Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóváhagyott kontaktlencsék klinikai értékelése

2017. június 15. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy 4 hetes, randomizált, kettős maszkos vizsgálat, amelyben az alanyok véletlenszerű egymásutánban kétoldali teszt- és kontrolllencséket viselnek. A cél a különböző beszállítóktól származó anyagok értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Eye Elements Eyecare
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Egyesült Államok
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Egyesült Államok
        • Advanced Eyecare, PC
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok
        • Professional Vision Care
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
        • Timothy R. Poling, OD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
  2. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
  3. Az alanynak legalább 18 évesnek és legfeljebb 70 évesnek kell lennie (beleértve a 70 évet is).
  4. Az alany fénytörési hengerének 0,75 dioptriánál (D) kisebbnek kell lennie minden szemében.
  5. Az alanynak mindkét szemében 20/25 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
  6. Az alanynak állandó és alkalmazkodó ACUVUE® OASYS® kontaktlencsét kell viselnie mindkét szemében (legalább 1 hónapos napi viselet).
  7. Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (azaz nem használhat szemészeti gyógyszert vagy semmilyen fertőzést).
  8. Az alany által előírt szférikus kontaktlencse-felírás mindkét szemben -1,00 D és -6,00 D tartományban kell, hogy legyen.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
  2. Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  3. Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy olyan gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  4. Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, glaukóma, visszatérő szaruhártya-eróziók a kórtörténetében, aphakia.
  5. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy interokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, fotorefraktív keratectomia (PRK), lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) stb.)
  6. Bármilyen 3. fokozatú réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya-injekció) az FDA osztályozási skálán, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény (pl. múltbeli perifériás) bármely korábbi kórtörténete vagy jele fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
  7. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció az OPTI-FREE® PureMoist® kontaktlencse oldattal szemben.
  8. Bármilyen szemfertőzés.
  9. Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
  10. Monovision vagy multifokális kontaktlencse korrekció.
  11. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  12. Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
  13. Bármilyen fertőző betegség (például hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (például HIV, önbevallás alapján).
  14. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli története.
  15. Súlyos mentális betegség története.
  16. A rohamok története.
  17. A vizsgálóklinika alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt/ellenőrzési sorrend
Az alanyoknak ki kell adni a tesztkontaktlencsét, amelyet két hétig kell viselni, napi viselési módban, és 12-17 napon belül utóellenőrzésen vesznek részt. Az utóellenőrző látogatás alkalmával az alanyoknak ki kell adni a kontroll kontaktlencsét, amelyet két hétig kell viselni, napi viselési módban.
Eszköz: Teszt kontaktlencse
Más nevek:
  • Senofilcon A új beszállító anyagából készült
Eszköz: Ellenőrző kontaktlencse
Más nevek:
  • A jelenlegi beszállító anyagából készült senofilcon A
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési / Tesztsorozat
Az alanyoknak ki kell adni a kontroll kontaktlencsét, amelyet két hétig kell viselni, napi viselési módban, 12-17 napon belül utóellenőrző látogatáson. Az utóellenőrző látogatás alkalmával az alanyoknak ki kell adni a tesztkontaktlencsét, amelyet két hétig kell viselni, napi viselési módban.
Eszköz: Teszt kontaktlencse
Más nevek:
  • Senofilcon A új beszállító anyagából készült
Eszköz: Ellenőrző kontaktlencse
Más nevek:
  • A jelenlegi beszállító anyagából készült senofilcon A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontaktlencse viselési idő
Időkeret: 2 hetes követés
A kontaktlencse-viselés idejét minden alany esetében összegyűjtöttük a 2 hetes követési értékelés során. Az átlagos kontaktlencse-viselési időt órákban jelentették minden lencsénél.
2 hetes követés
Látásélesség (LogMAR)
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
A távolsági látásélességet (LogMAR) ETDRS-diagram segítségével értékelték ki a 2 hetes nyomon követés során minden egyes alanynál és szemnél 2 feltétel esetén: Fényes alacsony kontraszt és Dim, nagy kontraszt. Minden állapot és lencse átlagos látásélességét (LogMAR) jelentették.
2 hetes nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-5809

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Klinikai vizsgálatok a Teszt kontaktlencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel