- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02699619
Siirtymättömät reisiluun kaulan murtumat 2 Hansson-tappia tai 3 tappia lukittuna levyyn (Pinloc) RSA:n avulla
Siirtymättömät reisiluun kaulan murtumat, jotka on hoidettu kahdella Hansson-nastalla ilman levyä tai kolmella Hansson-nastalla, jotka on lukittu levyyn (Pinloc) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus radiostereometriaa käyttäen
Reisiluun kaulan murtumat edustavat noin puolta lonkkamurtumista, ja ne jaetaan edelleen siirtyneisiin ja siirtymättömiin murtumiin. Siirtyneet reisiluun kaulan murtumat hoidetaan lähes aina kirurgisesti nivelleikkauksella. Parhaillaan käydään kuitenkin keskustelua siitä, mikä implantti on parempi siirtymättömissä murtumissa.
Swemac Innovation AB on kehittänyt uuden implanttimallin (Pinloc). Alkuperäinen implantti koostui kahdesta eristetystä koukkutapilla, kun taas muunneltu rakenne koostuu kolmesta titaanista valmistettua koukkutappia, jotka on lukittu yhteen alumiinilevyyn. Lukitus on uusi periaate implantin suunnittelussa ja parantaa kiinnitystä ja kuorman siirtoa tappien välillä. Modifioidun rakenteen ylivoimaisuus on toistaiseksi todistettu vain prekliinisesti.
Pinlocin rooli kliinisessä käytössä on edelleen epäselvä. Tutkijat suunnittelevat satunnaistettua kontrolloitua koetta siirtymättömillä reisiluun kaulan murtumilla, jotta voidaan luoda menetelmä tantaalimarkkerien implantoimiseksi, tarkkailla murtuman paranemisprosessia ja tutkia edelleen Pinlocin roolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun kaulan murtumat edustavat noin puolta lonkkamurtumista, ja ne jaetaan edelleen siirtyneisiin ja siirtymättömiin murtumiin. Siirtyneet reisiluun kaulan murtumat hoidetaan lähes aina kirurgisesti nivelleikkauksella. Parhaillaan käydään kuitenkin keskustelua siitä, mikä implantti on parempi siirtymättömissä murtumissa.
Swemac Innovation AB on kehittänyt uuden implanttimallin (Pinloc). Alkuperäinen implantti koostui kahdesta eristetystä koukkutapilla, kun taas muunneltu rakenne koostuu kolmesta titaanista valmistettua koukkutappia, jotka on lukittu yhteen alumiinilevyyn. Lukitus on uusi periaate implantin suunnittelussa ja parantaa kiinnitystä ja kuorman siirtoa tappien välillä. Modifioidun rakenteen ylivoimaisuus on toistaiseksi todistettu vain prekliinisesti. Pinlocin rooli kliinisessä käytössä on edelleen epäselvä.
Oslon yliopistollisessa sairaalassa suunnitellaan nyt sarjaa tutkimuksia yhteistyössä Diakonhjemmetin sairaalan kanssa, jotta keskustelua voitaisiin selventää entisestään. Pinlocin käyttö on otettu käyttöön joillakin alueilla (esim. Norja, Ruotsi ja Japani). Pinlocin rooli on edelleen epäselvä, ja sen käytöstä on julkaistu hyvin vähän, vaikka sen uskotaan olevan tärkeä kiinnityksen vakauden edistäjä.
Reisiluun kaulan murtumat johtuvat pääasiassa vanhuksilla pudotuksesta omalta korkeudelta. Murtumat luokitellaan useimmiten siirtyneiksi tai ei, käyttämällä yksinkertaistettua puutarhaluokitusta. Myös useita muita luokitusjärjestelmiä on olemassa, mutta niiden ei ole osoitettu olevan luotettavaa kliinistä käyttökelpoisuutta. Ihanteellisen luokitusjärjestelmän tulee olla helposti sovellettavissa, luotettava ja avuksi hoitopäätöksenteossa ja ennusteissa.
Reisiluun kaulan murtumien hoito käsittää perioperatiivisia ja leikkauksia. Perioperatiiviset menetelmät sisältävät muun muassa lääketieteellisen optimoinnin preoperatiivisesti, varhaisen kuntoutuksen ja uusien murtumien ehkäisyn hoitamalla osteoporoosia ja ehkäisemällä uusia kaatumisia. Tämän tutkimuksen pääasiallinen ala on kuitenkin toimintatavat.
Siirtymättömien reisiluun kaulan murtumien leikkaus tehdään pääosin sisäisellä kiinnityksellä vetopöydälle joko ruuveilla, tappeilla tai liukuvalla lonkkaruuvilla (SHS), joita on saatavana eri malleina eri valmistajilta. Viimeisin Cochrane-katsaus ei päättänyt, mikä implantti on parempi.
Radiostereometria (RSA) on tarkin ja tarkin menetelmä mitata liikettä in vivo eri segmenttien välillä ortopedisessa tutkimuksessa. Tätä varten luuhun implantoidaan röntgensäteitä läpäisemättömiä tantaalimarkkereita, jotka määrittävät eri segmenttejä. Stereoradiografia suoritetaan ajan mittaan liikkeen havaitsemiseksi ja paranemisprosessin (tai ei paranemisen) seuraamiseksi. Tämä liike voidaan laskea sekä käännöksinä että kiertoina. Ne ovat ihanteellisia kuvaamaan ja vertailemaan rakojärjestelmien vakautta. RSA:ta on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmissa murtumien paranemista koskevissa tutkimuksissa. Suuren tarkkuuden ja tarkkuuden ansiosta RSA tuottaa luotettavia tuloksia suhteellisen pienillä tutkimusryhmillä. Tutkijat aikovat käyttää RSA:ta mittaamaan murtuman dislokaatiota ja paranemiseen kuluvaa aikaa tutkimuksissamme. Tutkimus koskee Pinlocin toimintaa ja sen kykyä estää sekundääristä dislokaatiota siirtymättömissä reisiluun kaulan murtumissa. Tutkijat käyttävät RSA:ta mittauksiin seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- siirtymättömät reisiluun kaulan murtumat
- pystyy kävelemään itsenäisesti, apuvälineet, kuten kainalosauvat tai kävelijä sallittu
- voi suostua
- sopii leikkaukseen tapilla levyllä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua tai pysty saavuttamaan seurantaa
- aiempi murtuma tai leikkaus, johon on jäänyt metallityö samassa lonkassa
- samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinikää (esim. syöpä, COPD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 Hansson-tappia ilman levyä
Potilaat, joilla oli siirtämättömiä reisiluun kaulan murtumia, leikattiin kahdella eristetyllä Hansson-nastalla.
|
2 erillistä koukkutappia. (Ilman
lautanen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3 Hansson-tappia lukittuina levyyn
Potilaat, joilla oli siirtämättömiä reisiluun kaulan murtumia, leikattiin 3 Hansson-nastalla, jotka oli lukittu levyyn (Pinloc).
|
3 koukkutappia lukittuina levyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos murtuman siirtymässä paranemisen aikana mitattuna radiostereometrialla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
RSA mitataan leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta ja 4, 8, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua.
Päätulos on kokonaissiirtymä ensimmäisestä lukemasta suurimman siirtymän osoittavaan lukemaan.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Eq5d
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Hrqol).
|
52 viikkoa
|
|
Eq5d
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hrqol.
|
26 viikkoa
|
|
Eq5d
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hrqol.
|
12 viikkoa
|
|
Eq5d
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hrqol.
|
4 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen kipu (NRS) sairaalassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kipu mobilisaatiossa (NRS) kotiutuksen yhteydessä
|
1 viikko
|
|
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
|
4 viikkoa
|
|
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
|
26 viikkoa
|
|
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
|
52 viikkoa
|
|
Uusintaleikkaus paranemisongelmien vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mikä tahansa lisäleikkaus, joka koskee paranemisongelmia tai laitteistovikoja
|
52 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mikä tahansa syy
|
52 viikkoa
|
|
Ajan muutos yhdistymiseen RSA:lla (liikkeen pysähtyminen) ja röntgenkuvilla mitattuna
Aikaikkuna: Tutkitaan viikolla 4, 12, 26 ja 52
|
Kun RSA osoittaa, että liikettä ei ole tapahtunut kahden aikapisteen välillä, murtuma katsotaan parantuneen edellisessä ajankohdassa.
|
Tutkitaan viikolla 4, 12, 26 ja 52
|
|
Muutos ajassa yhdistymiseen mitattuna tavallisilla röntgenkuvilla ja kliinisillä löydöksillä
Aikaikkuna: Tutkitaan viikolla 4, 12, 26 ja 52
|
Yhdistelmäpäätepiste: Parantuminen, joka määritellään murtumaviivan häviämisellä röntgenkuvauksella ja kivuttomalla painonkannatuksella (lukuun ottamatta laitteistosta johtuvaa lateraalista kipua), kun tämä tapahtuu, murtuma katsotaan parantuneen.
|
Tutkitaan viikolla 4, 12, 26 ja 52
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Tutkitaan viikolla 4, 12, 26 ja 52
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hinaaja
|
4 viikkoa
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hinaaja
|
12 viikkoa
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hinaaja
|
26 viikkoa
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hinaaja
|
52 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
NRS
|
4 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NRS
|
12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
NRS
|
26 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
NRS
|
52 viikkoa
|
|
Liike paranemisen aikana radiostereometrialla mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
RSA mitataan leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta ja 4, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Liike paranemisen aikana mitattuna tavallisilla röntgenkuvilla.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
RSA mitataan leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta ja viikon 4, 12, 24 ja 52 jälkeen.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/191/REK SO B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .