Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej 2 kołki Hanssona lub 3 kołki zablokowane w płytce (Pinloc) za pomocą RSA

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej leczone 2 kołkami Hanssona bez płytki lub 3 kołkami Hanssona zablokowanymi w płytce (Pinloc) — randomizowana, kontrolowana próba z zastosowaniem radiostereometrii

Złamania szyjki kości udowej stanowią około połowy złamań szyjki kości udowej i są dalej podzielone na złamania z przemieszczeniem i bez przemieszczenia. Złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem są prawie zawsze leczone chirurgicznie za pomocą alloplastyki. Trwa jednak debata, który implant jest lepszy w przypadku złamań bez przemieszczenia.

Nowatorski projekt implantu (Pinloc) został opracowany przez firmę Swemac Innovation AB. Podczas gdy oryginalny implant składał się z 2 izolowanych haczyków, zmodyfikowana konstrukcja składa się z 3 tytanowych haczyków osadzonych w aluminiowej płytce. Blokowanie to nowa zasada projektowania implantów, która poprawia mocowanie i przenoszenie obciążenia między kołkami. Wyższość zmodyfikowanego projektu została jak dotąd udowodniona jedynie przedklinicznie.

Rola Pinloc w zastosowaniu klinicznym pozostaje niejasna. Badacze planują randomizowane, kontrolowane badanie na złamaniach szyjki kości udowej bez przemieszczenia, aby ustalić metodę wszczepiania znaczników tantalowych, obserwować proces gojenia złamania i dalej badać rolę Pinloc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej stanowią około połowy złamań szyjki kości udowej i są dalej podzielone na złamania z przemieszczeniem i bez przemieszczenia. Złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem są prawie zawsze leczone chirurgicznie za pomocą alloplastyki. Trwa jednak debata, który implant jest lepszy w przypadku złamań bez przemieszczenia.

Nowatorski projekt implantu (Pinloc) został opracowany przez firmę Swemac Innovation AB. Podczas gdy oryginalny implant składał się z 2 izolowanych haczyków, zmodyfikowana konstrukcja składa się z 3 tytanowych haczyków osadzonych w aluminiowej płytce. Blokowanie to nowa zasada projektowania implantów, która poprawia mocowanie i przenoszenie obciążenia między kołkami. Wyższość zmodyfikowanego projektu została jak dotąd udowodniona jedynie przedklinicznie. Rola Pinloc w zastosowaniu klinicznym pozostaje niejasna.

Obecnie planowana jest seria badań w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo we współpracy ze Szpitalem Diakonhjemmet w nadziei na dalsze wyjaśnienie tej debaty. W niektórych regionach wprowadzono Pinloc (np. Norwegia, Szwecja i Japonia). Rola Pinloc pozostaje niejasna i bardzo niewiele opublikowano na temat jego zastosowania, mimo że uważa się, że jest on ważnym czynnikiem przyczyniającym się do stabilności fiksacji.

Złamania szyjki kości udowej są spowodowane głównie upadkiem z własnej wysokości u osób starszych. Złamania najczęściej klasyfikuje się jako przemieszczone lub nie, stosując uproszczoną klasyfikację Gardena. Istnieje również kilka innych systemów klasyfikacji, ale nie wykazano, aby miały one wiarygodną użyteczność kliniczną. Idealny system klasyfikacji powinien być łatwy do zastosowania, niezawodny i pomocny w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i prognozowaniu.

Leczenie złamań szyjki kości udowej obejmuje postępowanie okołooperacyjne i operacyjne. Metody okołooperacyjne obejmują między innymi optymalizację medyczną przed operacją, wczesną rehabilitację oraz zapobieganie nowym złamaniom poprzez leczenie osteoporozy i zapobieganie nowym upadkom. Głównym zakresem niniejszego badania będą jednak metody operacyjne.

Operacje złamań szyjki kości udowej bez przemieszczenia przeprowadza się głównie z unieruchomieniem wewnętrznym na stole trakcyjnym za pomocą śrub, szpilek lub przesuwnej śruby biodrowej (SHS), dostępnej w różnych wykonaniach różnych producentów. W najnowszym przeglądzie Cochrane nie wskazano, który implant jest lepszy.

Radiostereometria (RSA) to najbardziej precyzyjna i najdokładniejsza metoda pomiaru ruchu in vivo między różnymi segmentami w badaniach ortopedycznych. W tym celu do kości wszczepia się nieprzepuszczające promieni rentgenowskich znaczniki tantalowe, określając różne segmenty. Stereoradiografy są wykonywane w czasie w celu wykrycia ruchu i monitorowania procesu gojenia (lub braku gojenia). Ruch ten można obliczyć zarówno jako translacje, jak i obroty. Idealnie nadają się do opisu i porównania stabilności systemów pęknięć. RSA był z powodzeniem stosowany we wcześniejszych badaniach nad leczeniem złamań. Ze względu na wysoką dokładność i precyzję, RSA daje wiarygodne wyniki przy stosunkowo małych grupach badawczych. Badacze planują wykorzystać RSA do pomiaru zwichnięcia złamania i czasu gojenia w naszych badaniach. Badanie będzie dotyczyć funkcji Pinloc i jego zdolności do zapobiegania wtórnemu zwichnięciu w nieprzemieszczonych złamaniach szyjki kości udowej. Badacze wykorzystają RSA do pomiarów podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej
  • zdolny do samodzielnego chodzenia, dozwolone pomoce, takie jak kule lub chodzik
  • w stanie wyrazić zgody
  • nadające się do operacji ze szpilkami z płytką lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą lub nie są w stanie osiągnąć kontynuacji
  • wcześniejsze złamanie lub operacja z zachowaną metalową częścią tego samego biodra
  • współistniejąca choroba, która skraca oczekiwaną długość życia (tj. rak, POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2 kołki Hanssona bez płytki
Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej bez przemieszczenia operowani 2 izolowanymi sztyftami Hanssona.
2 izolowane szpilki haka. (bez płyta)
Inne nazwy:
  • 2 izolowane haczyki.
Aktywny komparator: 3 kołki Hanssona zazębione w płytce
Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej bez przemieszczenia operowani za pomocą 3 kołków Hanssona blokowanych w płytce (Pinloc).
3 sworznie haka zablokowane w płytce.
Inne nazwy:
  • 3 sworznie haka zablokowane w płytce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przemieszczenia złamania podczas gojenia mierzona za pomocą radiostereometrii
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zostanie zmierzony przez RSA po operacji, przed wypisem i po 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniach. Głównym wynikiem jest całkowite przemieszczenie od pierwszego odczytu do odczytu pokazującego maksymalne przemieszczenie.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Równanie5d
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (Hrqol).
52 tygodnie
Równanie5d
Ramy czasowe: 26 tygodni
Hrqol.
26 tygodni
Równanie5d
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hrqol.
12 tygodni
Równanie5d
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Hrqol.
4 tygodnie
Ból pooperacyjny (NRS) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból przy mobilizacji (NRS) przy wypisie
1 tydzień
Ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
4 tygodnie
Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
12 tygodni
Ból
Ramy czasowe: 26 tygodni
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
26 tygodni
Ból
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
52 tygodnie
Reoperacja w przypadku problemów z gojeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wszelkie dodatkowe operacje dotyczące problemów z gojeniem lub awarii sprzętu
52 tygodnie
Śmiertelność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jakiegokolwiek powodu
52 tygodnie
Zmiana w czasie do zrostu mierzona za pomocą RSA (zatrzymanie ruchu) i radiogramów
Ramy czasowe: Zostanie zbadany w 4, 12, 26 i 52 tygodniu
Kiedy RSA wykaże, że między dwoma punktami czasowymi nie nastąpił żaden ruch, złamanie zostanie uznane za wyleczone w poprzednim punkcie czasowym.
Zostanie zbadany w 4, 12, 26 i 52 tygodniu
Zmiana w czasie do zrostu mierzona na podstawie zwykłych zdjęć rentgenowskich i wyników badań klinicznych
Ramy czasowe: Zostanie zbadany w 4,12, 26 i 52 tygodniu
Złożony punkt końcowy: gojenie definiowane przez obliterację linii złamania radiograficznie i bezbolesne obciążenie (z wyjątkiem bólu bocznego spowodowanego przez sprzęt), kiedy to nastąpi, złamanie zostanie uznane za wyleczone.
Zostanie zbadany w 4,12, 26 i 52 tygodniu
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zostanie zbadany w 4,12, 26 i 52 tygodniu
Do 52 tygodni
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Holownik
4 tygodnie
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 12 tygodni
Holownik
12 tygodni
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 26 tygodni
Holownik
26 tygodni
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Holownik
52 tygodnie
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
NRS
4 tygodnie
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
NRS
12 tygodni
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
NRS
26 tygodni
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
NRS
52 tygodnie
Ruch podczas gojenia mierzony za pomocą radiostereometrii.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zostanie zmierzony przez RSA po operacji, przed wypisem i po 4, 12, 24 i 52 tygodniach.
Do 52 tygodni
Ruch podczas gojenia mierzony za pomocą zwykłych zdjęć rentgenowskich.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zostanie zmierzony przez RSA po operacji, przed wypisem i po 4,12, 24 i 52 tygodniach.
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/191/REK SO B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Międzynarodowe czasopismo recenzujące

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj