Klinische evaluatie van goedgekeurde contactlenzen
15 juni 2017 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarbij proefpersonen in willekeurige volgorde bilateraal test- en controlelenzen dragen.
Het doel is om materialen van verschillende leveranciers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Eye Elements Eyecare
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Verenigde Staten
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Verenigde Staten
- Advanced Eyecare, PC
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten
- Professional Vision Care
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet minimaal 18 en niet ouder zijn dan 70 jaar (inclusief 70).
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog < 0,75 dioptrieën (D) zijn.
- Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.
- De proefpersoon moet een gewone en aangepaste drager zijn van ACUVUE® OASYS® contactlenzen in beide ogen (minstens 1 maand dagelijks dragen).
- De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
- Het vereiste sferische contactlensvoorschrift van de proefpersoon moet in elk oog tussen -1,00 D en -6,00 D liggen.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
- Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie.
- Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), enz.)
- Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op OPTI-FREE® PureMoist® contactlensvloeistof.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
- Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV, door zelfrapportage).
- Verdenking van of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
- Geschiedenis van aanvallen.
- Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test-/controlevolgorde
Proefpersonen krijgen de testcontactlens die ze twee weken moeten dragen, die ze dagelijks moeten dragen en die na 12-17 dagen een vervolgbezoek moeten bijwonen.
Bij het vervolgbezoek krijgen proefpersonen de controlecontactlens die ze gedurende twee weken moeten dragen, om dagelijks te dragen.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle / testvolgorde
Proefpersonen krijgen de controlecontactlens die ze twee weken moeten dragen, die ze dagelijks moeten dragen en die na 12-17 dagen een vervolgbezoek moeten bijwonen.
Bij het vervolgbezoek krijgen proefpersonen de testcontactlens die ze gedurende twee weken moeten dragen, om dagelijks te dragen.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Draagtijd van contactlenzen
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
De draagtijd van de contactlenzen werd voor elke proefpersoon verzameld tijdens de follow-upevaluatie na 2 weken.
Voor elke lens werd de gemiddelde draagtijd van contactlenzen in uren gerapporteerd.
|
2 weken follow-up
|
|
Gezichtsscherpte (LogMAR)
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
Distance Visual Acuity (LogMAR) werd beoordeeld met behulp van een ETDRS-kaart bij de follow-up van 2 weken voor elk onderwerp en oog voor 2 aandoeningen: helder laag contrast en zwak hoog contrast.
De gemiddelde gezichtsscherpte (LogMAR) voor elke aandoening en lens werd gerapporteerd.
|
2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-5809
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .