Hyväksyttyjen piilolinssien kliininen arviointi
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on 4 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu tutkimus, jossa koehenkilöt käyttävät kahdenvälisiä testi- ja kontrollilinssejä satunnaisessa järjestyksessä.
Tavoitteena on arvioida eri toimittajien materiaaleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Eye Elements Eyecare
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Yhdysvallat
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Yhdysvallat
- Advanced Eyecare, PC
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat
- Professional Vision Care
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja enintään 70-vuotias (70 mukaan lukien).
- Kohteen taittosylinterin tulee olla < 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä.
- Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
- Kohteen on oltava ACUVUE® OASYS® -merkkisten piilolinssien tavanomaista ja sopeutunutta käyttäjää molemmissa silmissä (vähintään 1 kuukauden päivittäinen käyttö).
- Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
- Tutkittavan pallomaisten piilolinssien reseptin tulee olla välillä -1,00 D - -6,00 D kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Entropion, ektropion, pursotus, chalazia, toistuvat styes, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia.
- Kaikki aikaisemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.)
- Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio OPTI-FREE® PureMoist® -piilolinssiliuokselle.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV, oman ilmoituksen mukaan).
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria.
- Vakavan mielisairauden historia.
- Kohtausten historia.
- Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi-/ohjausjakso
Koehenkilöille jaetaan testipiilolinssi kahdeksi viikoksi käytettäväksi päivittäisessä käyttötavassa, ja he osallistuvat seurantakäynnille 12–17 päivän kuluttua.
Seurantakäynnillä koehenkilöille jaetaan ohjauspiilolinssi kahden viikon ajan käytettäväksi päivittäisessä käyttötavassa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolli/testausjärjestys
Koehenkilöille jaetaan ohjauspiilolinssi kahdeksi viikoksi käytettäväksi päivittäisessä käyttötavassa, ja he osallistuvat seurantakäynnille 12–17 päivän kuluttua.
Seurantakäynnillä koehenkilöille jaetaan testipiilolinssi kahden viikon ajaksi käytettäväksi päivittäisessä käyttötavassa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinssien käyttöaika
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Piilolinssien käyttöaika kerättiin jokaiselta koehenkilöltä 2 viikon seuranta-arvioinnissa.
Keskimääräinen piilolinssien käyttöaika tunneissa ilmoitettiin kunkin linssin osalta.
|
2 viikon seuranta
|
|
Näöntarkkuus (LogMAR)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Etäisyyden näkötarkkuus (LogMAR) arvioitiin ETDRS-kaavion avulla 2 viikon seurannassa jokaiselle koehenkilölle ja silmälle kahdessa tilanteessa, kirkas matala kontrasti ja himmeä suuri kontrasti.
Jokaisen tilan ja linssin keskimääräinen näöntarkkuus (LogMAR) ilmoitettiin.
|
2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5809
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .