Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna zatwierdzonych soczewek kontaktowych

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie, w którym uczestnicy będą nosić dwustronne soczewki testowe i kontrolne w przypadkowej kolejności. Celem jest ocena materiałów pochodzących od różnych dostawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Eye Elements Eyecare
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Advanced Eyecare, PC
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Professional Vision Care
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Timothy R. Poling, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 70 lat (w tym 70).
  4. Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć < 0,75 dioptrii (D) w każdym oku.
  5. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.
  6. Osoba badana musi regularnie i przystosować się do noszenia soczewek kontaktowych marki ACUVUE® OASYS® w obu oczach (co najmniej 1 miesiąc codziennego noszenia).
  7. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
  8. Wymagana przez pacjenta recepta na sferyczne soczewki kontaktowe musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -6,00 D w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  4. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówki, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, afakia.
  5. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub międzygałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagane laserem (LASIK) itp.)
  6. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  7. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na płyn do soczewek kontaktowych OPTI-FREE® PureMoist®.
  8. Jakakolwiek infekcja oka.
  9. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  10. Korekta soczewek jednoogniskowych lub wieloogniskowych.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  12. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  13. Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV, na podstawie samoopisu).
  14. Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  15. Historia poważnej choroby psychicznej.
  16. Historia napadów padaczkowych.
  17. Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja testu / kontroli
Osobom badanym zostanie wydana testowa soczewka kontaktowa do noszenia przez dwa tygodnie, do noszenia w trybie dziennym, z wizytą kontrolną za 12-17 dni. Podczas wizyty kontrolnej pacjentom zostanie wydana kontrolna soczewka kontaktowa do noszenia przez dwa tygodnie, do noszenia w trybie dziennym.
Urządzenie: Przetestuj soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • senofilcon A wykonany z materiału od nowego dostawcy
Urządzenie: Kontroluj soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • senofilcon A wykonany z materiału od obecnego dostawcy
Aktywny komparator: Sekwencja kontrolna / testowa
Osobom zostanie wydana kontrolna soczewka kontaktowa do noszenia przez dwa tygodnie, do noszenia w trybie dziennym, z wizytą kontrolną za 12-17 dni. Podczas wizyty kontrolnej pacjentom zostanie wydana testowa soczewka kontaktowa do noszenia przez dwa tygodnie, do noszenia w trybie dziennym.
Urządzenie: Przetestuj soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • senofilcon A wykonany z materiału od nowego dostawcy
Urządzenie: Kontroluj soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • senofilcon A wykonany z materiału od obecnego dostawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas noszenia soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Czas noszenia soczewek kontaktowych został zebrany dla każdego pacjenta podczas 2-tygodniowej oceny kontrolnej. Dla każdej soczewki podano średni czas noszenia soczewek kontaktowych w godzinach.
2-tygodniowa obserwacja
Ostrość wzroku (LogMAR)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ostrość wzroku z odległości (LogMAR) oceniano za pomocą wykresu ETDRS podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego pacjenta i oka dla 2 warunków, jasnego o niskim kontraście i słabego wysokiego kontrastu. Podano średnią ostrość wzroku (LogMAR) dla każdego stanu i soczewki.
2-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5809

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj