- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02699619
Fraturas do colo do fêmur não deslocadas 2 pinos de Hansson ou 3 pinos intertravados em placa (Pinloc) usando RSA
Fraturas não deslocadas do colo do fêmur tratadas com 2 pinos de Hansson sem placa ou 3 pinos de Hansson interligados em uma placa (Pinloc) - um estudo controlado randomizado usando radioesterometria
As fraturas do colo do fêmur representam cerca de metade das fraturas do quadril e são divididas em fraturas deslocadas e não deslocadas. As fraturas desviadas do colo do fêmur quase sempre são tratadas cirurgicamente com artroplastia. No entanto, há um debate em andamento sobre qual implante é superior para fraturas não deslocadas.
Um novo design de implante (Pinloc) foi desenvolvido pela Swemac Innovation AB. Enquanto o implante original consistia em 2 pinos-gancho isolados, o projeto modificado consiste em 3 pinos-gancho de titânio interligados em uma placa de alumínio. O intertravamento é um novo princípio de design de implantes e melhora a fixação e a transferência de carga entre os pinos. A superioridade do desenho modificado até agora só foi comprovada pré-clinicamente.
O papel do Pinloc no uso clínico permanece obscuro. Os investigadores estão planejando um estudo randomizado controlado em fraturas não deslocadas do colo do fêmur para estabelecer um método para implantar os marcadores de tântalo, observar o processo de consolidação da fratura e investigar melhor o papel do Pinloc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do colo do fêmur representam cerca de metade das fraturas do quadril e são divididas em fraturas deslocadas e não deslocadas. As fraturas desviadas do colo do fêmur quase sempre são tratadas cirurgicamente com artroplastia. No entanto, há um debate em andamento sobre qual implante é superior para fraturas não deslocadas.
Um novo design de implante (Pinloc) foi desenvolvido pela Swemac Innovation AB. Enquanto o implante original consistia em 2 pinos-gancho isolados, o projeto modificado consiste em 3 pinos-gancho de titânio interligados em uma placa de alumínio. O intertravamento é um novo princípio de design de implantes e melhora a fixação e a transferência de carga entre os pinos. A superioridade do desenho modificado até agora só foi comprovada pré-clinicamente. O papel do Pinloc no uso clínico permanece obscuro.
Uma série de estudos está agora planejada no Hospital Universitário de Oslo em colaboração com o Hospital Diakonhjemmet na esperança de esclarecer ainda mais esse debate. O uso do Pinloc foi introduzido em algumas regiões (p. Noruega, Suécia e Japão). O papel do Pinloc permanece incerto e muito pouco foi publicado sobre seu uso, embora se acredite que seja um importante contribuinte de estabilidade para a fixação.
As fraturas do colo do fêmur são causadas principalmente por queda da própria altura em idosos. As fraturas são mais frequentemente classificadas como deslocadas ou não, utilizando a classificação simplificada de Garden. Vários outros sistemas de classificação também existem, mas estes não demonstraram ser de utilidade clínica confiável. O sistema de classificação ideal deve ser facilmente aplicável, confiável e auxiliar na tomada de decisão terapêutica e no prognóstico.
O tratamento das fraturas do colo do fêmur compreende as modalidades perioperatória e operatória. As modalidades perioperatórias consistem, entre outras, na otimização médica pré-operatória, reabilitação precoce e prevenção de novas fraturas, tratando a osteoporose e prevenindo novas quedas. O escopo principal do presente estudo será, no entanto, as modalidades operativas.
A cirurgia para fraturas do colo do fêmur não deslocadas é realizada principalmente com fixação interna em uma mesa de tração, usando parafusos, pinos ou parafuso deslizante do quadril (SHS), disponível em vários designs de diferentes fabricantes. A última revisão da Cochrane não concluiu qual implante é o superior.
A radioesterometria (RSA) é o método mais preciso e preciso para medir o movimento in vivo entre diferentes segmentos na pesquisa ortopédica. Para isso, marcadores radiopacos de tântalo são implantados no osso definindo diferentes segmentos. Estereoradiografias são realizadas ao longo do tempo para detectar movimento e monitorar o processo de cicatrização (ou não cicatrização). Este movimento pode ser calculado como translações e rotações. Eles são ideais para descrever e comparar a estabilidade dos sistemas de fratura. A RSA foi usada com sucesso em estudos anteriores sobre consolidação de fraturas. Devido à alta exatidão e precisão, o RSA produz resultados confiáveis com grupos de estudo relativamente pequenos. Os investigadores planejam usar o RSA para medir o deslocamento da fratura e o tempo de cicatrização em nossos estudos. O estudo será sobre a função do Pinloc e sua capacidade de prevenir a luxação secundária em fraturas não desviadas do colo do fêmur. Os investigadores utilizarão o RSA para medições durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fraturas não deslocadas do colo do fêmur
- capaz de andar de forma independente, auxílios como muletas ou andador são permitidos
- capaz de consentir
- apto para cirurgia com pinos com ou sem placa
Critério de exclusão:
- não deseja ou não consegue obter acompanhamento
- fratura anterior ou cirurgia com trabalho de metal retido no mesmo quadril
- doença concomitante que encurtará a expectativa de vida (ou seja, câncer, DPOC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2 pinos Hansson sem placa
Pacientes com fratura não desviada do colo do fêmur operados com 2 pinos de Hansson isolados.
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2 pinos de gancho isolados. (Sem
placa)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3 pinos Hansson interligados em uma placa
Pacientes com fratura não desviada do colo do fêmur operados com 3 pinos de Hansson intertravados em placa (Pinloc).
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3 pinos de gancho interligados na placa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no deslocamento da fratura durante a cicatrização medida com radioestereometria
Prazo: Até 52 semanas
|
Será medido por RSA no pós-operatório, antes da alta e após 4, 8, 12, 24 e 52 semanas.
O deslocamento total da primeira leitura até a leitura que mostra o deslocamento máximo é o principal resultado.
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Até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue perioperatória
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Tempo de cirurgia
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Eq5d
Prazo: 52 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Hrqol).
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52 semanas
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Eq5d
Prazo: 26 semanas
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Hrqol.
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26 semanas
|
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Eq5d
Prazo: 12 semanas
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Hrqol.
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12 semanas
|
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Eq5d
Prazo: 4 semanas
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Hrqol.
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4 semanas
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Dor pós-operatória (NRS) no hospital
Prazo: 1 semana
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Dor à mobilização (NRS) na alta
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1 semana
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Dor (NRS)
Prazo: 4 semanas
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Máxima dor no quadril durante a última semana
|
4 semanas
|
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Dor (NRS)
Prazo: 12 semanas
|
Máxima dor no quadril durante a última semana
|
12 semanas
|
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Dor (NRS)
Prazo: 26 semanas
|
Máxima dor no quadril durante a última semana
|
26 semanas
|
|
Dor (NRS)
Prazo: 52 semanas
|
Máxima dor no quadril durante a última semana
|
52 semanas
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Reoperação para problemas de cicatrização
Prazo: 52 semanas
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Qualquer cirurgia adicional abordando problemas de cicatrização ou falha de hardware
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52 semanas
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Mortalidade
Prazo: 52 semanas
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Qualquer razão
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52 semanas
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Mudança no tempo de união medida por RSA (cessação do movimento) e radiografias
Prazo: Será examinado em 4, 12, 26 e 52 semanas
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Quando o RSA mostra que nenhum movimento ocorreu entre dois pontos de tempo, a fratura será considerada como consolidada no ponto de tempo anterior.
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Será examinado em 4, 12, 26 e 52 semanas
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Mudança no tempo de união conforme medido por radiografias simples e achados clínicos
Prazo: Será examinado em 4,12, 26 e 52 semanas
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Endpoint composto: Cicatrização definida pela obliteração da linha de fratura radiograficamente e sustentação de peso livre de dor (exceto dor lateral de hardware), quando isso ocorrer, a fratura será considerada consolidada.
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Será examinado em 4,12, 26 e 52 semanas
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Até 52 semanas
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Será examinado em 4,12, 26 e 52 semanas
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Até 52 semanas
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: 4 semanas
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Rebocador
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4 semanas
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: 12 semanas
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Rebocador
|
12 semanas
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: 26 semanas
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Rebocador
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26 semanas
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: 52 semanas
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Rebocador
|
52 semanas
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Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 4 semanas
|
NRS
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4 semanas
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Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 12 semanas
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NRS
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12 semanas
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Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 26 semanas
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NRS
|
26 semanas
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Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 52 semanas
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NRS
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52 semanas
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Movimento durante a cicatrização medido por radioesterometria.
Prazo: Até 52 semanas
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Será medido por RSA no pós-operatório, antes da alta e após 4, 12, 24 e 52 semanas.
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Até 52 semanas
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Movimento durante a cicatrização medido por radiografias simples.
Prazo: Até 52 semanas
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Será medido por RSA no pós-operatório, antes da alta e após 4,12, 24 e 52 semanas.
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/191/REK SO B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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