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Fraturas do colo do fêmur não deslocadas 2 pinos de Hansson ou 3 pinos intertravados em placa (Pinloc) usando RSA

10 de maio de 2021 atualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Fraturas não deslocadas do colo do fêmur tratadas com 2 pinos de Hansson sem placa ou 3 pinos de Hansson interligados em uma placa (Pinloc) - um estudo controlado randomizado usando radioesterometria

As fraturas do colo do fêmur representam cerca de metade das fraturas do quadril e são divididas em fraturas deslocadas e não deslocadas. As fraturas desviadas do colo do fêmur quase sempre são tratadas cirurgicamente com artroplastia. No entanto, há um debate em andamento sobre qual implante é superior para fraturas não deslocadas.

Um novo design de implante (Pinloc) foi desenvolvido pela Swemac Innovation AB. Enquanto o implante original consistia em 2 pinos-gancho isolados, o projeto modificado consiste em 3 pinos-gancho de titânio interligados em uma placa de alumínio. O intertravamento é um novo princípio de design de implantes e melhora a fixação e a transferência de carga entre os pinos. A superioridade do desenho modificado até agora só foi comprovada pré-clinicamente.

O papel do Pinloc no uso clínico permanece obscuro. Os investigadores estão planejando um estudo randomizado controlado em fraturas não deslocadas do colo do fêmur para estabelecer um método para implantar os marcadores de tântalo, observar o processo de consolidação da fratura e investigar melhor o papel do Pinloc.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do colo do fêmur representam cerca de metade das fraturas do quadril e são divididas em fraturas deslocadas e não deslocadas. As fraturas desviadas do colo do fêmur quase sempre são tratadas cirurgicamente com artroplastia. No entanto, há um debate em andamento sobre qual implante é superior para fraturas não deslocadas.

Um novo design de implante (Pinloc) foi desenvolvido pela Swemac Innovation AB. Enquanto o implante original consistia em 2 pinos-gancho isolados, o projeto modificado consiste em 3 pinos-gancho de titânio interligados em uma placa de alumínio. O intertravamento é um novo princípio de design de implantes e melhora a fixação e a transferência de carga entre os pinos. A superioridade do desenho modificado até agora só foi comprovada pré-clinicamente. O papel do Pinloc no uso clínico permanece obscuro.

Uma série de estudos está agora planejada no Hospital Universitário de Oslo em colaboração com o Hospital Diakonhjemmet na esperança de esclarecer ainda mais esse debate. O uso do Pinloc foi introduzido em algumas regiões (p. Noruega, Suécia e Japão). O papel do Pinloc permanece incerto e muito pouco foi publicado sobre seu uso, embora se acredite que seja um importante contribuinte de estabilidade para a fixação.

As fraturas do colo do fêmur são causadas principalmente por queda da própria altura em idosos. As fraturas são mais frequentemente classificadas como deslocadas ou não, utilizando a classificação simplificada de Garden. Vários outros sistemas de classificação também existem, mas estes não demonstraram ser de utilidade clínica confiável. O sistema de classificação ideal deve ser facilmente aplicável, confiável e auxiliar na tomada de decisão terapêutica e no prognóstico.

O tratamento das fraturas do colo do fêmur compreende as modalidades perioperatória e operatória. As modalidades perioperatórias consistem, entre outras, na otimização médica pré-operatória, reabilitação precoce e prevenção de novas fraturas, tratando a osteoporose e prevenindo novas quedas. O escopo principal do presente estudo será, no entanto, as modalidades operativas.

A cirurgia para fraturas do colo do fêmur não deslocadas é realizada principalmente com fixação interna em uma mesa de tração, usando parafusos, pinos ou parafuso deslizante do quadril (SHS), disponível em vários designs de diferentes fabricantes. A última revisão da Cochrane não concluiu qual implante é o superior.

A radioesterometria (RSA) é o método mais preciso e preciso para medir o movimento in vivo entre diferentes segmentos na pesquisa ortopédica. Para isso, marcadores radiopacos de tântalo são implantados no osso definindo diferentes segmentos. Estereoradiografias são realizadas ao longo do tempo para detectar movimento e monitorar o processo de cicatrização (ou não cicatrização). Este movimento pode ser calculado como translações e rotações. Eles são ideais para descrever e comparar a estabilidade dos sistemas de fratura. A RSA foi usada com sucesso em estudos anteriores sobre consolidação de fraturas. Devido à alta exatidão e precisão, o RSA produz resultados confiáveis ​​com grupos de estudo relativamente pequenos. Os investigadores planejam usar o RSA para medir o deslocamento da fratura e o tempo de cicatrização em nossos estudos. O estudo será sobre a função do Pinloc e sua capacidade de prevenir a luxação secundária em fraturas não desviadas do colo do fêmur. Os investigadores utilizarão o RSA para medições durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fraturas não deslocadas do colo do fêmur
  • capaz de andar de forma independente, auxílios como muletas ou andador são permitidos
  • capaz de consentir
  • apto para cirurgia com pinos com ou sem placa

Critério de exclusão:

  • não deseja ou não consegue obter acompanhamento
  • fratura anterior ou cirurgia com trabalho de metal retido no mesmo quadril
  • doença concomitante que encurtará a expectativa de vida (ou seja, câncer, DPOC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2 pinos Hansson sem placa
Pacientes com fratura não desviada do colo do fêmur operados com 2 pinos de Hansson isolados.
2 pinos de gancho isolados. (Sem placa)
Outros nomes:
  • 2 pinos de gancho isolados.
Comparador Ativo: 3 pinos Hansson interligados em uma placa
Pacientes com fratura não desviada do colo do fêmur operados com 3 pinos de Hansson intertravados em placa (Pinloc).
3 pinos de gancho interligados na placa.
Outros nomes:
  • 3 pinos de gancho interligados na placa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no deslocamento da fratura durante a cicatrização medida com radioestereometria
Prazo: Até 52 semanas
Será medido por RSA no pós-operatório, antes da alta e após 4, 8, 12, 24 e 52 semanas. O deslocamento total da primeira leitura até a leitura que mostra o deslocamento máximo é o principal resultado.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue perioperatória
Prazo: 1 semana
1 semana
Tempo de cirurgia
Prazo: 1 semana
1 semana
Eq5d
Prazo: 52 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Hrqol).
52 semanas
Eq5d
Prazo: 26 semanas
Hrqol.
26 semanas
Eq5d
Prazo: 12 semanas
Hrqol.
12 semanas
Eq5d
Prazo: 4 semanas
Hrqol.
4 semanas
Dor pós-operatória (NRS) no hospital
Prazo: 1 semana
Dor à mobilização (NRS) na alta
1 semana
Dor (NRS)
Prazo: 4 semanas
Máxima dor no quadril durante a última semana
4 semanas
Dor (NRS)
Prazo: 12 semanas
Máxima dor no quadril durante a última semana
12 semanas
Dor (NRS)
Prazo: 26 semanas
Máxima dor no quadril durante a última semana
26 semanas
Dor (NRS)
Prazo: 52 semanas
Máxima dor no quadril durante a última semana
52 semanas
Reoperação para problemas de cicatrização
Prazo: 52 semanas
Qualquer cirurgia adicional abordando problemas de cicatrização ou falha de hardware
52 semanas
Mortalidade
Prazo: 52 semanas
Qualquer razão
52 semanas
Mudança no tempo de união medida por RSA (cessação do movimento) e radiografias
Prazo: Será examinado em 4, 12, 26 e 52 semanas
Quando o RSA mostra que nenhum movimento ocorreu entre dois pontos de tempo, a fratura será considerada como consolidada no ponto de tempo anterior.
Será examinado em 4, 12, 26 e 52 semanas
Mudança no tempo de união conforme medido por radiografias simples e achados clínicos
Prazo: Será examinado em 4,12, 26 e 52 semanas
Endpoint composto: Cicatrização definida pela obliteração da linha de fratura radiograficamente e sustentação de peso livre de dor (exceto dor lateral de hardware), quando isso ocorrer, a fratura será considerada consolidada.
Será examinado em 4,12, 26 e 52 semanas
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Até 52 semanas
Será examinado em 4,12, 26 e 52 semanas
Até 52 semanas
Teste de up and go cronometrado
Prazo: 4 semanas
Rebocador
4 semanas
Teste de up and go cronometrado
Prazo: 12 semanas
Rebocador
12 semanas
Teste de up and go cronometrado
Prazo: 26 semanas
Rebocador
26 semanas
Teste de up and go cronometrado
Prazo: 52 semanas
Rebocador
52 semanas
Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 4 semanas
NRS
4 semanas
Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 12 semanas
NRS
12 semanas
Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 26 semanas
NRS
26 semanas
Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 52 semanas
NRS
52 semanas
Movimento durante a cicatrização medido por radioesterometria.
Prazo: Até 52 semanas
Será medido por RSA no pós-operatório, antes da alta e após 4, 12, 24 e 52 semanas.
Até 52 semanas
Movimento durante a cicatrização medido por radiografias simples.
Prazo: Até 52 semanas
Será medido por RSA no pós-operatório, antes da alta e após 4,12, 24 e 52 semanas.
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/191/REK SO B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Revista internacional de revisão por pares

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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