- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02699619
Nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej 2 kołki Hanssona lub 3 kołki zablokowane w płytce (Pinloc) za pomocą RSA
Nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej leczone 2 kołkami Hanssona bez płytki lub 3 kołkami Hanssona zablokowanymi w płytce (Pinloc) — randomizowana, kontrolowana próba z zastosowaniem radiostereometrii
Złamania szyjki kości udowej stanowią około połowy złamań szyjki kości udowej i są dalej podzielone na złamania z przemieszczeniem i bez przemieszczenia. Złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem są prawie zawsze leczone chirurgicznie za pomocą alloplastyki. Trwa jednak debata, który implant jest lepszy w przypadku złamań bez przemieszczenia.
Nowatorski projekt implantu (Pinloc) został opracowany przez firmę Swemac Innovation AB. Podczas gdy oryginalny implant składał się z 2 izolowanych haczyków, zmodyfikowana konstrukcja składa się z 3 tytanowych haczyków osadzonych w aluminiowej płytce. Blokowanie to nowa zasada projektowania implantów, która poprawia mocowanie i przenoszenie obciążenia między kołkami. Wyższość zmodyfikowanego projektu została jak dotąd udowodniona jedynie przedklinicznie.
Rola Pinloc w zastosowaniu klinicznym pozostaje niejasna. Badacze planują randomizowane, kontrolowane badanie na złamaniach szyjki kości udowej bez przemieszczenia, aby ustalić metodę wszczepiania znaczników tantalowych, obserwować proces gojenia złamania i dalej badać rolę Pinloc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej stanowią około połowy złamań szyjki kości udowej i są dalej podzielone na złamania z przemieszczeniem i bez przemieszczenia. Złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem są prawie zawsze leczone chirurgicznie za pomocą alloplastyki. Trwa jednak debata, który implant jest lepszy w przypadku złamań bez przemieszczenia.
Nowatorski projekt implantu (Pinloc) został opracowany przez firmę Swemac Innovation AB. Podczas gdy oryginalny implant składał się z 2 izolowanych haczyków, zmodyfikowana konstrukcja składa się z 3 tytanowych haczyków osadzonych w aluminiowej płytce. Blokowanie to nowa zasada projektowania implantów, która poprawia mocowanie i przenoszenie obciążenia między kołkami. Wyższość zmodyfikowanego projektu została jak dotąd udowodniona jedynie przedklinicznie. Rola Pinloc w zastosowaniu klinicznym pozostaje niejasna.
Obecnie planowana jest seria badań w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo we współpracy ze Szpitalem Diakonhjemmet w nadziei na dalsze wyjaśnienie tej debaty. W niektórych regionach wprowadzono Pinloc (np. Norwegia, Szwecja i Japonia). Rola Pinloc pozostaje niejasna i bardzo niewiele opublikowano na temat jego zastosowania, mimo że uważa się, że jest on ważnym czynnikiem przyczyniającym się do stabilności fiksacji.
Złamania szyjki kości udowej są spowodowane głównie upadkiem z własnej wysokości u osób starszych. Złamania najczęściej klasyfikuje się jako przemieszczone lub nie, stosując uproszczoną klasyfikację Gardena. Istnieje również kilka innych systemów klasyfikacji, ale nie wykazano, aby miały one wiarygodną użyteczność kliniczną. Idealny system klasyfikacji powinien być łatwy do zastosowania, niezawodny i pomocny w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i prognozowaniu.
Leczenie złamań szyjki kości udowej obejmuje postępowanie okołooperacyjne i operacyjne. Metody okołooperacyjne obejmują między innymi optymalizację medyczną przed operacją, wczesną rehabilitację oraz zapobieganie nowym złamaniom poprzez leczenie osteoporozy i zapobieganie nowym upadkom. Głównym zakresem niniejszego badania będą jednak metody operacyjne.
Operacje złamań szyjki kości udowej bez przemieszczenia przeprowadza się głównie z unieruchomieniem wewnętrznym na stole trakcyjnym za pomocą śrub, szpilek lub przesuwnej śruby biodrowej (SHS), dostępnej w różnych wykonaniach różnych producentów. W najnowszym przeglądzie Cochrane nie wskazano, który implant jest lepszy.
Radiostereometria (RSA) to najbardziej precyzyjna i najdokładniejsza metoda pomiaru ruchu in vivo między różnymi segmentami w badaniach ortopedycznych. W tym celu do kości wszczepia się nieprzepuszczające promieni rentgenowskich znaczniki tantalowe, określając różne segmenty. Stereoradiografy są wykonywane w czasie w celu wykrycia ruchu i monitorowania procesu gojenia (lub braku gojenia). Ruch ten można obliczyć zarówno jako translacje, jak i obroty. Idealnie nadają się do opisu i porównania stabilności systemów pęknięć. RSA był z powodzeniem stosowany we wcześniejszych badaniach nad leczeniem złamań. Ze względu na wysoką dokładność i precyzję, RSA daje wiarygodne wyniki przy stosunkowo małych grupach badawczych. Badacze planują wykorzystać RSA do pomiaru zwichnięcia złamania i czasu gojenia w naszych badaniach. Badanie będzie dotyczyć funkcji Pinloc i jego zdolności do zapobiegania wtórnemu zwichnięciu w nieprzemieszczonych złamaniach szyjki kości udowej. Badacze wykorzystają RSA do pomiarów podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej
- zdolny do samodzielnego chodzenia, dozwolone pomoce, takie jak kule lub chodzik
- w stanie wyrazić zgody
- nadające się do operacji ze szpilkami z płytką lub bez
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą lub nie są w stanie osiągnąć kontynuacji
- wcześniejsze złamanie lub operacja z zachowaną metalową częścią tego samego biodra
- współistniejąca choroba, która skraca oczekiwaną długość życia (tj. rak, POChP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2 kołki Hanssona bez płytki
Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej bez przemieszczenia operowani 2 izolowanymi sztyftami Hanssona.
|
2 izolowane szpilki haka. (bez
płyta)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3 kołki Hanssona zazębione w płytce
Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej bez przemieszczenia operowani za pomocą 3 kołków Hanssona blokowanych w płytce (Pinloc).
|
3 sworznie haka zablokowane w płytce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przemieszczenia złamania podczas gojenia mierzona za pomocą radiostereometrii
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zostanie zmierzony przez RSA po operacji, przed wypisem i po 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniach.
Głównym wynikiem jest całkowite przemieszczenie od pierwszego odczytu do odczytu pokazującego maksymalne przemieszczenie.
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Równanie5d
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (Hrqol).
|
52 tygodnie
|
|
Równanie5d
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Hrqol.
|
26 tygodni
|
|
Równanie5d
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hrqol.
|
12 tygodni
|
|
Równanie5d
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Hrqol.
|
4 tygodnie
|
|
Ból pooperacyjny (NRS) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ból przy mobilizacji (NRS) przy wypisie
|
1 tydzień
|
|
Ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
|
4 tygodnie
|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Ból
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
|
26 tygodni
|
|
Ból
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
|
52 tygodnie
|
|
Reoperacja w przypadku problemów z gojeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wszelkie dodatkowe operacje dotyczące problemów z gojeniem lub awarii sprzętu
|
52 tygodnie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Jakiegokolwiek powodu
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w czasie do zrostu mierzona za pomocą RSA (zatrzymanie ruchu) i radiogramów
Ramy czasowe: Zostanie zbadany w 4, 12, 26 i 52 tygodniu
|
Kiedy RSA wykaże, że między dwoma punktami czasowymi nie nastąpił żaden ruch, złamanie zostanie uznane za wyleczone w poprzednim punkcie czasowym.
|
Zostanie zbadany w 4, 12, 26 i 52 tygodniu
|
|
Zmiana w czasie do zrostu mierzona na podstawie zwykłych zdjęć rentgenowskich i wyników badań klinicznych
Ramy czasowe: Zostanie zbadany w 4,12, 26 i 52 tygodniu
|
Złożony punkt końcowy: gojenie definiowane przez obliterację linii złamania radiograficznie i bezbolesne obciążenie (z wyjątkiem bólu bocznego spowodowanego przez sprzęt), kiedy to nastąpi, złamanie zostanie uznane za wyleczone.
|
Zostanie zbadany w 4,12, 26 i 52 tygodniu
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zostanie zbadany w 4,12, 26 i 52 tygodniu
|
Do 52 tygodni
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Holownik
|
4 tygodnie
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Holownik
|
12 tygodni
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Holownik
|
26 tygodni
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Holownik
|
52 tygodnie
|
|
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
NRS
|
4 tygodnie
|
|
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
NRS
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
NRS
|
26 tygodni
|
|
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
NRS
|
52 tygodnie
|
|
Ruch podczas gojenia mierzony za pomocą radiostereometrii.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zostanie zmierzony przez RSA po operacji, przed wypisem i po 4, 12, 24 i 52 tygodniach.
|
Do 52 tygodni
|
|
Ruch podczas gojenia mierzony za pomocą zwykłych zdjęć rentgenowskich.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zostanie zmierzony przez RSA po operacji, przed wypisem i po 4,12, 24 i 52 tygodniach.
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/191/REK SO B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .