Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enhanced Recovery Otevřená versus laparoskopická nefrektomie dárce (MEnROL)

29. února 2016 aktualizováno: ahmed mansour, Mansoura University

Mansoura Enhanced Recovery Otevřená versus laparoskopická nefrektomie dárce (MENROL): Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná studie fáze III prováděná s cílem porovnat výsledky zotavení mezi laparoskopickou a otevřenou nefrektomií dárce v rámci specifikovaného rozšířeného zotavovacího protokolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MEnROL je fáze III randomizované kontrolované studie otevřené versus laparoskopické nefrektomie dárce v rámci standardizovaného programu zvýšené obnovy. Vhodní dárci byli randomizováni v poměru 1:1.

Laparoskopické výkony provádí jeden chirurg (AMM), zatímco otevřené nefrektomie dárce (ODN) byly prováděny zkušeným týmem, jehož součástí byl i laparoskopický chirurg. ODN byly provedeny supracostální incizí nad 11. žebrem a byl použit extrapleurální extraperitoneální přístup. Laparoskopická dárcovská nefrektomie (LDN) byla provedena standardní 4-portovou distribucí. Kontrola hilových cév byla provedena pomocí extra velkých klipů Hem-o-Lok (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) a extrakce štěpu byla provedena prostřednictvím předem připravené Pfannenstielovy incize.

Dárci jsou zařazeni do našeho rozšířeného programu obnovy pro dárcovskou nefrektomii. Program byl v souladu s pokyny skupiny Enhanced Recovery After Surgery Group (ERAS). Všichni dárci dostávají epidurální analgezii a dostávají nenarkotická pooperační analgetika. Kritéria pro propuštění z nemocnice zahrnují chůzi, adekvátní kontrolu bolesti pomocí perorálních analgetik a trvalý příjem pevné stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dárce ve věku 18 let a více.
  2. Dárci, kteří mají schopnost porozumět poskytovaným informacím a materiálům.
  3. Dárci, kteří nevyjádřili preferenci pro otevřenou nebo laparoskopickou operaci.
  4. Dárci, kteří jsou způsobilí pro otevřenou i laparoskopickou intervenci
  5. Dárci, u kterých hodnocení odhalilo levou ledvinu s jedinou renální tepnou vhodnou k dárcovství.
  6. Dárci mohou dát podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dárci, kteří preferovali buď otevřenou nebo laparoskopickou operaci.
  2. Dárci, u kterých byla k darování vybrána pravá ledvina.
  3. K darování byli vybráni dárci s dvojitými renálními tepnami v ledvinách.
  4. Dárci, kteří nepodepsali souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro laparoskopickou dárcovskou nefrektomii
Tato skupina podstoupí laparoskopickou nefrektomii dárce
Postup: Laparoskopická dárcovská nefrektomie
Laparoskopická dárcovská nefrektomie provedena prostřednictvím standardní 4-portové distribuce. Kontrola hilových cév se provádí pomocí extra velkých klipů Hem-o-Lok (Weck-Covidien, Research Triangle Park, NC) a extrakce štěpu se provádí pomocí předem připravené incize Pfannenstiel
Aktivní komparátor: Otevřené rameno dárce pro nefrektomii
Tato skupina podstoupí otevřenou nefrektomii dárce
Postup: Otevřená nefrektomie dárce
Otevřená nefrektomie dárce provedená supracostální incizí nad 11. žebrem a byl přijat extrapleurální extraperitoneální přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zotavení dárce hodnocené doménou fyzické únavy v Multidimenzionálním inventáři únavy 20 (MFI-20),
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form-36 (SF-36) zdravotní průzkum
Časové okno: 6 týdnů
Skóre krátkého dotazníku Form-36
6 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 2 týdny
Délka hospitalizace ve dnech
až 2 týdny
Časy ischemie
Časové okno: do 1 dne
Časy teplé a studené ischemie v minutách
do 1 dne
Délka procedury
Časové okno: až 24 hodin
Délka procedury v minutách
až 24 hodin
Peroperační komplikace
Časové okno: 90 dní
Výskyt perioperačních komplikací u obou skupin
90 dní
Jednoroční ztráta štěpu
Časové okno: 1 rok
Výskyt jednoroční ztráty štěpu v obou skupinách
1 rok
Komplikace příjemce
Časové okno: 90 dní
Výskyt komplikací příjemce u obou skupin
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEnROL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků jsou snadno sdíleny s dožadujícími orgány

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická dárcovská nefrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit