyre med en enkelt nyrearterie egnet til donation.
  6. Donorer kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Donorer, der havde en præference for enten åben eller laparoskopisk kirurgi.
  2. Donorer, hvor den rigtige nyre blev valgt til donation.
  3. Donorer med dobbelte nyrearterier i nyrerne valgt til donation.
  4. Donorer, der ikke har underskrevet samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk donor nefrektomi arm
Denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk donornefrektomi
Procedure: Laparoskopisk donor nefrektomi
Laparoskopisk donornefrektomi udført via en standard 4-ports distribution. Kontrol af hilarkarrene udføres ved hjælp af ekstra store Hem-o-Lok clips (Weck- Covidien, Research Triangle Park, NC), og graftekstraktion udføres via et præ-forberedt Pfannenstiel-snit
Aktiv komparator: Åbn donornefrektomiarm
Denne gruppe vil gennemgå åben donornefrektomi
Procedure: Åben donor nefrektomi
Åben donor nefrektomi udført via et supracostal snit over det 11. ribben og en ekstra-pleural ekstraperitoneal tilgang blev vedtaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Donorgendannelse som evalueret af det fysiske træthedsdomæne i Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20),
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger
Score af Short Form-36 spørgeskema
6 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 2 uger
Indlæggelsens længde i dage
op til 2 uger
Iskæmi tider
Tidsramme: op til 1 dag
Varm og kold iskæmi gange i minutter
op til 1 dag
Procedurens varighed
Tidsramme: op til 24 timer
Procedurens varighed i minutter
op til 24 timer
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af perioperative komplikationer i begge grupper
90 dage
Et års grafttab
Tidsramme: 1 år
Forekomst af et års grafttab i begge grupper
1 år
Recipientkomplikationer
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af recipientkomplikationer i begge grupper
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEnROL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles let med forespørgende myndigheder

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk donor nefrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner