Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtymättömät reisiluun kaulan murtumat 2 Hansson-tappia tai 3 tappia lukittuna levyyn (Pinloc) RSA:n avulla

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Siirtymättömät reisiluun kaulan murtumat, jotka on hoidettu kahdella Hansson-nastalla ilman levyä tai kolmella Hansson-nastalla, jotka on lukittu levyyn (Pinloc) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus radiostereometriaa käyttäen

Reisiluun kaulan murtumat edustavat noin puolta lonkkamurtumista, ja ne jaetaan edelleen siirtyneisiin ja siirtymättömiin murtumiin. Siirtyneet reisiluun kaulan murtumat hoidetaan lähes aina kirurgisesti nivelleikkauksella. Parhaillaan käydään kuitenkin keskustelua siitä, mikä implantti on parempi siirtymättömissä murtumissa.

Swemac Innovation AB on kehittänyt uuden implanttimallin (Pinloc). Alkuperäinen implantti koostui kahdesta eristetystä koukkutapilla, kun taas muunneltu rakenne koostuu kolmesta titaanista valmistettua koukkutappia, jotka on lukittu yhteen alumiinilevyyn. Lukitus on uusi periaate implantin suunnittelussa ja parantaa kiinnitystä ja kuorman siirtoa tappien välillä. Modifioidun rakenteen ylivoimaisuus on toistaiseksi todistettu vain prekliinisesti.

Pinlocin rooli kliinisessä käytössä on edelleen epäselvä. Tutkijat suunnittelevat satunnaistettua kontrolloitua koetta siirtymättömillä reisiluun kaulan murtumilla, jotta voidaan luoda menetelmä tantaalimarkkerien implantoimiseksi, tarkkailla murtuman paranemisprosessia ja tutkia edelleen Pinlocin roolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reisiluun kaulan murtumat edustavat noin puolta lonkkamurtumista, ja ne jaetaan edelleen siirtyneisiin ja siirtymättömiin murtumiin. Siirtyneet reisiluun kaulan murtumat hoidetaan lähes aina kirurgisesti nivelleikkauksella. Parhaillaan käydään kuitenkin keskustelua siitä, mikä implantti on parempi siirtymättömissä murtumissa.

Swemac Innovation AB on kehittänyt uuden implanttimallin (Pinloc). Alkuperäinen implantti koostui kahdesta eristetystä koukkutapilla, kun taas muunneltu rakenne koostuu kolmesta titaanista valmistettua koukkutappia, jotka on lukittu yhteen alumiinilevyyn. Lukitus on uusi periaate implantin suunnittelussa ja parantaa kiinnitystä ja kuorman siirtoa tappien välillä. Modifioidun rakenteen ylivoimaisuus on toistaiseksi todistettu vain prekliinisesti. Pinlocin rooli kliinisessä käytössä on edelleen epäselvä.

Oslon yliopistollisessa sairaalassa suunnitellaan nyt sarjaa tutkimuksia yhteistyössä Diakonhjemmetin sairaalan kanssa, jotta keskustelua voitaisiin selventää entisestään. Pinlocin käyttö on otettu käyttöön joillakin alueilla (esim. Norja, Ruotsi ja Japani). Pinlocin rooli on edelleen epäselvä, ja sen käytöstä on julkaistu hyvin vähän, vaikka sen uskotaan olevan tärkeä kiinnityksen vakauden edistäjä.

Reisiluun kaulan murtumat johtuvat pääasiassa vanhuksilla pudotuksesta omalta korkeudelta. Murtumat luokitellaan useimmiten siirtyneiksi tai ei, käyttämällä yksinkertaistettua puutarhaluokitusta. Myös useita muita luokitusjärjestelmiä on olemassa, mutta niiden ei ole osoitettu olevan luotettavaa kliinistä käyttökelpoisuutta. Ihanteellisen luokitusjärjestelmän tulee olla helposti sovellettavissa, luotettava ja avuksi hoitopäätöksenteossa ja ennusteissa.

Reisiluun kaulan murtumien hoito käsittää perioperatiivisia ja leikkauksia. Perioperatiiviset menetelmät sisältävät muun muassa lääketieteellisen optimoinnin preoperatiivisesti, varhaisen kuntoutuksen ja uusien murtumien ehkäisyn hoitamalla osteoporoosia ja ehkäisemällä uusia kaatumisia. Tämän tutkimuksen pääasiallinen ala on kuitenkin toimintatavat.

Siirtymättömien reisiluun kaulan murtumien leikkaus tehdään pääosin sisäisellä kiinnityksellä vetopöydälle joko ruuveilla, tappeilla tai liukuvalla lonkkaruuvilla (SHS), joita on saatavana eri malleina eri valmistajilta. Viimeisin Cochrane-katsaus ei päättänyt, mikä implantti on parempi.

Radiostereometria (RSA) on tarkin ja tarkin menetelmä mitata liikettä in vivo eri segmenttien välillä ortopedisessa tutkimuksessa. Tätä varten luuhun implantoidaan röntgensäteitä läpäisemättömiä tantaalimarkkereita, jotka määrittävät eri segmenttejä. Stereoradiografia suoritetaan ajan mittaan liikkeen havaitsemiseksi ja paranemisprosessin (tai ei paranemisen) seuraamiseksi. Tämä liike voidaan laskea sekä käännöksinä että kiertoina. Ne ovat ihanteellisia kuvaamaan ja vertailemaan rakojärjestelmien vakautta. RSA:ta on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmissa murtumien paranemista koskevissa tutkimuksissa. Suuren tarkkuuden ja tarkkuuden ansiosta RSA tuottaa luotettavia tuloksia suhteellisen pienillä tutkimusryhmillä. Tutkijat aikovat käyttää RSA:ta mittaamaan murtuman dislokaatiota ja paranemiseen kuluvaa aikaa tutkimuksissamme. Tutkimus koskee Pinlocin toimintaa ja sen kykyä estää sekundääristä dislokaatiota siirtymättömissä reisiluun kaulan murtumissa. Tutkijat käyttävät RSA:ta mittauksiin seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • siirtymättömät reisiluun kaulan murtumat
  • pystyy kävelemään itsenäisesti, apuvälineet, kuten kainalosauvat tai kävelijä sallittu
  • voi suostua
  • sopii leikkaukseen tapilla levyllä tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua tai pysty saavuttamaan seurantaa
  • aiempi murtuma tai leikkaus, johon on jäänyt metallityö samassa lonkassa
  • samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinikää (esim. syöpä, COPD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2 Hansson-tappia ilman levyä
Potilaat, joilla oli siirtämättömiä reisiluun kaulan murtumia, leikattiin kahdella eristetyllä Hansson-nastalla.
2 erillistä koukkutappia. (Ilman lautanen)
Muut nimet:
  • 2 erillistä koukkutappia.
Active Comparator: 3 Hansson-tappia lukittuina levyyn
Potilaat, joilla oli siirtämättömiä reisiluun kaulan murtumia, leikattiin 3 Hansson-nastalla, jotka oli lukittu levyyn (Pinloc).
3 koukkutappia lukittuina levyyn.
Muut nimet:
  • 3 koukkutappia lukittuina levyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos murtuman siirtymässä paranemisen aikana mitattuna radiostereometrialla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
RSA mitataan leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta ja 4, 8, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua. Päätulos on kokonaissiirtymä ensimmäisestä lukemasta suurimman siirtymän osoittavaan lukemaan.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Eq5d
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Hrqol).
52 viikkoa
Eq5d
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hrqol.
26 viikkoa
Eq5d
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hrqol.
12 viikkoa
Eq5d
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hrqol.
4 viikkoa
Postoperatiivinen kipu (NRS) sairaalassa
Aikaikkuna: 1 viikko
Kipu mobilisaatiossa (NRS) kotiutuksen yhteydessä
1 viikko
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
4 viikkoa
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
12 viikkoa
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
26 viikkoa
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
52 viikkoa
Uusintaleikkaus paranemisongelmien vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mikä tahansa lisäleikkaus, joka koskee paranemisongelmia tai laitteistovikoja
52 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mikä tahansa syy
52 viikkoa
Ajan muutos yhdistymiseen RSA:lla (liikkeen pysähtyminen) ja röntgenkuvilla mitattuna
Aikaikkuna: Tutkitaan viikolla 4, 12, 26 ja 52
Kun RSA osoittaa, että liikettä ei ole tapahtunut kahden aikapisteen välillä, murtuma katsotaan parantuneen edellisessä ajankohdassa.
Tutkitaan viikolla 4, 12, 26 ja 52
Muutos ajassa yhdistymiseen mitattuna tavallisilla röntgenkuvilla ja kliinisillä löydöksillä
Aikaikkuna: Tutkitaan viikolla 4, 12, 26 ja 52
Yhdistelmäpäätepiste: Parantuminen, joka määritellään murtumaviivan häviämisellä röntgenkuvauksella ja kivuttomalla painonkannatuksella (lukuun ottamatta laitteistosta johtuvaa lateraalista kipua), kun tämä tapahtuu, murtuma katsotaan parantuneen.
Tutkitaan viikolla 4, 12, 26 ja 52
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Tutkitaan viikolla 4, 12, 26 ja 52
Jopa 52 viikkoa
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hinaaja
4 viikkoa
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hinaaja
12 viikkoa
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hinaaja
26 viikkoa
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hinaaja
52 viikkoa
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
NRS
4 viikkoa
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NRS
12 viikkoa
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
NRS
26 viikkoa
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
NRS
52 viikkoa
Liike paranemisen aikana radiostereometrialla mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
RSA mitataan leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta ja 4, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua.
Jopa 52 viikkoa
Liike paranemisen aikana mitattuna tavallisilla röntgenkuvilla.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
RSA mitataan leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta ja viikon 4, 12, 24 ja 52 jälkeen.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/191/REK SO B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansainvälinen vertaisarviointilehti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa