Klinisk utvärdering av godkända kontaktlinser
15 juni 2017 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en 4-veckors, randomiserad, dubbelmaskerad studie där försökspersoner kommer att bära bilaterala test- och kontrolllinser i slumpmässig följd.
Målet är att utvärdera material från olika leverantörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Eye Elements Eyecare
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Förenta staterna
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Förenta staterna
- Advanced Eyecare, PC
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna
- Professional Vision Care
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Försökspersonen måste vara minst 18 år och högst 70 år (inklusive 70).
- Patientens brytningscylinder måste vara < 0,75 dioptrier (D) i varje öga.
- Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
- Försökspersonen måste vara en vanemässig och anpassad bärare av ACUVUE® OASYS® kontaktlinser i båda ögonen (minst 1 månads daglig användning).
- Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
- Försökspersonens erforderliga recept på sfäriska kontaktlinser måste ligga i intervallet -1,00 D till -6,00 D i varje öga.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki.
- Alla tidigare, eller planerade, okulära eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
- Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, nyvaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk hornhinneinflammation (t.ex. tidigare perifer) sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär avvikelse som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot OPTI-FREE® PureMoist® kontaktlinslösning.
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV, genom självrapportering).
- Misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom.
- Historia av anfall.
- Anställd på undersökningskliniken (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test/kontrollsekvens
Försökspersonerna kommer att få testkontaktlinsen att bära i två veckor, för att bäras dagligen, och deltar i ett uppföljningsbesök om 12-17 dagar.
Vid uppföljningsbesöket kommer försökspersonerna att få kontrollkontaktlinsen att bära i två veckor, för att bäras dagligen.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll/testsekvens
Försökspersonerna kommer att dispensera kontrollkontaktlinsen att bära i två veckor, för att bäras i en daglig användningsmodalitet, deltar i ett uppföljningsbesök om 12-17 dagar.
Vid uppföljningsbesöket kommer försökspersonerna att få testkontaktlinsen att bära i två veckor, för att bäras dagligen.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontaktlins bärtid
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Användningstid för kontaktlinser samlades in för varje försöksperson vid 2-veckors uppföljningsutvärdering.
Den genomsnittliga användningstiden för kontaktlinser i timmar rapporterades för varje lins.
|
2 veckors uppföljning
|
|
Synskärpa (LogMAR)
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
Avståndssynskärpa (LogMAR) bedömdes med hjälp av ett ETDRS-diagram vid 2-veckorsuppföljningen för varje försöksperson och öga för 2 tillstånd, ljus låg kontrast och svag hög kontrast.
Den genomsnittliga synskärpan (LogMAR) för varje tillstånd och lins rapporterades.
|
2 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-5809
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .