Клиническая оценка утвержденных контактных линз
15 июня 2017 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это 4-недельное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором испытуемые будут носить тестовые и контрольные линзы с двух сторон в произвольной последовательности.
Цель состоит в том, чтобы оценить материалы от разных поставщиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Eye Elements Eyecare
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Соединенные Штаты
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Соединенные Штаты
- Advanced Eyecare, PC
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты
- Professional Vision Care
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъекту должно быть не менее 18 и не более 70 лет (включая 70).
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть < 0,75 диоптрий (D) в каждом глазу.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
- Субъект должен быть привычным и адаптированным носителем контактных линз марки ACUVUE® OASYS® на оба глаза (не менее 1 месяца ежедневного ношения).
- У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
- Требуемый рецепт на сферические контактные линзы должен быть в диапазоне от -1,00 дптр до -6,00 дптр на каждый глаз.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия.
- Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.)
- Любые проявления щелевой лампы 3 степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенное периферическое язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
- Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на раствор для контактных линз OPTI-FREE® PureMoist®.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Моновизионная или мультифокальная коррекция контактными линзами.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ, по самоотчету).
- Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- История серьезного психического заболевания.
- История приступов.
- Сотрудник исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая/контрольная последовательность
Субъектам будут выданы тестовые контактные линзы для ношения в течение двух недель в режиме повседневного ношения с последующим посещением через 12-17 дней.
При последующем посещении субъектам будут выданы контрольные контактные линзы для ношения в течение двух недель в режиме повседневного ношения.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная/тестовая последовательность
Субъектам будут выданы контрольные контактные линзы для ношения в течение двух недель в режиме ежедневного ношения с последующим посещением через 12-17 дней.
При последующем посещении субъектам будут выданы тестовые контактные линзы для ношения в течение двух недель в режиме повседневного ношения.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ношения контактных линз
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
|
Время ношения контактных линз было собрано для каждого субъекта в течение 2-недельного наблюдения.
Для каждой линзы сообщалось среднее время ношения контактных линз в часах.
|
2-недельное наблюдение
|
|
Острота зрения (LogMAR)
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
|
Острота зрения вдаль (LogMAR) оценивалась с использованием диаграммы ETDRS при 2-недельном наблюдении за каждым субъектом и глазом для 2 состояний: яркий низкий контраст и тусклый высокий контраст.
Сообщалось о средней остроте зрения (LogMAR) для каждого состояния и линзы.
|
2-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5809
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .