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Fracturas del cuello femoral no desplazadas 2 pines de Hansson o 3 pines entrelazados en placa (Pinloc) usando RSA

10 de mayo de 2021 actualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Fracturas del cuello femoral no desplazadas tratadas con 2 clavijas de Hansson sin placa o 3 clavijas de Hansson entrelazadas en una placa (Pinloc): un ensayo controlado aleatorizado mediante radioestereometría

Las fracturas del cuello femoral representan aproximadamente la mitad de las fracturas de cadera y se dividen además en fracturas desplazadas y no desplazadas. Las fracturas desplazadas del cuello femoral casi siempre se tratan quirúrgicamente con artroplastia. Sin embargo, existe un debate en curso sobre qué implante es superior para las fracturas no desplazadas.

Swemac Innovation AB ha desarrollado un nuevo diseño de implante (Pinloc). Mientras que el implante original constaba de 2 pasadores de gancho aislados, el diseño modificado consta de 3 pasadores de gancho de titanio entrelazados en una placa de aluminio. El enclavamiento es un nuevo principio de diseño de implantes y mejora la fijación y la transferencia de carga entre los pines. La superioridad del diseño modificado hasta ahora solo se ha demostrado de forma preclínica.

El papel de Pinloc en el uso clínico sigue sin estar claro. Los investigadores están planeando un ensayo controlado aleatorizado en fracturas del cuello femoral no desplazadas para establecer un método para implantar los marcadores de tantalio, observar el proceso de curación de la fractura e investigar más a fondo el papel del Pinloc.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas del cuello femoral representan aproximadamente la mitad de las fracturas de cadera y se dividen además en fracturas desplazadas y no desplazadas. Las fracturas desplazadas del cuello femoral casi siempre se tratan quirúrgicamente con artroplastia. Sin embargo, existe un debate en curso sobre qué implante es superior para las fracturas no desplazadas.

Swemac Innovation AB ha desarrollado un nuevo diseño de implante (Pinloc). Mientras que el implante original constaba de 2 pasadores de gancho aislados, el diseño modificado consta de 3 pasadores de gancho de titanio entrelazados en una placa de aluminio. El enclavamiento es un nuevo principio de diseño de implantes y mejora la fijación y la transferencia de carga entre los pines. La superioridad del diseño modificado hasta ahora solo se ha demostrado de forma preclínica. El papel de Pinloc en el uso clínico sigue sin estar claro.

Ahora se planea una serie de estudios en el Hospital Universitario de Oslo en colaboración con el Hospital Diakonhjemmet con la esperanza de aclarar aún más este debate. El uso de Pinloc se ha introducido en algunas regiones (p. Noruega, Suecia y Japón). El papel del Pinloc sigue sin estar claro y se ha publicado muy poco sobre su uso, aunque se cree que contribuye de forma importante a la estabilidad de la fijación.

Las fracturas del cuello femoral son causadas principalmente por una caída desde la propia altura en ancianos. Las fracturas se clasifican con mayor frecuencia como desplazadas o no, utilizando la clasificación simplificada de Garden. También existen varios otros sistemas de clasificación, pero no se ha demostrado que tengan una utilidad clínica fiable. El sistema de clasificación ideal debe ser fácilmente aplicable, confiable y ayudar en la toma de decisiones y el pronóstico del tratamiento.

El tratamiento de las fracturas del cuello femoral comprende modalidades perioperatorias y operatorias. Las modalidades perioperatorias consisten entre otras en la optimización médica preoperatoria, la rehabilitación precoz y la prevención de nuevas fracturas mediante el tratamiento de la osteoporosis y la prevención de nuevas caídas. Sin embargo, el ámbito principal del presente estudio serán las modalidades operativas.

La cirugía para las fracturas del cuello femoral no desplazadas se realiza principalmente con fijación interna en una mesa de tracción, utilizando tornillos, pasadores o un tornillo deslizante de cadera (SHS), disponible en varios diseños de diferentes fabricantes. La última revisión Cochrane no concluyó sobre qué implante es superior.

La radioestereometría (RSA) es el método más preciso y preciso para medir el movimiento in vivo entre diferentes segmentos en la investigación ortopédica. Para ello, se implantan en el hueso marcadores de tantalio radioopacos que definen diferentes segmentos. Las estereoradiografías se realizan a lo largo del tiempo para detectar movimiento y controlar el proceso de curación (o no curación). Este movimiento se puede calcular tanto como traslaciones como rotaciones. Son ideales para describir y comparar la estabilidad de los sistemas de fractura. RSA se ha utilizado con éxito en estudios anteriores sobre la curación de fracturas. Debido a la alta exactitud y precisión, RSA produce resultados confiables con grupos de estudio relativamente pequeños. Los investigadores planean usar RSA para medir la luxación de la fractura y el tiempo de curación en nuestros estudios. El estudio será sobre la función del Pinloc y su capacidad para prevenir la luxación secundaria en fracturas del cuello femoral no desplazadas. Los investigadores utilizarán RSA para las mediciones durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fracturas del cuello femoral no desplazadas
  • capaz de caminar de forma independiente, se permiten ayudas como muletas o andador
  • capaz de consentir
  • apto para cirugía con pines con o sin placa

Criterio de exclusión:

  • no quiere o no puede lograr el seguimiento
  • fractura previa o cirugía con metal retenido en la misma cadera
  • enfermedad concomitante que acortará la esperanza de vida (es decir, cáncer, EPOC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2 pines Hansson sin placa
Pacientes con fracturas de cuello femoral no desplazadas operados con 2 pines aislados de Hansson.
2 pasadores de gancho aislados. (Sin lámina)
Otros nombres:
  • 2 pasadores de gancho aislados.
Comparador activo: 3 pines Hansson entrelazados en una placa
Pacientes con fracturas de cuello femoral no desplazadas operados con 3 pines de Hansson enclavados en placa (Pinloc).
3 pasadores de gancho enclavados en placa.
Otros nombres:
  • 3 pasadores de gancho enclavados en placa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desplazamiento de la fractura durante la consolidación medido con radioestereometría
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se medirá por RSA en el postoperatorio, antes del alta ya las 4, 8, 12, 24 y 52 semanas. El resultado principal es el desplazamiento total desde la primera lectura hasta la lectura que muestra el desplazamiento máximo.
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Eq5d
Periodo de tiempo: 52 semanas
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Hrqol).
52 semanas
Eq5d
Periodo de tiempo: 26 semanas
Hrqol.
26 semanas
Eq5d
Periodo de tiempo: 12 semanas
Hrqol.
12 semanas
Eq5d
Periodo de tiempo: 4 semanas
Hrqol.
4 semanas
Dolor postoperatorio (NRS) mientras está en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
Dolor a la movilización (NRS) al alta
1 semana
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Máximo dolor de cadera durante la última semana
4 semanas
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Máximo dolor de cadera durante la última semana
12 semanas
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Máximo dolor de cadera durante la última semana
26 semanas
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Máximo dolor de cadera durante la última semana
52 semanas
Reoperación por problemas de cicatrización
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cualquier cirugía adicional que aborde problemas de cicatrización o fallas de hardware
52 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cualquier razón
52 semanas
Cambio en el tiempo de consolidación medido por RSA (cese de movimiento) y radiografías
Periodo de tiempo: Se examinará a las 4, 12, 26 y 52 semanas
Cuando RSA muestra que no ha ocurrido movimiento entre dos puntos de tiempo, la fractura se considerará curada en el punto de tiempo anterior.
Se examinará a las 4, 12, 26 y 52 semanas
Cambio en el tiempo de consolidación medido por radiografías simples y hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: Se examinará a las 4, 12, 26 y 52 semanas
Criterio de valoración compuesto: curación definida por la obliteración de la línea de fractura radiográficamente y carga de peso sin dolor (excepto dolor lateral por el hardware), cuando esto ocurre, la fractura se considerará curada.
Se examinará a las 4, 12, 26 y 52 semanas
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se examinará a las 4, 12, 26 y 52 semanas
Hasta 52 semanas
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tirón
4 semanas
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tirón
12 semanas
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 26 semanas
Tirón
26 semanas
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tirón
52 semanas
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
NRS
4 semanas
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
NRS
12 semanas
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
NRS
26 semanas
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
NRS
52 semanas
Movimiento durante la cicatrización medido por radioestereometría.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se medirá por RSA en el postoperatorio, antes del alta ya las 4, 12, 24 y 52 semanas.
Hasta 52 semanas
Movimiento durante la curación medido por radiografías simples.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se medirá por RSA en el postoperatorio, antes del alta ya las 4, 12, 24 y 52 semanas.
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/191/REK SO B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Revista internacional de revisión por pares

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 2 pines Hansson

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