승인된 콘택트렌즈의 임상 평가
2017년 6월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 4주간의 무작위 이중 마스킹 연구로, 피험자는 무작위 연속으로 양측 테스트 렌즈와 대조 렌즈를 착용하게 됩니다.
목표는 다른 공급업체의 재료를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Eye Elements Eyecare
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Sarasota, Florida, 미국
- Golden Vision
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Kansas
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Neodesha, Kansas, 미국
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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Missouri
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Raytown, Missouri, 미국
- Advanced Eyecare, PC
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국
- Professional Vision Care
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국
- Timothy R. Poling, OD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 만 18세 이상 70세(70세 포함) 이하이어야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 0.75 디옵터(D) 미만이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 ACUVUE® OASYS® 브랜드 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하고 적응해야 합니다(매일 착용 최소 1개월).
- 피험자는 정상적인 눈을 가져야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
- 피험자에게 요구되는 구면 콘택트 렌즈 처방은 각 눈에 -1.00 D에서 -6.00 D 범위여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단될 것입니다).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 전신 질환, 자가 면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력, 실어증.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술(LASIK) 등)
- FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- OPTI-FREE® PureMoist® 콘택트 렌즈 솔루션에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV, 자가 보고).
- 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 최근 병력.
- 심각한 정신 질환의 병력.
- 발작의 역사.
- 조사 클리닉의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어 시퀀스
피험자에게는 2주 동안 착용할 테스트 콘택트 렌즈가 제공되며, 매일 착용 양식으로 착용하고 12-17일의 후속 방문에 참석합니다.
후속 방문 시 피험자는 2주 동안 매일 착용 방식으로 착용할 컨트롤 콘택트 렌즈를 분배받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 / 테스트 시퀀스
피험자는 2주 동안 착용할 컨트롤 콘택트 렌즈를 분배받게 되며 매일 착용 방식으로 착용하고 12-17일의 후속 방문에 참석합니다.
후속 방문 시 피험자에게 2주 동안 착용할 테스트 콘택트 렌즈가 제공되며 매일 착용 방식으로 착용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈 착용시간
기간: 2주 후속 조치
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콘택트렌즈 착용시간은 2주간의 추시평가에서 피험자별로 수집하였다.
각 렌즈에 대한 평균 콘택트렌즈 착용 시간(시간)을 보고했습니다.
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2주 후속 조치
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시력(LogMAR)
기간: 2주 후속 조치
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원거리 시력(LogMAR)은 2주 동안 ETDRS 차트를 사용하여 각 피험자 및 눈에 대해 2가지 조건(밝고 낮은 콘트라스트 및 희미한 높은 콘트라스트)을 사용하여 평가되었습니다.
각 조건 및 렌즈에 대한 평균 시력(LogMAR)이 보고되었습니다.
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2주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5809
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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테스트 콘택트 렌즈에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center모병
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RxSight, Inc.완전한
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한