Улучшенное восстановление после открытой операции по сравнению с лапароскопической донорской нефрэктомией (MEnROL)
Открытая донорская нефрэктомия Mansoura Enhanced Recovery по сравнению с лапароскопической донорской нефрэктомией (MEnROL): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование MEnROL представляет собой рандомизированное контролируемое исследование III фазы открытой и лапароскопической нефрэктомии у донора в рамках стандартизированной расширенной программы восстановления. Подходящие доноры были рандомизированы в соотношении 1:1.
Лапароскопические процедуры выполняются одним хирургом (AMM), в то время как открытые донорские нефрэктомии (ODN) выполнялись опытной командой, в которую входил лапароскопический хирург. ОДН выполняли через надреберный разрез над 11-м ребром и применяли внеплевральный внебрюшинный доступ. Лапароскопическая донорская нефрэктомия (ЛДН) выполнялась через стандартное 4-портовое распределение. Контроль прикорневых сосудов выполнялся с помощью очень больших зажимов Hem-o-Lok (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC), а извлечение трансплантата осуществлялось через предварительно подготовленный разрез Pfannenstiel.
Доноры участвуют в нашей расширенной программе восстановления после донорской нефрэктомии. Программа соответствовала рекомендациям Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS). Все доноры получают эпидуральную анестезию и поддерживаются ненаркотическими послеоперационными анальгетиками. Критерии для выписки из стационара включают способность ходить, адекватный контроль боли пероральными анальгетиками и постоянный прием твердой пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Донор в возрасте 18 лет и старше.
- Доноры, способные понимать предоставленную информацию и материалы.
- Доноры, которые не отдали предпочтение ни открытой, ни лапароскопической хирургии.
- Доноры, подходящие как для открытого, так и для лапароскопического вмешательства
- Доноры, у которых оценка показала, что левая почка с единственной почечной артерией подходит для донорства.
- Доноры, способные дать подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Доноры, предпочитающие открытую или лапароскопическую операцию.
- Доноры, у которых для донорства была выбрана правая почка.
- Доноры с двойными почечными артериями в почках выбраны для донорства.
- Доноры, не подписавшие согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая донорская нефрэктомия рука
Эта группа подвергнется лапароскопической донорской нефрэктомии.
|
Лапароскопическая донорская нефрэктомия, выполненная через стандартное 4-портовое распределение.
Контроль прикорневых сосудов осуществляется с помощью очень больших зажимов Hem-o-Lok (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC), а извлечение трансплантата осуществляется через предварительно подготовленный разрез по Пфанненштилю.
|
|
Активный компаратор: Рука открытой донорской нефрэктомии
В этой группе будет проведена открытая донорская нефрэктомия.
|
Была принята открытая донорская нефрэктомия через надреберный разрез выше 11-го ребра и внеплевральный экстраперитонеальный доступ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление донора по оценке области физической усталости Многомерной инвентаризации усталости 20 (MFI-20),
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-36 (SF-36) обследование состояния здоровья
Временное ограничение: 6 недель
|
Баллы анкеты Short Form-36
|
6 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 2 недель
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
до 2 недель
|
|
Время ишемии
Временное ограничение: до 1 дня
|
Время теплой и холодовой ишемии в минутах
|
до 1 дня
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: до 24 часов
|
Продолжительность процедуры в минутах
|
до 24 часов
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота периоперационных осложнений в обеих группах
|
90 дней
|
|
Потеря трансплантата за год
Временное ограничение: 1 год
|
Частота потери трансплантата в течение одного года в обеих группах
|
1 год
|
|
Осложнения получателя
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота осложнений у реципиента в обеих группах
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MEnROL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .