Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento del recupero aperto contro nefrectomia da donatore laparoscopico (MEnROL)

29 febbraio 2016 aggiornato da: ahmed mansour, Mansoura University

Mansoura Enhanced Recovery Open Versus Nefrectomia da donatore laparoscopico (MEnROL): uno studio controllato randomizzato

Uno studio randomizzato di fase III condotto per confrontare i risultati del recupero tra la nefrectomia laparoscopica e quella da donatore aperto all'interno di un protocollo di recupero avanzato specificato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MEnROL è uno studio controllato randomizzato di fase III di nefrectomia aperta rispetto a donatore laparoscopico all'interno di un programma di recupero avanzato standardizzato. I donatori eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1.

Le procedure laparoscopiche vengono eseguite da un singolo chirurgo (AMM) mentre le nefrectomie da donatore aperto (ODN) sono state eseguite da un team esperto che includeva il chirurgo laparoscopico. ODN sono stati eseguiti tramite un'incisione sopracostale sopra l'undicesima costola ed è stato adottato un approccio extra-pleurico extra-peritoneale. La nefrectomia laparoscopica del donatore (LDN) è stata eseguita tramite una distribuzione standard a 4 porte. Il controllo dei vasi ilari è stato eseguito utilizzando clip Hem-o-Lok extra-large (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) e l'estrazione dell'innesto è stata eseguita tramite un'incisione Pfannenstiel pre-preparata.

I donatori sono iscritti al nostro programma di recupero avanzato per la nefrectomia del donatore. Il programma era conforme alle linee guida ERAS (Enhanced Recovery After Surgery Group). Tutti i donatori ricevono analgesia epidurale e vengono mantenuti con analgesici postoperatori non narcotici. I criteri per la dimissione dall'ospedale comprendono la deambulazione, un adeguato controllo del dolore con analgesici orali e l'assunzione prolungata di cibi solidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donatore di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Donatori che hanno la capacità di comprendere le informazioni e i materiali forniti.
  3. Donatori che non hanno espresso preferenza né per la chirurgia a cielo aperto né per quella laparoscopica.
  4. Donatori idonei sia per l'intervento a cielo aperto che per quello laparoscopico
  5. Donatori in cui la valutazione ha rivelato rene sinistro con arteria renale singola idonea alla donazione.
  6. Donatori in grado di fornire un consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Donatori che avevano una preferenza per la chirurgia a cielo aperto o laparoscopica.
  2. Donatori in cui è stato scelto il rene destro per la donazione.
  3. Donatori con doppie arterie renali nei reni scelti per la donazione.
  4. Donatori che non hanno firmato il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di nefrectomia donatore laparoscopico
Questo gruppo sarà sottoposto a nefrectomia laparoscopica da donatore
Procedura: Nefrectomia laparoscopica del donatore
Nefrectomia laparoscopica del donatore eseguita tramite una distribuzione standard a 4 porte. Il controllo dei vasi ilari viene eseguito utilizzando clip Hem-o-Lok extra-large (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) e l'estrazione dell'innesto viene eseguita tramite un'incisione Pfannenstiel pre-preparata
Comparatore attivo: Braccio nefrectomia donatore aperto
Questo gruppo sarà sottoposto a nefrectomia da donatore aperto
Procedura: Nefrectomia a donatore aperto
Nefrectomia a donatore aperto eseguita tramite un'incisione sopracostale sopra l'11a costola e un approccio extra-pleurico extra-peritoneale è stato adottato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero del donatore come valutato dal dominio della fatica fisica del Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20),
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sanitario Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi del questionario Short Form-36
6 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera in giorni
fino a 2 settimane
Tempi di ischemia
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Tempi di ischemia calda e fredda in minuti
fino a 1 giorno
Durata della procedura
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Durata della procedura in minuti
fino a 24 ore
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di complicanze perioperatorie in entrambi i gruppi
90 giorni
Perdita del trapianto di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza della perdita del trapianto a un anno in entrambi i gruppi
1 anno
Complicazioni del destinatario
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza delle complicanze del ricevente in entrambi i gruppi
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEnROL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono prontamente condivisi con le autorità richiedenti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrectomia laparoscopica del donatore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi