Avaliação clínica de lentes de contato aprovadas
15 de junho de 2017 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo duplo-cego randomizado de 4 semanas em que os participantes usarão lentes de teste e de controle bilateralmente em sucessão aleatória.
O objetivo é avaliar materiais de diferentes fornecedores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Eye Elements Eyecare
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Golden Vision
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Kansas
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Neodesha, Kansas, Estados Unidos
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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Missouri
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Raytown, Missouri, Estados Unidos
- Advanced Eyecare, PC
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos
- Professional Vision Care
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
- Timothy R. Poling, OD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos e não mais de 70 anos de idade (incluindo 70).
- O cilindro refrativo do sujeito deve ser < 0,75 dioptrias (D) em cada olho.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.
- O sujeito deve ser um usuário habitual e adaptado de lentes de contato da marca ACUVUE® OASYS® em ambos os olhos (pelo menos 1 mês de uso diário).
- O indivíduo deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
- A prescrição de lentes de contato esféricas exigida do indivíduo deve estar na faixa de -1,00 D a -6,00 D em cada olho.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia.
- Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), etc.)
- Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica à solução para lentes de contato OPTI-FREE® PureMoist®.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás.
- Correção de lente de contato monovisão ou multifocal.
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
- História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
- Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, HIV, por autorrelato).
- Suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias.
- História de doença mental grave.
- Histórico de convulsões.
- Funcionário da clínica de investigação (por exemplo, investigador, coordenador, técnico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de teste/controle
Os sujeitos serão dispensados da Lente de Contato Teste para usar por duas semanas, para ser usada na modalidade de uso diário, comparecendo a uma consulta de acompanhamento em 12-17 dias.
Na visita de seguimento, será fornecida aos sujeitos a Lente de Contacto Control para uso durante duas semanas, a ser usada na modalidade de uso diário.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle / Sequência de Teste
Será dispensada aos sujeitos a Lente de Contacto Control para uso durante duas semanas, a ser usada na modalidade de uso diário, comparecendo a uma consulta de acompanhamento em 12-17 dias.
Na visita de acompanhamento, será dispensada aos sujeitos a Lente de Contato Teste para uso por duas semanas, a ser usada na modalidade de uso diário.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de uso das lentes de contato
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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O tempo de uso das lentes de contato foi coletado para cada sujeito na avaliação de acompanhamento de 2 semanas.
O tempo médio de uso das lentes de contato em horas foi relatado para cada lente.
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Acompanhamento de 2 semanas
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Acuidade visual (LogMAR)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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A acuidade visual à distância (LogMAR) foi avaliada usando um gráfico ETDRS no acompanhamento de 2 semanas para cada sujeito e olho para 2 condições, baixo contraste brilhante e alto contraste escuro.
A acuidade visual média (LogMAR) para cada condição e lente foi relatada.
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Acompanhamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5809
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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