Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av godkjente kontaktlinser

15. juni 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en 4-ukers, randomisert, dobbeltmasket studie der forsøkspersoner vil bruke bilaterale test- og kontrolllinser i tilfeldig rekkefølge. Målet er å vurdere materialer fra ulike leverandører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Eye Elements Eyecare
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forente stater
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forente stater
        • Advanced Eyecare, PC
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater
        • Professional Vision Care
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
        • Timothy R. Poling, OD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Faget må være minst 18 og ikke over 70 år (inkludert 70).
  4. Individets brytningssylinder må være < 0,75 dioptrier (D) i hvert øye.
  5. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.
  6. Personen må være en vanlig og tilpasset bruker av ACUVUE® OASYS® kontaktlinse i begge øyne (minst 1 måned daglig bruk).
  7. Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
  8. Individets nødvendige sfæriske kontaktlinseresept må være i området -1,00 D til -6,00 D i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
  2. Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  4. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki.
  5. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
  6. Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindikere kontaktlinsebruk.
  7. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på OPTI-FREE® PureMoist® kontaktlinseløsning.
  8. Enhver øyeinfeksjon.
  9. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
  10. Monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
  11. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
  12. Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
  13. Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
  14. Mistanke om eller nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk.
  15. Historie med alvorlig psykisk sykdom.
  16. Historie om anfall.
  17. Ansatt ved undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test/kontrollsekvens
Forsøkspersonene vil få utlevert testkontaktlinsen for å ha på seg i to uker, for daglig bruk, og delta på et oppfølgingsbesøk om 12-17 dager. Ved oppfølgingsbesøket vil forsøkspersonene få utlevert kontrollkontaktlinsen til bruk i to uker, som skal brukes i en daglig bruksmodalitet.
Enhet: Test kontaktlinse
Andre navn:
  • senofilcon A laget med materiale fra ny leverandør
Enhet: Kontroller kontaktlinse
Andre navn:
  • senofilcon A laget med materiale fra gjeldende leverandør
Aktiv komparator: Kontroll / testsekvens
Forsøkspersonene vil få utlevert kontrollkontaktlinsen for å ha på seg i to uker, for daglig bruk, og delta på et oppfølgingsbesøk om 12-17 dager. Ved oppfølgingsbesøket vil forsøkspersonene få utlevert testkontaktlinsen til bruk i to uker, som skal brukes i en daglig bruksmodalitet.
Enhet: Test kontaktlinse
Andre navn:
  • senofilcon A laget med materiale fra ny leverandør
Enhet: Kontroller kontaktlinse
Andre navn:
  • senofilcon A laget med materiale fra gjeldende leverandør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinsebrukstid
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Kontaktlinsebrukstid ble samlet inn for hvert individ ved 2-ukers oppfølgingsevaluering. Gjennomsnittlig kontaktlinsebrukstid i timer ble rapportert for hver linse.
2 ukers oppfølging
Synsskarphet (LogMAR)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Avstand synsskarphet (LogMAR) ble vurdert ved å bruke et ETDRS-diagram ved 2-ukers oppfølging for hvert individ og øye for 2 tilstander, lys lav kontrast og svak høy kontrast. Gjennomsnittlig synsskarphet (LogMAR) for hver tilstand og linse ble rapportert.
2 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-5809

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på Test kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere