Enhanced Recovery Open Versus Laparoscopic Donor Nephrectomy (MEnROL)
Mansoura Enhanced Recovery Open Versus Laparoscopic Donor Nephrectomy (MENROL): En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MEnROL-studien er en fase III randomisert kontrollert studie av åpen versus laparoskopisk donornefrektomi innenfor et standardisert forbedret utvinningsprogram. Kvalifiserte givere ble randomisert i forholdet 1:1.
Laparoskopiske prosedyrer utføres av en enkelt kirurg (AMM) mens åpne donor nefrektomier (ODN) ble utført av et erfarent team som inkluderte den laparoskopiske kirurgen. ODN ble utført via et suprakostalt snitt over det 11. ribbeinet og en ekstra-pleural ekstraperitoneal tilnærming ble tatt i bruk. Laparoskopisk donornefrektomi (LDN) ble utført via en standard 4-ports distribusjon. Kontroll av hilar-karene ble utført ved å bruke ekstra store Hem-o-Lok-klemmer (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) og graftekstraksjon ble utført via et forhåndsforberedt Pfannenstiel-snitt.
Donorer er registrert i vårt forbedrede utvinningsprogram for donornefrektomi. Programmet var i samsvar med retningslinjene for Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS). Alle givere får epidural analgesi og opprettholdes på ikke-narkotiske postoperative analgetika. Kriterier for utskrivning fra sykehus inkluderer ambulasjon, tilstrekkelig smertekontroll med orale smertestillende midler og vedvarende inntak av fast føde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Giver i alderen 18 år eller eldre.
- Givere som har evnen til å forstå informasjon og materiale gitt.
- Donorer som ikke uttrykte en preferanse for verken åpen eller laparoskopisk kirurgi.
- Donorer som er egnet for både åpen og laparoskopisk intervensjon
- Donorer hvor evaluering avdekket venstre nyre med enkelt nyrearterie egnet for donasjon.
- Givere kan gi signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Donorer som hadde en preferanse for enten åpen eller laparoskopisk kirurgi.
- Donorer hvor den riktige nyren ble valgt for donasjon.
- Donorer med doble nyrearterier i nyrene valgt for donasjon.
- Givere som ikke signerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk donor nefrektomi arm
Denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk donornefrektomi
|
Laparoskopisk donornefrektomi utført via en standard 4-ports distribusjon.
Kontroll av hilarkarene utføres ved hjelp av ekstra store Hem-o-Lok-klipp (Weck- Covidien, Research Triangle Park, NC) og graftekstraksjon utføres via et forhåndsforberedt Pfannenstiel-snitt
|
|
Aktiv komparator: Åpne donornefrektomiarm
Denne gruppen vil gjennomgå åpen donornefrektomi
|
Åpen donornefrektomi utført via et suprakostalt snitt over det 11. ribbeinet og en ekstra-pleural ekstraperitoneal tilnærming ble tatt i bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Donorgjenoppretting som evaluert av det fysiske utmattelsesdomenet til Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20),
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema-36 (SF-36) helseundersøkelse
Tidsramme: 6 uker
|
Score av spørreskjemaet Short Form-36
|
6 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
opptil 2 uker
|
|
Iskemi-tider
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Varme og kalde iskemitider i minutter
|
opptil 1 dag
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Varighet av prosedyren i minutter
|
opptil 24 timer
|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av perioperative komplikasjoner i begge grupper
|
90 dager
|
|
Ett års grafttap
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av ett års grafttap i begge grupper
|
1 år
|
|
Resipientkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av mottakerkomplikasjoner i begge grupper
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MEnROL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .