- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02699619
전위되지 않은 대퇴골 경부 골절 2개의 Hansson 핀 또는 3개의 핀을 플레이트에 연동(Pinloc)하여 RSA 사용
판이 없는 2개의 Hansson 핀 또는 판에 3개의 Hansson 핀을 맞물린 핀록(Pinloc)으로 치료한 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절 - 방사선입체측정법을 사용한 무작위 대조 시험
대퇴 경부 골절은 고관절 골절의 약 절반을 차지하며 변위 골절과 비전위 골절로 더 나뉩니다. 전위된 대퇴골 경부 골절은 거의 항상 관절 성형술로 외과적으로 치료됩니다. 그러나 변위되지 않은 골절에 어떤 임플란트가 더 우수한지에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다.
새로운 임플란트 디자인(Pinloc)이 Swemac Innovation AB에서 개발되었습니다. 원래 임플란트는 2개의 분리된 후크 핀으로 구성되었지만 수정된 디자인은 알루미늄 판에 맞물린 3개의 티타늄 후크 핀으로 구성됩니다. 인터로킹은 임플란트 설계의 새로운 원리이며 핀 사이의 고정 및 하중 전달을 개선합니다. 수정된 디자인의 우수성은 지금까지 전임상에서만 입증되었습니다.
임상 사용에서 Pinloc의 역할은 불분명합니다. 연구자들은 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절에 대한 무작위 대조 시험을 계획하여 탄탈륨 마커를 이식하는 방법을 확립하고 골절 치유 과정을 관찰하며 Pinloc의 역할을 추가로 조사할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴 경부 골절은 고관절 골절의 약 절반을 차지하며 변위 골절과 비전위 골절로 더 나뉩니다. 전위된 대퇴골 경부 골절은 거의 항상 관절 성형술로 외과적으로 치료됩니다. 그러나 변위되지 않은 골절에 어떤 임플란트가 더 우수한지에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다.
새로운 임플란트 디자인(Pinloc)이 Swemac Innovation AB에서 개발되었습니다. 원래 임플란트는 2개의 분리된 후크 핀으로 구성되었지만 수정된 디자인은 알루미늄 판에 맞물린 3개의 티타늄 후크 핀으로 구성됩니다. 인터로킹은 임플란트 설계의 새로운 원리이며 핀 사이의 고정 및 하중 전달을 개선합니다. 수정된 디자인의 우수성은 지금까지 전임상에서만 입증되었습니다. 임상 사용에서 Pinloc의 역할은 불분명합니다.
이 논쟁을 더 명확하게 하기 위해 현재 Diakonhjemmet 병원과 협력하여 오슬로 대학 병원에서 일련의 연구가 계획되어 있습니다. 일부 지역(예: 노르웨이, 스웨덴, 일본). Pinloc의 역할은 불확실하며 고정에 대한 안정성의 중요한 기여자로 여겨지지만 핀록의 사용에 대해 거의 발표되지 않았습니다.
대퇴골 경부 골절은 주로 노인에서 자신의 키에서 넘어져서 발생합니다. 골절은 단순화된 정원 분류를 사용하여 변위 여부로 가장 자주 분류됩니다. 몇 가지 다른 분류 체계도 존재하지만 신뢰할 수 있는 임상적 유용성은 없는 것으로 나타났습니다. 이상적인 분류 체계는 쉽게 적용 가능하고 신뢰할 수 있어야 하며 치료 결정 및 예후에 도움이 되어야 합니다.
대퇴 경부 골절의 치료는 수술 전후 및 수술 양식으로 구성됩니다. 수술 전후 양식은 수술 전 의료 최적화, 조기 재활 및 골다공증 치료 및 새로운 낙상 예방을 통한 새로운 골절 예방으로 구성됩니다. 그러나 현재 연구의 주요 범위는 수술 양식입니다.
전위되지 않은 대퇴 경부 골절에 대한 수술은 다양한 제조업체의 다양한 디자인으로 제공되는 나사, 핀 또는 슬라이딩 고관절 나사(SHS)를 사용하여 주로 견인 테이블에 내부 고정하여 수행됩니다. 최신 Cochrane 리뷰에서는 어떤 임플란트가 더 우수한지에 대한 결론을 내리지 않았습니다.
RSA(Radiostereometry)는 정형외과 연구에서 서로 다른 부분 간의 생체 내 동작을 측정하는 가장 정확하고 정확한 방법입니다. 이를 위해 다른 세그먼트를 정의하는 뼈에 방사선 불투과성 탄탈룸 마커를 이식합니다. 시간이 지남에 따라 입체 방사선 사진을 수행하여 움직임을 감지하고 치유(또는 비 치유) 과정을 모니터링합니다. 이 움직임은 변환 및 회전 모두로 계산할 수 있습니다. 골절 시스템의 안정성을 설명하고 비교하는 데 이상적입니다. RSA는 골절 치유에 대한 초기 연구에서 성공적으로 사용되었습니다. 높은 정확도와 정밀도로 인해 RSA는 상대적으로 작은 연구 그룹에서 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다. 조사관은 RSA를 사용하여 연구에서 골절 탈구 및 치유 시간을 측정할 계획입니다. 이 연구는 Pinloc의 기능과 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절에서 2차 탈구를 방지하는 기능에 관한 것입니다. 조사관은 후속 조치 동안 측정을 위해 RSA를 활용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전위되지 않은 대퇴 경부 골절
- 독립적으로 걸을 수 있는 사람, 목발이나 보행기 등의 보조기구 사용 가능
- 동의할 수 있는
- 판이 있거나 없는 핀으로 수술에 적합
제외 기준:
- 후속 조치를 취할 의향이 없거나 할 수 없음
- 이전의 골절 또는 같은 고관절에 유지된 금속 작업이 있는 수술
- 기대 수명을 단축시키는 수반되는 질병(즉, 암, COPD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플레이트가 없는 Hansson 핀 2개
전위되지 않은 대퇴골 경부 골절 환자는 2개의 분리된 Hansson 핀으로 수술했습니다.
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2개의 분리된 후크 핀.
그릇)
다른 이름들:
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활성 비교기: 플레이트에 연동된 3개의 Hansson 핀
전위되지 않은 대퇴골 경부 골절 환자는 3개의 Hansson 핀을 플레이트(Pinloc)에 연동하여 수술했습니다.
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플레이트에 3개의 후크 핀이 맞물려 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선입체측정법으로 측정한 치유 중 골절 변위의 변화
기간: 최대 52주
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수술 후, 퇴원 전, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주 후에 RSA에 의해 측정됩니다.
첫 번째 판독값에서 최대 변위를 나타내는 판독값까지의 전체 변위가 주요 결과입니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 실혈
기간: 일주
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일주
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수술 시간
기간: 일주
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일주
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Eq5d
기간: 52주
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건강 관련 삶의 질(Hrqol).
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52주
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Eq5d
기간: 26주
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Hrqol.
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26주
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Eq5d
기간: 12주
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Hrqol.
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12주
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Eq5d
기간: 4 주
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Hrqol.
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4 주
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입원 중 수술 후 통증(NRS)
기간: 일주
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퇴원 시 동원 시 통증(NRS)
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일주
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통증(NRS)
기간: 4 주
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지난주 최대 고관절 통증
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4 주
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통증(NRS)
기간: 12주
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지난주 최대 고관절 통증
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12주
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통증(NRS)
기간: 26주
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지난주 최대 고관절 통증
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26주
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통증(NRS)
기간: 52주
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지난주 최대 고관절 통증
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52주
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문제 치유를 위한 재수술
기간: 52주
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치유 문제 또는 하드웨어 장애를 해결하는 추가 수술
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52주
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인류
기간: 52주
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어떤 이유
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52주
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RSA(움직임 중단) 및 방사선 사진으로 측정한 유합 시간의 변화
기간: 4주, 12주, 26주, 52주에 검사 예정
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RSA가 두 시점 사이에 움직임이 없음을 표시하면 골절이 이전 시점에서 치유된 것으로 간주됩니다.
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4주, 12주, 26주, 52주에 검사 예정
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단순 방사선 사진 및 임상 소견으로 측정한 유합 시간의 변화
기간: 4, 12, 26, 52주에 검사 예정
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복합 종점: 방사선학적으로 골절선의 소멸 및 통증 없는 체중 부하(하드웨어로 인한 측면 통증 제외)로 정의되는 치유, 이것이 발생하면 골절이 치유된 것으로 간주됩니다.
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4, 12, 26, 52주에 검사 예정
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해리스 힙 스코어
기간: 최대 52주
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4, 12, 26, 52주에 검사 예정
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최대 52주
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타임업 및 테스트 진행
기간: 4 주
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예인선
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4 주
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타임업 및 테스트 진행
기간: 12주
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예인선
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12주
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타임업 및 테스트 진행
기간: 26주
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예인선
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26주
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타임업 및 테스트 진행
기간: 52주
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예인선
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52주
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고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 4 주
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NRS
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4 주
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고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 12주
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NRS
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12주
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고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 26주
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NRS
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26주
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고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 52주
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NRS
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52주
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방사선입체측정법으로 측정한 치유 중 움직임.
기간: 최대 52주
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수술 후, 퇴원 전, 4주, 12주, 24주 및 52주 후에 RSA에 의해 측정됩니다.
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최대 52주
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일반 방사선 사진으로 측정한 치유 중 움직임.
기간: 최대 52주
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수술 후, 퇴원 전, 4주, 12주, 24주 및 52주 후에 RSA에 의해 측정됩니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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