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批准的隐形眼镜的临床评估

2017年6月15日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项为期 4 周的随机双盲研究，受试者将随机连续佩戴双侧测试和对照镜片。 目的是评估来自不同供应商的材料。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Eye Elements Eyecare
      • Sarasota、Florida、美国
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Neodesha、Kansas、美国
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Raytown、Missouri、美国
        • Advanced Eyecare, PC
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、美国
        • Professional Vision Care
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国
        • Timothy R. Poling, OD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 受试者必须年满 18 周岁且不超过 70 周岁（包括 70 周岁）。
  4. 受试者每只眼睛的屈光柱面必须 < 0.75 屈光度 (D)。
  5. 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。
  6. 受试者的双眼必须是 ACUVUE® OASYS® 品牌隐形眼镜的习惯性佩戴者（每天至少佩戴 1 个月）。
  7. 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。
  8. 受试者所需的球形隐形眼镜处方必须在每只眼睛的 -1.00 D 至 -6.00 D 范围内。

排除标准：

  1. 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
  2. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
  3. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。
  4. 睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体。
  5. 任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 等）
  6. FDA 分类量表上的任何 3 级或更高级别的裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的既往病史或体征（例如，过去的周边溃疡或圆形周边疤痕），或任何其他可能禁忌配戴隐形眼镜的眼部异常。
  7. 任何已知的对 OPTI-FREE® PureMoist® Contact Lens Solution 的超敏反应或过敏反应。
  8. 任何眼部感染。
  9. 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
  10. 单眼或多焦点隐形眼镜矫正。
  11. 在参加研究前 14 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  12. 双眼视力异常或斜视史。
  13. 任何传染病（如肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（如 HIV，通过自我报告）。
  14. 怀疑或近期有酒精或药物滥用史。
  15. 严重精神病史。
  16. 癫痫发作史。
  17. 调查诊所的员工（例如，调查员、协调员、技术员）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试/控制序列
将给受试者配戴测试隐形眼镜，佩戴两周，以日常佩戴方式佩戴，并在 12-17 天内进行随访。 在后续访问中，受试者将配发对照隐形眼镜，佩戴两周，以日常佩戴方式佩戴。
设备：测试隐形眼镜
其他名称：
  • senofilcon A 采用来自新供应商的材料制成
设备：控制隐形眼镜
其他名称：
  • 使用当前供应商的材料制成的 senofilcon A
有源比较器：控制/测试序列
受试者将配戴对照隐形眼镜，佩戴两周，以日常佩戴方式佩戴，并在 12-17 天内进行随访。 在后续访问中，受试者将配发测试隐形眼镜以佩戴两周，以日常佩戴方式佩戴。
设备：测试隐形眼镜
其他名称：
  • senofilcon A 采用来自新供应商的材料制成
设备：控制隐形眼镜
其他名称：
  • 使用当前供应商的材料制成的 senofilcon A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
隐形眼镜配戴时间
大体时间：2周随访
在 2 周的随访评估中收集每个受试者的隐形眼镜佩戴时间。 报告每个镜片的平均隐形眼镜佩戴时间（以小时为单位）。
2周随访
视力 (LogMAR)
大体时间：2周随访
距离视力 (LogMAR) 在 2 周随访时使用 ETDRS 图表评估每个受试者和眼睛的 2 种情况，明亮的低对比度和昏暗的高对比度。 报告了每种情况和镜片的平均视力 (LogMAR)。
2周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月1日

首次发布 (估计)

2016年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月15日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-5809

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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