Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переломы шейки бедренной кости без смещения 2 штифта Hansson или 3 штифта, заблокированных в пластине (Pinloc) с использованием RSA

10 мая 2021 г. обновлено: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Лечение переломов шейки бедренной кости без смещения с помощью 2 спиц Hansson без пластины или 3 спиц Hansson, заблокированных в пластине (Pinloc) — рандомизированное контролируемое исследование с использованием радиостереометрии

Переломы шейки бедра составляют около половины переломов шейки бедра и подразделяются на переломы со смещением и переломы без смещения. Переломы шейки бедренной кости со смещением почти всегда лечат хирургическим путем с эндопротезированием. Тем не менее, продолжаются споры о том, какой имплантат предпочтительнее при переломах без смещения.

Компания Swemac Innovation AB разработала новую конструкцию имплантата (Pinloc). В то время как исходный имплантат состоял из 2 изолированных штифтов с крючками, модифицированная конструкция состоит из 3 титановых штифтов с крючками, сцепленных в алюминиевой пластине. Блокировка — это новый принцип конструкции имплантата, который улучшает фиксацию и передачу нагрузки между штифтами. Превосходство модифицированного дизайна до сих пор доказано только доклинически.

Роль Pinloc в клиническом применении остается неясной. Исследователи планируют рандомизированное контролируемое исследование переломов шейки бедренной кости без смещения, чтобы установить метод имплантации танталовых маркеров, наблюдать за процессом заживления перелома и дополнительно изучить роль Pinloc.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы шейки бедра составляют около половины переломов шейки бедра и подразделяются на переломы со смещением и переломы без смещения. Переломы шейки бедренной кости со смещением почти всегда лечат хирургическим путем с эндопротезированием. Тем не менее, продолжаются споры о том, какой имплантат предпочтительнее при переломах без смещения.

Компания Swemac Innovation AB разработала новую конструкцию имплантата (Pinloc). В то время как исходный имплантат состоял из 2 изолированных штифтов с крючками, модифицированная конструкция состоит из 3 титановых штифтов с крючками, сцепленных в алюминиевой пластине. Блокировка — это новый принцип конструкции имплантата, который улучшает фиксацию и передачу нагрузки между штифтами. Превосходство модифицированного дизайна до сих пор доказано только доклинически. Роль Pinloc в клиническом применении остается неясной.

В настоящее время планируется провести серию исследований в Университетской больнице Осло в сотрудничестве с больницей Диаконхеммет в надежде прояснить этот спор. Использование Pinloc было введено в некоторых регионах (например, Норвегии, Швеции и Японии). Роль Pinloc остается неясной, и очень мало публикаций о его использовании, хотя считается, что он вносит важный вклад в стабильность фиксации.

Переломы шейки бедренной кости в основном возникают в результате падения с высоты собственного роста у пожилых людей. Переломы чаще всего классифицируют как со смещением, так и без, используя упрощенную классификацию Гардена. Также существует несколько других систем классификации, но их клиническая полезность не доказана. Идеальная система классификации должна быть легко применимой, надежной и помогать в принятии решений о лечении и прогнозировании.

Лечение переломов шейки бедра включает периоперационный и оперативный методы. Периоперационные методы включают, среди прочего, медицинскую оптимизацию до операции, раннюю реабилитацию и предотвращение новых переломов путем лечения остеопороза и предотвращения новых падений. Тем не менее, основной объем настоящего исследования будет заключаться в оперативных модальностях.

Хирургическое вмешательство при несмещенных переломах шейки бедренной кости выполняется в основном с внутренней фиксацией на тракционном столе с использованием либо винтов, штифтов, либо скользящих тазобедренных винтов (ШШС), доступных в различных конструкциях от разных производителей. В последнем Кокрановском обзоре не сделан вывод о том, какой имплантат лучше.

Радиостереометрия (RSA) является наиболее точным и точным методом измерения движения in vivo между различными сегментами в ортопедических исследованиях. Для этого в кость имплантируют рентгеноконтрастные танталовые маркеры, определяющие различные сегменты. Стереорентгенограммы выполняются с течением времени, чтобы обнаружить движение и контролировать процесс заживления (или незаживления). Это движение может рассчитываться как поступательно, так и как повороты. Они идеально подходят для описания и сравнения стабильности систем трещин. RSA успешно применялась в более ранних исследованиях заживления переломов. Благодаря высокой точности и прецизионности RSA дает надежные результаты при относительно небольших группах исследования. Исследователи планируют использовать RSA для измерения вывиха перелома и времени заживления в наших исследованиях. Исследование будет посвящено функции Pinloc и его способности предотвращать вторичный вывих при переломах шейки бедренной кости без смещения. Исследователи будут использовать RSA для измерений во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • переломы шейки бедра без смещения
  • способен ходить самостоятельно, разрешены вспомогательные средства, такие как костыли или ходунки
  • в состоянии дать согласие
  • подходит для хирургии со штифтами с пластиной или без нее

Критерий исключения:

  • не желает или не может добиться последующего наблюдения
  • предыдущий перелом или операция с сохранением металлической конструкции на том же бедре
  • сопутствующее заболевание, сокращающее продолжительность жизни (т. рак, ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2 штифта Hansson без пластины
Пациенты с переломами шейки бедра без смещения оперированы двумя изолированными спицами Hansson.
2 изолированных крюка.(Без тарелка)
Другие имена:
  • 2 изолированных крючка.
Активный компаратор: 3 штифта Hansson, заблокированные в пластине
Пациенты с переломами шейки бедренной кости без смещения оперированы с помощью 3-х спиц Hansson, заблокированных в пластине (Pinloc).
3 штифта крюка заблокированы в пластине.
Другие имена:
  • 3 штифта крюка заблокированы в пластине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение смещения перелома во время заживления, измеренное с помощью радиостереометрии
Временное ограничение: До 52 недель
Будет измеряться RSA после операции, перед выпиской и через 4, 8, 12, 24 и 52 недели. Общее смещение от первого показания до показания, показывающего максимальное смещение, является основным результатом.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Время операции
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Уравнение 5d
Временное ограничение: 52 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (Hrqol).
52 недели
Уравнение 5d
Временное ограничение: 26 недель
Хркол.
26 недель
Уравнение 5d
Временное ограничение: 12 недель
Хркол.
12 недель
Уравнение 5d
Временное ограничение: 4 недели
Хркол.
4 недели
Послеоперационная боль (NRS) в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
Боль при мобилизации (NRS) при выписке
1 неделя
Боль (НРС)
Временное ограничение: 4 недели
Максимальная боль в бедре за последнюю неделю
4 недели
Боль (НРС)
Временное ограничение: 12 недель
Максимальная боль в бедре за последнюю неделю
12 недель
Боль (НРС)
Временное ограничение: 26 недель
Максимальная боль в бедре за последнюю неделю
26 недель
Боль (НРС)
Временное ограничение: 52 недели
Максимальная боль в бедре за последнюю неделю
52 недели
Повторная операция при проблемах с заживлением
Временное ограничение: 52 недели
Любая дополнительная операция, направленная на устранение проблем с заживлением или отказ оборудования
52 недели
Смертность
Временное ограничение: 52 недели
Любая причина
52 недели
Изменение времени до сращения, измеренное RSA (прекращение движения) и рентгенограммами
Временное ограничение: Будет обследован в 4, 12, 26 и 52 недели
Когда RSA показывает, что между двумя временными точками не произошло никакого движения, перелом будет считаться сросшимся в предыдущей временной точке.
Будет обследован в 4, 12, 26 и 52 недели
Изменение времени до сращения, измеренное простыми рентгенограммами и клиническими данными
Временное ограничение: Будет обследован в 4, 12, 26 и 52 недели
Комбинированная конечная точка: заживление, определяемое рентгенологически облитерацией линии перелома и безболезненной нагрузкой на ногу (за исключением боковой боли от металлоконструкций), когда это происходит, перелом считается зажившим.
Будет обследован в 4, 12, 26 и 52 недели
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: До 52 недель
Будет обследован в 4, 12, 26 и 52 недели
До 52 недель
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 4 недели
Буксир
4 недели
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 12 недель
Буксир
12 недель
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 26 недель
Буксир
26 недель
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 52 недели
Буксир
52 недели
Удовлетворенность оперированным бедром (NRS)
Временное ограничение: 4 недели
ЯРБ
4 недели
Удовлетворенность оперированным бедром (NRS)
Временное ограничение: 12 недель
ЯРБ
12 недель
Удовлетворенность оперированным бедром (NRS)
Временное ограничение: 26 недель
ЯРБ
26 недель
Удовлетворенность оперированным бедром (NRS)
Временное ограничение: 52 недели
ЯРБ
52 недели
Движение во время заживления, измеренное с помощью радиостереометрии.
Временное ограничение: До 52 недель
Будет измеряться RSA после операции, перед выпиской и через 4, 12, 24 и 52 недели.
До 52 недель
Движение во время заживления, измеренное на обычных рентгенограммах.
Временное ограничение: До 52 недель
Будет измеряться RSA после операции, перед выпиской и через 4, 12, 24 и 52 недели.
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/191/REK SO B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Международный рецензируемый журнал

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться