承認されたコンタクトレンズの臨床評価
2017年6月15日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは 4 週間の無作為化二重マスク試験で、被験者はテストレンズと対照レンズをランダムに連続して両側に装着します。
目的は、さまざまなサプライヤーからの材料を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- Eye Elements Eyecare
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Neodesha、Kansas、アメリカ
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Raytown、Missouri、アメリカ
- Advanced Eyecare, PC
-
-
Ohio
-
Westerville、Ohio、アメリカ
- Professional Vision Care
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ
- Timothy R. Poling, OD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
- 対象者は18歳以上70歳以下（70歳含む）であること。
- 被験者の屈折円柱は、各眼で < 0.75 ディオプター (D) でなければなりません。
- 被験者は、それぞれの目で 20/25 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 対象者は、両眼に ACUVUE® OASYS® ブランドのコンタクト レンズを習慣的に順応して着用している必要があります (少なくとも 1 か月の毎日の装用)。
- 被験者は正常な眼を持っている必要があります（つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません）。
- 対象者に必要な球面コンタクト レンズの処方は、各眼で -1.00 D から -6.00 D の範囲内でなければなりません。
除外基準:
- -現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- 全身性疾患、自己免疫疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬物の使用。
- 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症。
- -以前または計画されている、眼または眼間の手術（例、放射状角膜切開術、屈折矯正角膜切除術（PRK）、レーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）など）
- -FDA分類スケールでのグレード3以上の細隙灯所見（例、浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の以前の病歴または徴候（例、過去の末梢潰瘍または円形の周辺瘢痕)、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
- OPTI-FREE® PureMoist® コンタクトレンズソリューションに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
- モノビジョンまたは多焦点コンタクト レンズ補正。
- -研究登録前の14日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- -両眼視異常または斜視の病歴。
- -感染症（肝炎、結核など）または伝染性免疫抑制性疾患（自己申告によるHIVなど）。
- アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは最近の病歴。
- 重度の精神疾患の病歴。
- 発作の病歴。
- 治験クリニックの従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：試験・制御手順
被験者は、2週間着用するテストコンタクトレンズを分配され、毎日の着用モダリティで着用され、12〜17日でフォローアップ訪問に参加します。
フォローアップの来院時に、被験者はコントロールコンタクトレンズを2週間着用するように分配され、毎日の着用モダリティで着用されます。
|
他の名前：
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：制御/試験手順
被験者は、コントロールコンタクトレンズを分配され、2週間着用し、毎日の着用モダリティで着用し、12〜17日でフォローアップ訪問に参加します。
フォローアップの来院時に、被験体は試験コンタクトレンズを分配され、2週間装用され、毎日装用様式で装用される。
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンタクトレンズ装用時間
時間枠：2週間のフォローアップ
|
2週間のフォローアップ評価で、各被験者のコンタクトレンズ装用時間を収集しました。
各レンズについて、コンタクトレンズの平均装用時間を時間単位で報告した。
|
2週間のフォローアップ
|
|
視力（LogMAR）
時間枠：2週間のフォローアップ
|
遠方視力 (LogMAR) は、ETDRS チャートを使用して、各被験者の 2 週間のフォローアップで評価され、眼は 2 つの条件、明るい低コントラストおよび暗い高コントラストで評価されました。
各条件およびレンズの平均視力 (LogMAR) が報告されました。
|
2週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5809
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。