Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení schválených kontaktních čoček

15. června 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je 4týdenní, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie, kde subjekty budou nosit oboustranně testovací a kontrolní čočky v náhodném sledu. Cílem je vyhodnotit materiály od různých dodavatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Eye Elements Eyecare
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Spojené státy
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Spojené státy
        • Advanced Eyecare, PC
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy
        • Professional Vision Care
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
        • Timothy R. Poling, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjektu musí být alespoň 18 a ne více než 70 let (včetně 70).
  4. Refrakční válec subjektu musí být < 0,75 dioptrie (D) v každém oku.
  5. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.
  6. Subjekt musí být obvyklým a přizpůsobeným nositelem kontaktních čoček značky ACUVUE® OASYS® na obou očích (minimálně 1 měsíc denního nošení).
  7. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
  8. Požadovaný předpis sférických kontaktních čoček subjektu musí být v rozsahu -1,00 D až -6,00 D v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  4. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, historie recidivujících erozí rohovky, afakie.
  5. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK) atd.)
  6. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  7. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na roztok na kontaktní čočky OPTI-FREE® PureMoist®.
  8. Jakákoli oční infekce.
  9. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  10. Monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
  11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
  12. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  13. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, na základě vlastního hlášení).
  14. Podezření nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  15. Závažné duševní onemocnění v anamnéze.
  16. Historie záchvatů.
  17. Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací / kontrolní sekvence
Subjektům bude vydána testovací kontaktní čočka k nošení po dobu dvou týdnů, k nošení v režimu denního nošení, přičemž se dostaví na následnou návštěvu za 12-17 dní. Při následné návštěvě budou subjektům vydány kontrolní kontaktní čočky, které budou nosit po dobu dvou týdnů a budou se nosit způsobem denního nošení.
Přístroj: Testovací kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • senofilcon A vyrobený z materiálu od nového dodavatele
Přístroj: Kontrolní kontaktní čočka
Ostatní jména:
  • senofilcon A vyrobený z materiálu od současného dodavatele
Aktivní komparátor: Kontrolní / testovací sekvence
Subjektům bude vydána kontrolní kontaktní čočka k nošení po dobu dvou týdnů, k nošení v režimu denního nošení, přičemž se dostaví na následnou návštěvu za 12-17 dní. Při následné návštěvě bude subjektům vydána testovací kontaktní čočka, kterou budou nosit po dobu dvou týdnů a budou se nosit v denním způsobu nošení.
Přístroj: Testovací kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • senofilcon A vyrobený z materiálu od nového dodavatele
Přístroj: Kontrolní kontaktní čočka
Ostatní jména:
  • senofilcon A vyrobený z materiálu od současného dodavatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení kontaktních čoček
Časové okno: 2týdenní sledování
Při 2týdenním následném hodnocení byla u každého subjektu shromážděna doba nošení kontaktních čoček. Pro každou čočku byla uvedena průměrná doba nošení kontaktních čoček v hodinách.
2týdenní sledování
Zraková ostrost (LogMAR)
Časové okno: 2týdenní sledování
Zraková ostrost na dálku (LogMAR) byla hodnocena pomocí grafu ETDRS při 2týdenním sledování pro každý subjekt a oko pro 2 podmínky, jasný nízký kontrast a slabý vysoký kontrast. Byla uvedena průměrná zraková ostrost (LogMAR) pro každý stav a čočku.
2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5809

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit