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Nicht dislozierte Femurhalsfrakturen 2 Hansson-Nägel oder 3 in Platte verriegelte Stifte (Pinloc) unter Verwendung von RSA

10. Mai 2021 aktualisiert von: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Nicht dislozierte Femurhalsfrakturen, behandelt mit 2 Hansson-Nägeln ohne Platte oder 3 Hansson-Nägeln, die in einer Platte verriegelt sind (Pinloc) – eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung von Radiostereometrie

Schenkelhalsfrakturen machen etwa die Hälfte der Hüftfrakturen aus und werden weiter in dislozierte und nicht dislozierte Frakturen unterteilt. Dislozierte Schenkelhalsfrakturen werden fast immer chirurgisch mit Endoprothetik behandelt. Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte darüber, welches Implantat bei nicht dislozierten Frakturen überlegen ist.

Swemac Innovation AB hat ein neuartiges Implantatdesign (Pinloc) entwickelt. Während das ursprüngliche Implantat aus 2 isolierten Hakenstiften bestand, besteht das modifizierte Design aus 3 Titan-Hakenstiften, die in einer Aluminiumplatte verzahnt sind. Die Verriegelung ist ein neues Prinzip des Implantatdesigns und verbessert die Fixierung und Lastübertragung zwischen den Stiften. Die Überlegenheit des modifizierten Designs ist bisher nur präklinisch belegt.

Die Rolle des Pinloc im klinischen Einsatz bleibt unklar. Die Forscher planen eine randomisierte kontrollierte Studie zu unverschobenen Schenkelhalsfrakturen, um eine Methode zur Implantation der Tantalmarker zu etablieren, den Frakturheilungsprozess zu beobachten und die Rolle des Pinloc weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schenkelhalsfrakturen machen etwa die Hälfte der Hüftfrakturen aus und werden weiter in dislozierte und nicht dislozierte Frakturen unterteilt. Dislozierte Schenkelhalsfrakturen werden fast immer chirurgisch mit Endoprothetik behandelt. Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte darüber, welches Implantat bei nicht dislozierten Frakturen überlegen ist.

Swemac Innovation AB hat ein neuartiges Implantatdesign (Pinloc) entwickelt. Während das ursprüngliche Implantat aus 2 isolierten Hakenstiften bestand, besteht das modifizierte Design aus 3 Titan-Hakenstiften, die in einer Aluminiumplatte verzahnt sind. Die Verriegelung ist ein neues Prinzip des Implantatdesigns und verbessert die Fixierung und Lastübertragung zwischen den Stiften. Die Überlegenheit des modifizierten Designs ist bisher nur präklinisch belegt. Die Rolle des Pinloc im klinischen Einsatz bleibt unklar.

Am Universitätskrankenhaus Oslo ist nun in Zusammenarbeit mit dem Diakonhjemmet-Krankenhaus eine Reihe von Studien geplant, in der Hoffnung, diese Debatte weiter zu klären. Die Verwendung des Pinloc wurde in einigen Regionen eingeführt (z. Norwegen, Schweden und Japan). Die Rolle des Pinloc bleibt unklar und es wurde nur sehr wenig über seine Verwendung veröffentlicht, obwohl angenommen wird, dass er einen wichtigen Beitrag zur Stabilität der Fixierung leistet.

Schenkelhalsbrüche werden vor allem durch einen Sturz aus eigener Höhe bei älteren Menschen verursacht. Die Frakturen werden am häufigsten als disloziert oder nicht klassifiziert, wobei die vereinfachte Garden-Klassifikation verwendet wird. Es gibt auch mehrere andere Klassifikationssysteme, die sich jedoch nicht als zuverlässig klinisch nützlich erwiesen haben. Das ideale Klassifikationssystem sollte einfach anwendbar und zuverlässig sein und die Behandlungsentscheidung und Prognose unterstützen.

Die Behandlung von Schenkelhalsfrakturen umfasst perioperative und operative Modalitäten. Die perioperativen Modalitäten bestehen unter anderem aus medizinischer Optimierung präoperativ, Frührehabilitation und Prävention neuer Frakturen durch Behandlung von Osteoporose und Prävention neuer Stürze. Das Hauptziel der aktuellen Studie werden jedoch die operativen Modalitäten sein.

Die Operation von undisplaced Schenkelhalsfrakturen erfolgt hauptsächlich mit interner Fixation auf einem Zugtisch, entweder mit Schrauben, Pins oder einer Gleithüftschraube (SHS), die in verschiedenen Ausführungen von verschiedenen Herstellern erhältlich sind. Der letzte Cochrane-Review kam nicht zu dem Schluss, welches Implantat das bessere ist.

Die Radiostereometrie (RSA) ist die präziseste und genaueste Methode, um Bewegungen in vivo zwischen verschiedenen Segmenten in der orthopädischen Forschung zu messen. Dazu werden röntgendichte Tantalmarker in den Knochen implantiert, die verschiedene Segmente definieren. Stereoradiogramme werden im Laufe der Zeit durchgeführt, um Bewegungen zu erkennen und den Heilungs- (oder Nichtheilungs-) Prozess zu überwachen. Diese Bewegung kann sowohl als Translation als auch als Rotation berechnet werden. Sie sind ideal, um die Stabilität von Fraktursystemen zu beschreiben und zu vergleichen. RSA wurde in früheren Studien zur Frakturheilung erfolgreich eingesetzt. Aufgrund der hohen Genauigkeit und Präzision liefert RSA zuverlässige Ergebnisse mit relativ kleinen Studiengruppen. Die Forscher planen, RSA zur Messung der Frakturdislokation und der Zeit bis zur Heilung in unseren Studien zu verwenden. Die Studie befasst sich mit der Funktion des Pinloc und seiner Fähigkeit, eine sekundäre Luxation bei nicht dislozierten Schenkelhalsfrakturen zu verhindern. Die Ermittler werden RSA für Messungen während der Nachsorge verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unverschobene Schenkelhalsfrakturen
  • selbstständig gehen können, Hilfsmittel wie Krücken oder Rollator erlaubt
  • zustimmen können
  • geeignet für die Chirurgie mit Stiften mit oder ohne Platte

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit oder in der Lage, eine Nachverfolgung zu erreichen
  • frühere Fraktur oder Operation mit zurückbehaltenen Metallarbeiten in derselben Hüfte
  • Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung verkürzt (d. h. Krebs, COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 Hansson Pins ohne Platte
Patienten mit nicht dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen, die mit 2 isolierten Hansson-Pins operiert wurden.
2 isolierte Hakenstifte. (Ohne Platte)
Andere Namen:
  • 2 isolierte Hakenstifte.
Aktiver Komparator: 3 Hansson Pins verzahnt in einer Platte
Patienten mit unverschobenen Oberschenkelhalsfrakturen, die mit 3 in der Platte verriegelten Hansson-Nägeln (Pinloc) operiert wurden.
3 Hakenstifte in Platte verriegelt.
Andere Namen:
  • 3 Hakenstifte in Platte verriegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Frakturverschiebung während der Heilung, gemessen mit Radiostereometrie
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Wird mittels RSA postoperativ, vor der Entlassung und nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen gemessen. Die Gesamtverschiebung von der ersten Lesung bis zu der Lesung, die die maximale Verschiebung zeigt, ist das Hauptergebnis.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Gl.5d
Zeitfenster: 52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Hrqol).
52 Wochen
Gl.5d
Zeitfenster: 26 Wochen
Hrqol.
26 Wochen
Gl.5d
Zeitfenster: 12 Wochen
Hrqol.
12 Wochen
Gl.5d
Zeitfenster: 4 Wochen
Hrqol.
4 Wochen
Postoperative Schmerzen (NRS) im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzen bei der Mobilisierung (NRS) bei der Entlassung
1 Woche
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
4 Wochen
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
12 Wochen
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 26 Wochen
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
26 Wochen
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
52 Wochen
Reoperation bei Heilungsproblemen
Zeitfenster: 52 Wochen
Jede zusätzliche Operation zur Behandlung von Heilungsproblemen oder Hardwarefehlern
52 Wochen
Sterblichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Irgendein Grund
52 Wochen
Änderung der Zeit bis zur Heilung, gemessen durch RSA (Bewegungsstopp) und Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Wird nach 4, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
Wenn RSA zeigt, dass zwischen zwei Zeitpunkten keine Bewegung stattgefunden hat, wird die Fraktur als zum früheren Zeitpunkt geheilt betrachtet.
Wird nach 4, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
Veränderung der Zeit bis zur Heilung, gemessen anhand von Röntgenaufnahmen und klinischen Befunden
Zeitfenster: Wird in der 4., 12., 26. und 52. Woche untersucht
Zusammengesetzter Endpunkt: Heilung, definiert durch röntgenologische Verödung der Frakturlinie und schmerzfreie Gewichtsbelastung (außer seitliche Schmerzen durch Hardware), wenn dies auftritt, gilt die Fraktur als geheilt.
Wird in der 4., 12., 26. und 52. Woche untersucht
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Wird in der 4., 12., 26. und 52. Woche untersucht
Bis zu 52 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Schlepper
4 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Schlepper
12 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 26 Wochen
Schlepper
26 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 52 Wochen
Schlepper
52 Wochen
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
NRS
4 Wochen
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
NRS
12 Wochen
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 26 Wochen
NRS
26 Wochen
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
NRS
52 Wochen
Bewegung während der Heilung, gemessen durch Radiostereometrie.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Wird mittels RSA postoperativ, vor der Entlassung und nach 4, 12, 24 und 52 Wochen gemessen.
Bis zu 52 Wochen
Bewegung während der Heilung, gemessen durch einfache Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Wird mittels RSA postoperativ, vor der Entlassung und nach 4, 12, 24 und 52 Wochen gemessen.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/191/REK SO B

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Beschreibung des IPD-Plans

Internationale Peer-Review-Zeitschrift

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