- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02699619
Fracturas del cuello femoral no desplazadas 2 pines de Hansson o 3 pines entrelazados en placa (Pinloc) usando RSA
Fracturas del cuello femoral no desplazadas tratadas con 2 clavijas de Hansson sin placa o 3 clavijas de Hansson entrelazadas en una placa (Pinloc): un ensayo controlado aleatorizado mediante radioestereometría
Las fracturas del cuello femoral representan aproximadamente la mitad de las fracturas de cadera y se dividen además en fracturas desplazadas y no desplazadas. Las fracturas desplazadas del cuello femoral casi siempre se tratan quirúrgicamente con artroplastia. Sin embargo, existe un debate en curso sobre qué implante es superior para las fracturas no desplazadas.
Swemac Innovation AB ha desarrollado un nuevo diseño de implante (Pinloc). Mientras que el implante original constaba de 2 pasadores de gancho aislados, el diseño modificado consta de 3 pasadores de gancho de titanio entrelazados en una placa de aluminio. El enclavamiento es un nuevo principio de diseño de implantes y mejora la fijación y la transferencia de carga entre los pines. La superioridad del diseño modificado hasta ahora solo se ha demostrado de forma preclínica.
El papel de Pinloc en el uso clínico sigue sin estar claro. Los investigadores están planeando un ensayo controlado aleatorizado en fracturas del cuello femoral no desplazadas para establecer un método para implantar los marcadores de tantalio, observar el proceso de curación de la fractura e investigar más a fondo el papel del Pinloc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del cuello femoral representan aproximadamente la mitad de las fracturas de cadera y se dividen además en fracturas desplazadas y no desplazadas. Las fracturas desplazadas del cuello femoral casi siempre se tratan quirúrgicamente con artroplastia. Sin embargo, existe un debate en curso sobre qué implante es superior para las fracturas no desplazadas.
Swemac Innovation AB ha desarrollado un nuevo diseño de implante (Pinloc). Mientras que el implante original constaba de 2 pasadores de gancho aislados, el diseño modificado consta de 3 pasadores de gancho de titanio entrelazados en una placa de aluminio. El enclavamiento es un nuevo principio de diseño de implantes y mejora la fijación y la transferencia de carga entre los pines. La superioridad del diseño modificado hasta ahora solo se ha demostrado de forma preclínica. El papel de Pinloc en el uso clínico sigue sin estar claro.
Ahora se planea una serie de estudios en el Hospital Universitario de Oslo en colaboración con el Hospital Diakonhjemmet con la esperanza de aclarar aún más este debate. El uso de Pinloc se ha introducido en algunas regiones (p. Noruega, Suecia y Japón). El papel del Pinloc sigue sin estar claro y se ha publicado muy poco sobre su uso, aunque se cree que contribuye de forma importante a la estabilidad de la fijación.
Las fracturas del cuello femoral son causadas principalmente por una caída desde la propia altura en ancianos. Las fracturas se clasifican con mayor frecuencia como desplazadas o no, utilizando la clasificación simplificada de Garden. También existen varios otros sistemas de clasificación, pero no se ha demostrado que tengan una utilidad clínica fiable. El sistema de clasificación ideal debe ser fácilmente aplicable, confiable y ayudar en la toma de decisiones y el pronóstico del tratamiento.
El tratamiento de las fracturas del cuello femoral comprende modalidades perioperatorias y operatorias. Las modalidades perioperatorias consisten entre otras en la optimización médica preoperatoria, la rehabilitación precoz y la prevención de nuevas fracturas mediante el tratamiento de la osteoporosis y la prevención de nuevas caídas. Sin embargo, el ámbito principal del presente estudio serán las modalidades operativas.
La cirugía para las fracturas del cuello femoral no desplazadas se realiza principalmente con fijación interna en una mesa de tracción, utilizando tornillos, pasadores o un tornillo deslizante de cadera (SHS), disponible en varios diseños de diferentes fabricantes. La última revisión Cochrane no concluyó sobre qué implante es superior.
La radioestereometría (RSA) es el método más preciso y preciso para medir el movimiento in vivo entre diferentes segmentos en la investigación ortopédica. Para ello, se implantan en el hueso marcadores de tantalio radioopacos que definen diferentes segmentos. Las estereoradiografías se realizan a lo largo del tiempo para detectar movimiento y controlar el proceso de curación (o no curación). Este movimiento se puede calcular tanto como traslaciones como rotaciones. Son ideales para describir y comparar la estabilidad de los sistemas de fractura. RSA se ha utilizado con éxito en estudios anteriores sobre la curación de fracturas. Debido a la alta exactitud y precisión, RSA produce resultados confiables con grupos de estudio relativamente pequeños. Los investigadores planean usar RSA para medir la luxación de la fractura y el tiempo de curación en nuestros estudios. El estudio será sobre la función del Pinloc y su capacidad para prevenir la luxación secundaria en fracturas del cuello femoral no desplazadas. Los investigadores utilizarán RSA para las mediciones durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracturas del cuello femoral no desplazadas
- capaz de caminar de forma independiente, se permiten ayudas como muletas o andador
- capaz de consentir
- apto para cirugía con pines con o sin placa
Criterio de exclusión:
- no quiere o no puede lograr el seguimiento
- fractura previa o cirugía con metal retenido en la misma cadera
- enfermedad concomitante que acortará la esperanza de vida (es decir, cáncer, EPOC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2 pines Hansson sin placa
Pacientes con fracturas de cuello femoral no desplazadas operados con 2 pines aislados de Hansson.
|
2 pasadores de gancho aislados. (Sin
lámina)
Otros nombres:
|
Comparador activo: 3 pines Hansson entrelazados en una placa
Pacientes con fracturas de cuello femoral no desplazadas operados con 3 pines de Hansson enclavados en placa (Pinloc).
|
3 pasadores de gancho enclavados en placa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el desplazamiento de la fractura durante la consolidación medido con radioestereometría
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se medirá por RSA en el postoperatorio, antes del alta ya las 4, 8, 12, 24 y 52 semanas.
El resultado principal es el desplazamiento total desde la primera lectura hasta la lectura que muestra el desplazamiento máximo.
|
Hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Eq5d
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Hrqol).
|
52 semanas
|
Eq5d
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Hrqol.
|
26 semanas
|
Eq5d
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Hrqol.
|
12 semanas
|
Eq5d
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Hrqol.
|
4 semanas
|
Dolor postoperatorio (NRS) mientras está en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Dolor a la movilización (NRS) al alta
|
1 semana
|
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Máximo dolor de cadera durante la última semana
|
4 semanas
|
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Máximo dolor de cadera durante la última semana
|
12 semanas
|
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Máximo dolor de cadera durante la última semana
|
26 semanas
|
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Máximo dolor de cadera durante la última semana
|
52 semanas
|
Reoperación por problemas de cicatrización
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cualquier cirugía adicional que aborde problemas de cicatrización o fallas de hardware
|
52 semanas
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cualquier razón
|
52 semanas
|
Cambio en el tiempo de consolidación medido por RSA (cese de movimiento) y radiografías
Periodo de tiempo: Se examinará a las 4, 12, 26 y 52 semanas
|
Cuando RSA muestra que no ha ocurrido movimiento entre dos puntos de tiempo, la fractura se considerará curada en el punto de tiempo anterior.
|
Se examinará a las 4, 12, 26 y 52 semanas
|
Cambio en el tiempo de consolidación medido por radiografías simples y hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: Se examinará a las 4, 12, 26 y 52 semanas
|
Criterio de valoración compuesto: curación definida por la obliteración de la línea de fractura radiográficamente y carga de peso sin dolor (excepto dolor lateral por el hardware), cuando esto ocurre, la fractura se considerará curada.
|
Se examinará a las 4, 12, 26 y 52 semanas
|
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se examinará a las 4, 12, 26 y 52 semanas
|
Hasta 52 semanas
|
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Tirón
|
4 semanas
|
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tirón
|
12 semanas
|
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Tirón
|
26 semanas
|
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Tirón
|
52 semanas
|
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
NRS
|
4 semanas
|
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
NRS
|
12 semanas
|
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
NRS
|
26 semanas
|
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
NRS
|
52 semanas
|
Movimiento durante la cicatrización medido por radioestereometría.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se medirá por RSA en el postoperatorio, antes del alta ya las 4, 12, 24 y 52 semanas.
|
Hasta 52 semanas
|
Movimiento durante la curación medido por radiografías simples.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se medirá por RSA en el postoperatorio, antes del alta ya las 4, 12, 24 y 52 semanas.
|
Hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/191/REK SO B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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