- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02699619
Nicht dislozierte Femurhalsfrakturen 2 Hansson-Nägel oder 3 in Platte verriegelte Stifte (Pinloc) unter Verwendung von RSA
Nicht dislozierte Femurhalsfrakturen, behandelt mit 2 Hansson-Nägeln ohne Platte oder 3 Hansson-Nägeln, die in einer Platte verriegelt sind (Pinloc) – eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung von Radiostereometrie
Schenkelhalsfrakturen machen etwa die Hälfte der Hüftfrakturen aus und werden weiter in dislozierte und nicht dislozierte Frakturen unterteilt. Dislozierte Schenkelhalsfrakturen werden fast immer chirurgisch mit Endoprothetik behandelt. Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte darüber, welches Implantat bei nicht dislozierten Frakturen überlegen ist.
Swemac Innovation AB hat ein neuartiges Implantatdesign (Pinloc) entwickelt. Während das ursprüngliche Implantat aus 2 isolierten Hakenstiften bestand, besteht das modifizierte Design aus 3 Titan-Hakenstiften, die in einer Aluminiumplatte verzahnt sind. Die Verriegelung ist ein neues Prinzip des Implantatdesigns und verbessert die Fixierung und Lastübertragung zwischen den Stiften. Die Überlegenheit des modifizierten Designs ist bisher nur präklinisch belegt.
Die Rolle des Pinloc im klinischen Einsatz bleibt unklar. Die Forscher planen eine randomisierte kontrollierte Studie zu unverschobenen Schenkelhalsfrakturen, um eine Methode zur Implantation der Tantalmarker zu etablieren, den Frakturheilungsprozess zu beobachten und die Rolle des Pinloc weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schenkelhalsfrakturen machen etwa die Hälfte der Hüftfrakturen aus und werden weiter in dislozierte und nicht dislozierte Frakturen unterteilt. Dislozierte Schenkelhalsfrakturen werden fast immer chirurgisch mit Endoprothetik behandelt. Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte darüber, welches Implantat bei nicht dislozierten Frakturen überlegen ist.
Swemac Innovation AB hat ein neuartiges Implantatdesign (Pinloc) entwickelt. Während das ursprüngliche Implantat aus 2 isolierten Hakenstiften bestand, besteht das modifizierte Design aus 3 Titan-Hakenstiften, die in einer Aluminiumplatte verzahnt sind. Die Verriegelung ist ein neues Prinzip des Implantatdesigns und verbessert die Fixierung und Lastübertragung zwischen den Stiften. Die Überlegenheit des modifizierten Designs ist bisher nur präklinisch belegt. Die Rolle des Pinloc im klinischen Einsatz bleibt unklar.
Am Universitätskrankenhaus Oslo ist nun in Zusammenarbeit mit dem Diakonhjemmet-Krankenhaus eine Reihe von Studien geplant, in der Hoffnung, diese Debatte weiter zu klären. Die Verwendung des Pinloc wurde in einigen Regionen eingeführt (z. Norwegen, Schweden und Japan). Die Rolle des Pinloc bleibt unklar und es wurde nur sehr wenig über seine Verwendung veröffentlicht, obwohl angenommen wird, dass er einen wichtigen Beitrag zur Stabilität der Fixierung leistet.
Schenkelhalsbrüche werden vor allem durch einen Sturz aus eigener Höhe bei älteren Menschen verursacht. Die Frakturen werden am häufigsten als disloziert oder nicht klassifiziert, wobei die vereinfachte Garden-Klassifikation verwendet wird. Es gibt auch mehrere andere Klassifikationssysteme, die sich jedoch nicht als zuverlässig klinisch nützlich erwiesen haben. Das ideale Klassifikationssystem sollte einfach anwendbar und zuverlässig sein und die Behandlungsentscheidung und Prognose unterstützen.
Die Behandlung von Schenkelhalsfrakturen umfasst perioperative und operative Modalitäten. Die perioperativen Modalitäten bestehen unter anderem aus medizinischer Optimierung präoperativ, Frührehabilitation und Prävention neuer Frakturen durch Behandlung von Osteoporose und Prävention neuer Stürze. Das Hauptziel der aktuellen Studie werden jedoch die operativen Modalitäten sein.
Die Operation von undisplaced Schenkelhalsfrakturen erfolgt hauptsächlich mit interner Fixation auf einem Zugtisch, entweder mit Schrauben, Pins oder einer Gleithüftschraube (SHS), die in verschiedenen Ausführungen von verschiedenen Herstellern erhältlich sind. Der letzte Cochrane-Review kam nicht zu dem Schluss, welches Implantat das bessere ist.
Die Radiostereometrie (RSA) ist die präziseste und genaueste Methode, um Bewegungen in vivo zwischen verschiedenen Segmenten in der orthopädischen Forschung zu messen. Dazu werden röntgendichte Tantalmarker in den Knochen implantiert, die verschiedene Segmente definieren. Stereoradiogramme werden im Laufe der Zeit durchgeführt, um Bewegungen zu erkennen und den Heilungs- (oder Nichtheilungs-) Prozess zu überwachen. Diese Bewegung kann sowohl als Translation als auch als Rotation berechnet werden. Sie sind ideal, um die Stabilität von Fraktursystemen zu beschreiben und zu vergleichen. RSA wurde in früheren Studien zur Frakturheilung erfolgreich eingesetzt. Aufgrund der hohen Genauigkeit und Präzision liefert RSA zuverlässige Ergebnisse mit relativ kleinen Studiengruppen. Die Forscher planen, RSA zur Messung der Frakturdislokation und der Zeit bis zur Heilung in unseren Studien zu verwenden. Die Studie befasst sich mit der Funktion des Pinloc und seiner Fähigkeit, eine sekundäre Luxation bei nicht dislozierten Schenkelhalsfrakturen zu verhindern. Die Ermittler werden RSA für Messungen während der Nachsorge verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unverschobene Schenkelhalsfrakturen
- selbstständig gehen können, Hilfsmittel wie Krücken oder Rollator erlaubt
- zustimmen können
- geeignet für die Chirurgie mit Stiften mit oder ohne Platte
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit oder in der Lage, eine Nachverfolgung zu erreichen
- frühere Fraktur oder Operation mit zurückbehaltenen Metallarbeiten in derselben Hüfte
- Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung verkürzt (d. h. Krebs, COPD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2 Hansson Pins ohne Platte
Patienten mit nicht dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen, die mit 2 isolierten Hansson-Pins operiert wurden.
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2 isolierte Hakenstifte. (Ohne
Platte)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3 Hansson Pins verzahnt in einer Platte
Patienten mit unverschobenen Oberschenkelhalsfrakturen, die mit 3 in der Platte verriegelten Hansson-Nägeln (Pinloc) operiert wurden.
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3 Hakenstifte in Platte verriegelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Frakturverschiebung während der Heilung, gemessen mit Radiostereometrie
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Wird mittels RSA postoperativ, vor der Entlassung und nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen gemessen.
Die Gesamtverschiebung von der ersten Lesung bis zu der Lesung, die die maximale Verschiebung zeigt, ist das Hauptergebnis.
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Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Gl.5d
Zeitfenster: 52 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Hrqol).
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52 Wochen
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Gl.5d
Zeitfenster: 26 Wochen
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Hrqol.
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26 Wochen
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Gl.5d
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hrqol.
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12 Wochen
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Gl.5d
Zeitfenster: 4 Wochen
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Hrqol.
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4 Wochen
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Postoperative Schmerzen (NRS) im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche
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Schmerzen bei der Mobilisierung (NRS) bei der Entlassung
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1 Woche
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Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
|
4 Wochen
|
|
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
|
12 Wochen
|
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Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
|
26 Wochen
|
|
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
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52 Wochen
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Reoperation bei Heilungsproblemen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Jede zusätzliche Operation zur Behandlung von Heilungsproblemen oder Hardwarefehlern
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52 Wochen
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
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Irgendein Grund
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52 Wochen
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Änderung der Zeit bis zur Heilung, gemessen durch RSA (Bewegungsstopp) und Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Wird nach 4, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
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Wenn RSA zeigt, dass zwischen zwei Zeitpunkten keine Bewegung stattgefunden hat, wird die Fraktur als zum früheren Zeitpunkt geheilt betrachtet.
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Wird nach 4, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
|
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Veränderung der Zeit bis zur Heilung, gemessen anhand von Röntgenaufnahmen und klinischen Befunden
Zeitfenster: Wird in der 4., 12., 26. und 52. Woche untersucht
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Zusammengesetzter Endpunkt: Heilung, definiert durch röntgenologische Verödung der Frakturlinie und schmerzfreie Gewichtsbelastung (außer seitliche Schmerzen durch Hardware), wenn dies auftritt, gilt die Fraktur als geheilt.
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Wird in der 4., 12., 26. und 52. Woche untersucht
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Wird in der 4., 12., 26. und 52. Woche untersucht
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Bis zu 52 Wochen
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schlepper
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4 Wochen
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schlepper
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12 Wochen
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 26 Wochen
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Schlepper
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26 Wochen
|
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Schlepper
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52 Wochen
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Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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NRS
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4 Wochen
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Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
NRS
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12 Wochen
|
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Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 26 Wochen
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NRS
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26 Wochen
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Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
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NRS
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52 Wochen
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Bewegung während der Heilung, gemessen durch Radiostereometrie.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Wird mittels RSA postoperativ, vor der Entlassung und nach 4, 12, 24 und 52 Wochen gemessen.
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Bis zu 52 Wochen
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Bewegung während der Heilung, gemessen durch einfache Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Wird mittels RSA postoperativ, vor der Entlassung und nach 4, 12, 24 und 52 Wochen gemessen.
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Bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/191/REK SO B
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