Tehostettu toipuminen avoin verrattuna laparoskooppiseen luovuttajan nefrektomiaan (MEnROL)
Mansoura Enhanced Recovery Open vs. laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia (MENROL): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MEnROL-tutkimus on vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus avoimesta ja laparoskooppisesta luovuttajan nefrektomiasta standardoidussa tehostetussa toipumisohjelmassa. Sopivat luovuttajat satunnaistettiin suhteessa 1:1.
Laparoskooppiset toimenpiteet suorittaa yksi kirurgi (AMM), kun taas avoimen luovuttajan nefrektomiat (ODN) suoritti kokenut tiimi, johon kuului laparoskooppinen kirurgi. ODN suoritettiin suprakostaalisella viillolla 11. kylkiluun yläpuolelle ja keuhkopussin ulkopuolinen ekstravatsakalvon lähestymistapa otettiin käyttöön. Laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia (LDN) suoritettiin tavallisella 4-porttijakaumalla. Hilar-suonien hallinta suoritettiin käyttämällä erittäin suuria Hem-o-Lok-klipsiä (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) ja siirrännäinen poisto suoritettiin ennalta valmistetun Pfannenstiel-viillon kautta.
Luovuttajat ovat mukana parannetussa toipumisohjelmassamme luovuttajien nefrektomiaa varten. Ohjelma oli Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS) -ohjeiden mukainen. Kaikki luovuttajat saavat epiduraalista kipulääkettä, ja he saavat ei-narkoottisia postoperatiivisia analgeetteja. Sairaalasta kotiuttamisen kriteereitä ovat kävely, riittävä kivunhallinta suun kipulääkkeillä ja jatkuva kiinteän ruoan nauttiminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt luovuttaja.
- Lahjoittajat, joilla on kyky ymmärtää tarjottua tietoa ja materiaalia.
- Luovuttajat, jotka eivät halunneet joko avointa tai laparoskooppista leikkausta.
- Luovuttajat, jotka sopivat sekä avoimeen että laparoskooppiseen interventioon
- Luovuttajat, joilla arvioinnissa todettiin, että vasemmalla munuaisella oli yksi munuaisvaltimo, joka soveltuu luovutukseen.
- Lahjoittajat voivat antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajat, jotka pitivät parempana joko avointa tai laparoskooppista leikkausta.
- Luovuttaja, jolle oikea munuainen valittiin luovutukseen.
- Luovuttajat, joilla on kaksoisvaltimo munuaisissa, valittu luovutukseen.
- Lahjoittajat, jotka eivät allekirjoittaneet suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen luovuttajan nefrektomiavarsi
Tälle ryhmälle tehdään laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia
|
Laparoskopinen luovuttajan nefrektomia suoritettiin tavallisella 4-porttisella jakelulla.
Hilar-suonten hallinta suoritetaan käyttämällä erittäin suuria Hem-o-Lok-klipsiä (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) ja siirrännäisuutto suoritetaan ennalta valmistetun Pfannenstiel-viillon kautta.
|
|
Active Comparator: Avoin luovuttajan nefrektomiavarsi
Tälle ryhmälle tehdään avoin luovuttajan nefrektomia
|
Avoin luovuttajan nefrektomia suoritettiin suprakostaalisella viillolla 11. kylkiluun yläpuolelle ja keuhkopussin ulkopuoliseen vatsaonteloon otettiin käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luovuttajien palautuminen moniulotteisen väsymysluettelon 20 (MFI-20) fyysisen väsymisalueen perusteella arvioituna,
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36) terveyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Scores of Short Form-36 kyselylomake
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Iskemian ajat
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Lämmin ja kylmä iskemia-ajat minuuteissa
|
enintään 1 päivä
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Toimenpiteen kesto minuutteina
|
jopa 24 tuntia
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
|
90 päivää
|
|
Yhden vuoden siirteen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden siirteen menetys molemmissa ryhmissä
|
1 vuosi
|
|
Vastaanottajan komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vastaanottajakomplikaatioiden ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEnROL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .