Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af godkendte kontaktlinser

15. juni 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en 4-ugers, randomiseret, dobbeltmasket undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil bære bilaterale test- og kontrollinser i tilfældig rækkefølge. Målet er at vurdere materialer fra forskellige leverandører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Eye Elements Eyecare
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forenede Stater
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forenede Stater
        • Advanced Eyecare, PC
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater
        • Professional Vision Care
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • Timothy R. Poling, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Forsøgspersonen skal være mindst 18 og højst 70 år (inklusive 70).
  4. Individets brydningscylinder skal være < 0,75 dioptrier (D) i hvert øje.
  5. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
  6. Forsøgspersonen skal være en sædvanlig og tilpasset bærer af ACUVUE® OASYS® kontaktlinse i begge øjne (mindst 1 måneds daglig brug).
  7. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
  8. Forsøgspersonens påkrævede sfæriske kontaktlinser skal være i området -1,00 D til -6,00 D i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki.
  5. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) osv.)
  6. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  7. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på OPTI-FREE® PureMoist® kontaktlinseopløsning.
  8. Enhver øjeninfektion.
  9. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  10. Monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
  11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
  12. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  13. Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
  14. Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  15. Historie om alvorlig psykisk sygdom.
  16. Historie om anfald.
  17. Ansat i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test/kontrolsekvens
Forsøgspersonerne vil få udleveret testkontaktlinsen til at bære i to uger, som skal bæres i en daglig brugsmodalitet, og deltage i et opfølgningsbesøg om 12-17 dage. Ved opfølgningsbesøget vil forsøgspersonerne få udleveret kontrolkontaktlinsen til at bære i to uger, som skal bæres i en daglig brugsmodalitet.
Enhed: Test kontaktlinse
Andre navne:
  • senofilcon A lavet med materiale fra en ny leverandør
Enhed: Kontrolkontaktlinse
Andre navne:
  • senofilcon A lavet med materiale fra den nuværende leverandør
Aktiv komparator: Kontrol/testsekvens
Forsøgspersonerne vil få udleveret kontrolkontaktlinsen til at bære i to uger, som skal bæres i en daglig brugsmodalitet, og deltager i et opfølgningsbesøg om 12-17 dage. Ved opfølgningsbesøget vil forsøgspersonerne få udleveret testkontaktlinsen til at bære i to uger, som skal bæres i en daglig brugsmodalitet.
Enhed: Test kontaktlinse
Andre navne:
  • senofilcon A lavet med materiale fra en ny leverandør
Enhed: Kontrolkontaktlinse
Andre navne:
  • senofilcon A lavet med materiale fra den nuværende leverandør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinsebrugstid
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Kontaktlinsebrugstid blev indsamlet for hvert individ ved den 2-ugers opfølgningsevaluering. Den gennemsnitlige kontaktlinsebrugstid i timer blev rapporteret for hver linse.
2 ugers opfølgning
Synsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Afstandsvisuel skarphed (LogMAR) blev vurderet ved hjælp af et ETDRS-diagram ved 2-ugers opfølgning for hvert individ og øje for 2 tilstande, lys lav kontrast og svag høj kontrast. Den gennemsnitlige synsstyrke (LogMAR) for hver tilstand og linse blev rapporteret.
2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5809

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Test kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner