転位のない大腿骨頚部骨折 ハンソンピン 2 本または RSA を使用してプレートにインターロックされたピン 3 本 (ピンロック)
プレートなしの2つのハンソンピンまたはプレートに連結された3つのハンソンピン(ピンロック)で治療された非転位大腿骨頸部骨折-ラジオステレオメトリーを使用したランダム化比較試験
大腿骨頸部骨折は、股関節骨折の約半分を表し、さらに変位骨折と非変位骨折に分けられます。 変位した大腿骨頸部骨折は、ほとんどの場合、関節形成術で外科的に治療されます。 しかし、非転位骨折に対してどのインプラントが優れているかについては、進行中の議論があります。
新しいインプラント設計 (Pinloc) が Swemac Innovation AB によって開発されました。 元のインプラントは 2 つの分離されたフック ピンで構成されていましたが、修正されたデザインは、アルミニウム プレートに連結された 3 つのチタン フック ピンで構成されています。 インターロッキングは、インプラント設計の新しい原理であり、ピン間の固定と荷重伝達を改善します。 変更されたデザインの優位性は、これまでのところ前臨床でのみ証明されています。
臨床使用における Pinloc の役割は不明のままです。 研究者は、タンタルマーカーを移植する方法を確立し、骨折の治癒過程を観察し、Pinloc の役割をさらに調査するために、転位のない大腿骨頸部骨折に関するランダム化比較試験を計画しています。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頸部骨折は、股関節骨折の約半分を表し、さらに変位骨折と非変位骨折に分けられます。 変位した大腿骨頸部骨折は、ほとんどの場合、関節形成術で外科的に治療されます。 しかし、非転位骨折に対してどのインプラントが優れているかについては、進行中の議論があります。
新しいインプラント設計 (Pinloc) が Swemac Innovation AB によって開発されました。 元のインプラントは 2 つの分離されたフック ピンで構成されていましたが、修正されたデザインは、アルミニウム プレートに連結された 3 つのチタン フック ピンで構成されています。 インターロッキングは、インプラント設計の新しい原理であり、ピン間の固定と荷重伝達を改善します。 変更されたデザインの優位性は、これまでのところ前臨床でのみ証明されています。 臨床使用における Pinloc の役割は不明のままです。
この議論をさらに明確にするために、オスロ大学病院でディアコンイェメット病院と共同で一連の研究が現在計画されています。 Pinloc の使用は、一部の地域で導入されています (例: ノルウェー、スウェーデン、日本)。 Pinloc の役割は不明のままであり、定着の安定性に大きく貢献していると考えられているにもかかわらず、その使用についてはほとんど公開されていません。
大腿骨頸部骨折は、主に高齢者の高所からの転落が原因です。 骨折は、ほとんどの場合、単純化された庭の分類を使用して、ずれているかどうかに分類されます。 他にもいくつかの分類システムが存在しますが、これらは信頼できる臨床的有用性を示すものではありません。 理想的な分類システムは、簡単に適用でき、信頼性が高く、治療の意思決定と予後を支援するものでなければなりません。
大腿骨頸部骨折の治療には、周術期および手術法があります。 周術期のモダリティは、とりわけ、術前の医療の最適化、早期のリハビリテーション、および骨粗鬆症の治療と新たな転倒の防止による新たな骨折の予防で構成されています。 ただし、現在の研究の主な範囲は手術法になります。
位置ずれしていない大腿骨頸部骨折の手術は、主に、さまざまなメーカーからさまざまなデザインで入手可能なスクリュー、ピン、またはスライディング ヒップ スクリュー (SHS) のいずれかを使用して、牽引台に内固定して行われます。 最新のコクラン レビューでは、どのインプラントが優れているかについて結論は出ていません。
Radiostereometry (RSA) は、整形外科研究における異なるセグメント間の in vivo での動きを測定するための最も正確で正確な方法です。 そのために、放射線不透過性のタンタル マーカーが骨に埋め込まれ、さまざまなセグメントが定義されます。 ステレオラジオグラフは、動きを検出し、治癒 (または非治癒) プロセスを監視するために、時間をかけて実行されます。 この動きは、平行移動と回転の両方として計算できます。 これらは、破壊システムの安定性を説明および比較するのに理想的です。 RSA は、骨折治癒に関する以前の研究で成功裏に使用されています。 正確性と精度が高いため、RSA は比較的小規模な研究グループで信頼できる結果をもたらします。 研究者は、我々の研究で骨折脱臼と治癒までの時間を測定するために RSA を使用する予定です。 この研究は、ピンロックの機能と、転位していない大腿骨頸部骨折の二次脱臼を防ぐ能力に関するものです。 研究者は、フォローアップ中の測定に RSA を利用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 転位のない大腿骨頸部骨折
- 独立して歩くことができ、松葉杖や歩行器などの補助具が許可されています
- 同意できる
- プレートの有無にかかわらず、ピンを使用した手術に適合
除外基準:
- フォローアップをしたくない、またはできない
- 同じ股関節に金属加工が残っている過去の骨折または手術
- 平均余命を短縮する付随疾患(すなわち がん、COPD)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:プレートなしハンソンピン 2 個
転位のない大腿骨頸部骨折の患者は、2 つのハンソン ピンで手術を行いました。
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2本の絶縁フックピン。
皿)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プレートに連結された 3 つのハンソン ピン
変位のない大腿骨頸部骨折の患者は、プレートに連結された 3 つのハンソン ピン (Pinloc) で手術を受けました。
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プレートにかみ合う3つのフックピン。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラジオステレオメトリーで測定した治癒中の骨折変位の変化
時間枠:52週まで
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術後、退院前、および4、8、12、24、52週間後にRSAで測定されます。
最初の測定値から最大変位を示す測定値までの総変位が主な結果です。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期失血
時間枠:1週間
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1週間
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手術時間
時間枠:1週間
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1週間
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Eq5d
時間枠:52週
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健康関連の生活の質 (Hrqol)。
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52週
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Eq5d
時間枠:26週間
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Hrqol。
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26週間
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Eq5d
時間枠:12週間
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Hrqol。
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12週間
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Eq5d
時間枠:4週間
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Hrqol。
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4週間
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入院中の術後疼痛 (NRS)
時間枠:1週間
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退院時の動員時疼痛(NRS)
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1週間
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痛み (NRS)
時間枠:4週間
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先週の最大の股関節痛
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4週間
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痛み (NRS)
時間枠:12週間
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先週の最大の股関節痛
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12週間
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痛み (NRS)
時間枠:26週間
|
先週の最大の股関節痛
|
26週間
|
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痛み (NRS)
時間枠:52週
|
先週の最大の股関節痛
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52週
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治癒の問題のための再手術
時間枠:52週
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治癒の問題またはハードウェア障害に対処する追加の手術
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52週
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死亡
時間枠:52週
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何らかの理由
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52週
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RSA(動きの停止)およびX線写真によって測定される結合までの時間の変化
時間枠:4、12、26、52週で検査されます
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RSA が 2 つの時点の間に動きが発生していないことを示すと、骨折は前の時点で治癒したと見なされます。
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4、12、26、52週で検査されます
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単純X線写真および臨床所見によって測定される結合までの時間の変化
時間枠:4、12、26、52週で検査されます
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複合エンドポイント:X線撮影による骨折線の消失と無痛体重負荷(ハードウェアによる側方痛を除く)によって定義される治癒。これが発生した場合、骨折は治癒したと見なされます。
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4、12、26、52週で検査されます
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ハリス ヒップ スコア
時間枠:52週まで
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4、12、26、52週で検査されます
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52週まで
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Timed Up and Go テスト
時間枠:4週間
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タグボート
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4週間
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Timed Up and Go テスト
時間枠:12週間
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タグボート
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12週間
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Timed Up and Go テスト
時間枠:26週間
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タグボート
|
26週間
|
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Timed Up and Go テスト
時間枠:52週
|
タグボート
|
52週
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股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:4週間
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NRS
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4週間
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股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:12週間
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NRS
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12週間
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股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:26週間
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NRS
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26週間
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股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:52週
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NRS
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52週
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ラジオステレオメトリーで測定した治癒中の動き。
時間枠:52週まで
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術後、退院前、および4、12、24、52週間後にRSAで測定されます。
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52週まで
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単純X線写真で測定した治癒中の動き。
時間枠:52週まで
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術後、退院前、および4、12、24、52週間後にRSAで測定されます。
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52週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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