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転位のない大腿骨頚部骨折 ハンソンピン 2 本または RSA を使用してプレートにインターロックされたピン 3 本 (ピンロック)

2021年5月10日 更新者:Frede Frihagen、Oslo University Hospital

プレートなしの2つのハンソンピンまたはプレートに連結された3つのハンソンピン(ピンロック)で治療された非転位大腿骨頸部骨折-ラジオステレオメトリーを使用したランダム化比較試験

大腿骨頸部骨折は、股関節骨折の約半分を表し、さらに変位骨折と非変位骨折に分けられます。 変位した大腿骨頸部骨折は、ほとんどの場合、関節形成術で外科的に治療されます。 しかし、非転位骨折に対してどのインプラントが優れているかについては、進行中の議論があります。

新しいインプラント設計 (Pinloc) が Swemac Innovation AB によって開発されました。 元のインプラントは 2 つの分離されたフック ピンで構成されていましたが、修正されたデザインは、アルミニウム プレートに連結された 3 つのチタン フック ピンで構成されています。 インターロッキングは、インプラント設計の新しい原理であり、ピン間の固定と荷重伝達を改善します。 変更されたデザインの優位性は、これまでのところ前臨床でのみ証明されています。

臨床使用における Pinloc の役割は不明のままです。 研究者は、タンタルマーカーを移植する方法を確立し、骨折の治癒過程を観察し、Pinloc の役割をさらに調査するために、転位のない大腿骨頸部骨折に関するランダム化比較試験を計画しています。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨頸部骨折は、股関節骨折の約半分を表し、さらに変位骨折と非変位骨折に分けられます。 変位した大腿骨頸部骨折は、ほとんどの場合、関節形成術で外科的に治療されます。 しかし、非転位骨折に対してどのインプラントが優れているかについては、進行中の議論があります。

新しいインプラント設計 (Pinloc) が Swemac Innovation AB によって開発されました。 元のインプラントは 2 つの分離されたフック ピンで構成されていましたが、修正されたデザインは、アルミニウム プレートに連結された 3 つのチタン フック ピンで構成されています。 インターロッキングは、インプラント設計の新しい原理であり、ピン間の固定と荷重伝達を改善します。 変更されたデザインの優位性は、これまでのところ前臨床でのみ証明されています。 臨床使用における Pinloc の役割は不明のままです。

この議論をさらに明確にするために、オスロ大学病院でディアコンイェメット病院と共同で一連の研究が現在計画されています。 Pinloc の使用は、一部の地域で導入されています (例: ノルウェー、スウェーデン、日本)。 Pinloc の役割は不明のままであり、定着の安定性に大きく貢献していると考えられているにもかかわらず、その使用についてはほとんど公開されていません。

大腿骨頸部骨折は、主に高齢者の高所からの転落が原因です。 骨折は、ほとんどの場合、単純化された庭の分類を使用して、ずれているかどうかに分類されます。 他にもいくつかの分類システムが存在しますが、これらは信頼できる臨床的有用性を示すものではありません。 理想的な分類システムは、簡単に適用でき、信頼性が高く、治療の意思決定と予後を支援するものでなければなりません。

大腿骨頸部骨折の治療には、周術期および手術法があります。 周術期のモダリティは、とりわけ、術前の医療の最適化、早期のリハビリテーション、および骨粗鬆症の治療と新たな転倒の防止による新たな骨折の予防で構成されています。 ただし、現在の研究の主な範囲は手術法になります。

位置ずれしていない大腿骨頸部骨折の手術は、主に、さまざまなメーカーからさまざまなデザインで入手可能なスクリュー、ピン、またはスライディング ヒップ スクリュー (SHS) のいずれかを使用して、牽引台に内固定して行われます。 最新のコクラン レビューでは、どのインプラントが優れているかについて結論は出ていません。

Radiostereometry (RSA) は、整形外科研究における異なるセグメント間の in vivo での動きを測定するための最も正確で正確な方法です。 そのために、放射線不透過性のタンタル マーカーが骨に埋め込まれ、さまざまなセグメントが定義されます。 ステレオラジオグラフは、動きを検出し、治癒 (または非治癒) プロセスを監視するために、時間をかけて実行されます。 この動きは、平行移動と回転の両方として計算できます。 これらは、破壊システムの安定性を説明および比較するのに理想的です。 RSA は、骨折治癒に関する以前の研究で成功裏に使用されています。 正確性と精度が高いため、RSA は比較的小規模な研究グループで信頼できる結果をもたらします。 研究者は、我々の研究で骨折脱臼と治癒までの時間を測定するために RSA を使用する予定です。 この研究は、ピンロックの機能と、転位していない大腿骨頸部骨折の二次脱臼を防ぐ能力に関するものです。 研究者は、フォローアップ中の測定に RSA を利用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転位のない大腿骨頸部骨折
  • 独立して歩くことができ、松葉杖や歩行器などの補助具が許可されています
  • 同意できる
  • プレートの有無にかかわらず、ピンを使用した手術に適合

除外基準:

  • フォローアップをしたくない、またはできない
  • 同じ股関節に金属加工が残っている過去の骨折または手術
  • 平均余命を短縮する付随疾患(すなわち がん、COPD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プレートなしハンソンピン 2 個
転位のない大腿骨頸部骨折の患者は、2 つのハンソン ピンで手術を行いました。
2本の絶縁フックピン。 皿)
他の名前:
  • 2 つの独立したフック ピン。
アクティブコンパレータ:プレートに連結された 3 つのハンソン ピン
変位のない大腿骨頸部骨折の患者は、プレートに連結された 3 つのハンソン ピン (Pinloc) で手術を受けました。
プレートにかみ合う3つのフックピン。
他の名前:
  • プレートにかみ合う3つのフックピン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオステレオメトリーで測定した治癒中の骨折変位の変化
時間枠:52週まで
術後、退院前、および4、8、12、24、52週間後にRSAで測定されます。 最初の測定値から最大変位を示す測定値までの総変位が主な結果です。
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期失血
時間枠:1週間
1週間
手術時間
時間枠:1週間
1週間
Eq5d
時間枠:52週
健康関連の生活の質 (Hrqol)。
52週
Eq5d
時間枠:26週間
Hrqol。
26週間
Eq5d
時間枠:12週間
Hrqol。
12週間
Eq5d
時間枠:4週間
Hrqol。
4週間
入院中の術後疼痛 (NRS)
時間枠:1週間
退院時の動員時疼痛(NRS)
1週間
痛み (NRS)
時間枠:4週間
先週の最大の股関節痛
4週間
痛み (NRS)
時間枠:12週間
先週の最大の股関節痛
12週間
痛み (NRS)
時間枠:26週間
先週の最大の股関節痛
26週間
痛み (NRS)
時間枠:52週
先週の最大の股関節痛
52週
治癒の問題のための再手術
時間枠:52週
治癒の問題またはハードウェア障害に対処する追加の手術
52週
死亡
時間枠:52週
何らかの理由
52週
RSA(動きの停止)およびX線写真によって測定される結合までの時間の変化
時間枠:4、12、26、52週で検査されます
RSA が 2 つの時点の間に動きが発生していないことを示すと、骨折は前の時点で治癒したと見なされます。
4、12、26、52週で検査されます
単純X線写真および臨床所見によって測定される結合までの時間の変化
時間枠:4、12、26、52週で検査されます
複合エンドポイント:X線撮影による骨折線の消失と無痛体重負荷(ハードウェアによる側方痛を除く)によって定義される治癒。これが発生した場合、骨折は治癒したと見なされます。
4、12、26、52週で検査されます
ハリス ヒップ スコア
時間枠:52週まで
4、12、26、52週で検査されます
52週まで
Timed Up and Go テスト
時間枠:4週間
タグボート
4週間
Timed Up and Go テスト
時間枠:12週間
タグボート
12週間
Timed Up and Go テスト
時間枠:26週間
タグボート
26週間
Timed Up and Go テスト
時間枠:52週
タグボート
52週
股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:4週間
NRS
4週間
股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:12週間
NRS
12週間
股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:26週間
NRS
26週間
股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:52週
NRS
52週
ラジオステレオメトリーで測定した治癒中の動き。
時間枠:52週まで
術後、退院前、および4、12、24、52週間後にRSAで測定されます。
52週まで
単純X線写真で測定した治癒中の動き。
時間枠:52週まで
術後、退院前、および4、12、24、52週間後にRSAで測定されます。
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frede Frihagen, PhD、Oslo UH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2015/191/REK SO B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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国際的な査読ジャーナル

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