Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserte Genesung im Vergleich zur laparoskopischen Spendernephrektomie (MEnROL)

29. Februar 2016 aktualisiert von: ahmed mansour, Mansoura University

Mansoura Enhanced Recovery Open versus laparoskopische Spendernephrektomie (MEnROL): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte Phase-III-Studie, die durchgeführt wurde, um die Genesungsergebnisse zwischen laparoskopischer und offener Spendernephrektomie im Rahmen eines spezifizierten erweiterten Genesungsprotokolls zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MEnROL-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur offenen versus laparoskopischen Spendernephrektomie im Rahmen eines standardisierten, verbesserten Genesungsprogramms. Geeignete Spender wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Laparoskopische Eingriffe werden von einem einzelnen Chirurgen (AMM) durchgeführt, während offene Spendernephrektomien (ODN) von einem erfahrenen Team durchgeführt werden, zu dem auch der laparoskopische Chirurg gehört. ODN wurden über einen suprakostalen Einschnitt oberhalb der 11. Rippe durchgeführt und es wurde ein extrapleuraler extraperitonealer Zugang gewählt. Die laparoskopische Spendernephrektomie (LDN) wurde über eine standardmäßige 4-Port-Verteilung durchgeführt. Die Kontrolle der Hilusgefäße erfolgte mit extragroßen Hem-o-Lok-Clips (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) und die Transplantatextraktion erfolgte über einen vorbereiteten Pfannenstiel-Schnitt.

Spender werden in unser erweitertes Genesungsprogramm für Spendernephrektomien aufgenommen. Das Programm entsprach den Richtlinien der Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS). Alle Spender erhalten eine Epiduralanalgesie und werden mit nicht-narkotischen postoperativen Analgetika versorgt. Zu den Kriterien für die Entlassung aus dem Krankenhaus gehören die Gehfähigkeit, eine ausreichende Schmerzkontrolle mit oralen Analgetika und die anhaltende Aufnahme fester Nahrung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spender ab 18 Jahren.
  2. Spender, die die bereitgestellten Informationen und Materialien verstehen können.
  3. Spender, die weder eine offene noch eine laparoskopische Operation bevorzugen.
  4. Spender, die sowohl für offene als auch für laparoskopische Eingriffe geeignet sind
  5. Spender, bei denen die Untersuchung ergab, dass eine linke Niere mit einer einzelnen Nierenarterie für eine Spende geeignet war.
  6. Spender können eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Spender, die entweder eine offene oder eine laparoskopische Operation bevorzugten.
  2. Spender, bei denen die richtige Niere zur Spende ausgewählt wurde.
  3. Zur Spende ausgewählte Spender mit doppelten Nierenarterien in den Nieren.
  4. Spender, die ihre Einwilligung nicht unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopischer Spender-Nephrektomiearm
Diese Gruppe wird sich einer laparoskopischen Spendernephrektomie unterziehen
Verfahren: Laparoskopische Spendernephrektomie
Laparoskopische Spendernephrektomie, durchgeführt über eine standardmäßige 4-Port-Verteilung. Die Kontrolle der Hilusgefäße erfolgt mit extragroßen Hem-o-Lok-Clips (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) und die Transplantatextraktion erfolgt über einen vorbereiteten Pfannenstiel-Schnitt
Aktiver Komparator: Offener Nephrektomiearm des Spenders
Diese Gruppe wird einer offenen Spendernephrektomie unterzogen
Verfahren: Offene Spendernephrektomie
Es wurde eine offene Spendernephrektomie durchgeführt, die über einen suprakostalen Einschnitt oberhalb der 11. Rippe und einen extrapleuralen extraperitonealen Zugang durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genesung des Spenders, bewertet anhand der physischen Ermüdungsdomäne des Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20),
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Wochen
Ergebnisse des Kurzform-36-Fragebogens
6 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
bis zu 2 Wochen
Ischämiezeiten
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Warme und kalte Ischämiezeiten in Minuten
bis zu 1 Tag
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Dauer des Verfahrens in Minuten
bis zu 24 Stunden
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz perioperativer Komplikationen in beiden Gruppen
90 Tage
Ein Jahr Transplantatverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit eines Transplantatverlusts nach einem Jahr in beiden Gruppen
1 Jahr
Komplikationen beim Empfänger
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz von Empfängerkomplikationen in beiden Gruppen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEnROL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden gerne an anfragende Behörden weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Spendernephrektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren