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Valutazione clinica delle lenti a contatto approvate

15 giugno 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco in cui i soggetti indosseranno lenti bilaterali di test e controllo in successione casuale. L'obiettivo è quello di valutare i materiali di diversi fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Eye Elements Eyecare
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Stati Uniti
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stati Uniti
        • Advanced Eyecare, PC
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti
        • Professional Vision Care
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
        • Timothy R. Poling, OD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non superare i 70 anni (di cui 70).
  4. Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere < 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio.
  5. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
  6. Il soggetto deve essere un portatore abituale e adattato di lenti a contatto di marca ACUVUE® OASYS® in entrambi gli occhi (almeno 1 mese di uso quotidiano).
  7. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
  8. La prescrizione di lenti a contatto sferiche richiesta dal soggetto deve essere compresa tra -1,00 D e -6,00 D in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  4. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), ecc.)
  6. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad es. ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  7. Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica alla soluzione per lenti a contatto OPTI-FREE® PureMoist®.
  8. Qualsiasi infezione oculare.
  9. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  10. Correzione lenti a contatto monovisione o multifocali.
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  12. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  13. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV, per autodichiarazione).
  14. Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze.
  15. Storia di grave malattia mentale.
  16. Storia delle convulsioni.
  17. Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test / sequenza di controllo
Ai soggetti verrà dispensata la lente a contatto di prova da indossare per due settimane, da indossare in una modalità di utilizzo quotidiano, partecipando a una visita di follow-up in 12-17 giorni. Alla visita di follow-up, ai soggetti verrà dispensata la lente a contatto di controllo da indossare per due settimane, da indossare in modalità giornaliera.
Dispositivo: Prova lente a contatto
Altri nomi:
  • senofilcon A realizzato con materiale di un nuovo fornitore
Dispositivo: Controllo lente a contatto
Altri nomi:
  • senofilcon A realizzato con materiale dell'attuale fornitore
Comparatore attivo: Sequenza di controllo / test
Ai soggetti verrà dispensata la lente a contatto di controllo da indossare per due settimane, da indossare in una modalità di utilizzo quotidiano, partecipando a una visita di follow-up in 12-17 giorni. Alla visita di follow-up, ai soggetti verrà dispensata la lente a contatto di prova da indossare per due settimane, da indossare in una modalità di uso quotidiano.
Dispositivo: Prova lente a contatto
Altri nomi:
  • senofilcon A realizzato con materiale di un nuovo fornitore
Dispositivo: Controllo lente a contatto
Altri nomi:
  • senofilcon A realizzato con materiale dell'attuale fornitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo delle lenti a contatto
Lasso di tempo: Controllo a 2 settimane
Il tempo di utilizzo delle lenti a contatto è stato raccolto per ciascun soggetto durante la valutazione di follow-up di 2 settimane. Per ogni lente è stato riportato il tempo medio di utilizzo delle lenti a contatto in ore.
Controllo a 2 settimane
Acuità visiva (LogMAR)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
L'acuità visiva a distanza (LogMAR) è stata valutata utilizzando un grafico ETDRS al follow-up di 2 settimane per ogni soggetto e occhio per 2 condizioni, contrasto basso luminoso e contrasto alto debole. È stata riportata l'acuità visiva media (LogMAR) per ogni condizione e obiettivo.
Follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5809

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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