Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uforskudte lårbenshalsbrud 2 Hansson-stifter eller 3 stifter sammenlåst i plade (Pinloc) ved hjælp af RSA

10. maj 2021 opdateret af: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Ikke-forskudte lårbenshalsbrud behandlet med 2 Hansson-stifter uden plade eller 3 Hansson-stifter sammenlåst i en plade (Pinloc) - et randomiseret kontrolleret forsøg med radiostereometri

Lårhalsbrud repræsenterer omkring halvdelen af ​​hoftebruddene og er yderligere opdelt i forskudte og uforskudte frakturer. Forskudte lårbenshalsbrud behandles næsten altid kirurgisk med artroplastik. Men der er en løbende debat om, hvilket implantat der er overlegent til uforskudte frakturer.

Et nyt implantatdesign (Pinloc) er udviklet af Swemac Innovation AB. Mens det originale implantat bestod af 2 isolerede krogstifter, består det modificerede design af 3 titanium krogstifter låst sammen i en aluminiumsplade. Interlocking er et nyt princip for implantatdesign og forbedrer fiksering og belastningsoverførsel mellem stifterne. Det modificerede designs overlegenhed er indtil videre kun bevist præklinisk.

Pinlocs rolle i klinisk brug er stadig uklar. Efterforskere planlægger et randomiseret kontrolleret forsøg med uforskudte lårbenshalsfrakturer for at etablere en metode til implantation af tantalmarkører, for at observere frakturhelingsprocessen og for yderligere at undersøge Pinlocs rolle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lårhalsbrud repræsenterer omkring halvdelen af ​​hoftebruddene og er yderligere opdelt i forskudte og uforskudte frakturer. Forskudte lårbenshalsbrud behandles næsten altid kirurgisk med artroplastik. Men der er en løbende debat om, hvilket implantat der er overlegent til uforskudte frakturer.

Et nyt implantatdesign (Pinloc) er udviklet af Swemac Innovation AB. Mens det originale implantat bestod af 2 isolerede krogstifter, består det modificerede design af 3 titanium krogstifter låst sammen i en aluminiumsplade. Interlocking er et nyt princip for implantatdesign og forbedrer fiksering og belastningsoverførsel mellem stifterne. Det modificerede designs overlegenhed er indtil videre kun bevist præklinisk. Pinlocs rolle i klinisk brug er stadig uklar.

En række undersøgelser er nu planlagt på Oslo Universitetshospital i samarbejde med Diakonhjemmet Hospital i håb om at afklare denne debat yderligere. Brugen af ​​Pinloc er blevet introduceret i nogle regioner (f.eks. Norge, Sverige og Japan). Pinlocs rolle er stadig uklar, og meget lidt er blevet offentliggjort om dets brug, selvom det menes at være en vigtig bidragyder til stabilitet til fikseringen.

Lårhalsbrud skyldes hovedsageligt fald fra egen højde hos ældre. Sprækkerne klassificeres oftest som forskudt eller ej, ved brug af den forenklede Haveklassifikation. Der findes også flere andre klassifikationssystemer, men disse har ikke vist sig at være af pålidelig klinisk anvendelighed. Det ideelle klassifikationssystem bør være let anvendeligt, pålideligt og hjælpe med at træffe beslutninger om behandling og prognose.

Behandlingen af ​​lårbenshalsfrakturer omfatter perioperative og operative modaliteter. De perioperative modaliteter består blandt andet af medicinsk optimering præoperativt, tidlig rehabilitering og forebyggelse af nye frakturer ved behandling af osteoporose og forebyggelse af nye fald. Hovedomfanget af den nuværende undersøgelse vil dog være de operative modaliteter.

Kirurgi for ikke-forskudte lårbenshalsbrud udføres hovedsageligt med intern fiksering på et trækbord ved hjælp af enten skruer, stifter eller en glidende hofteskrue (SHS), der fås i forskellige designs fra forskellige producenter. Den seneste Cochrane-gennemgang konkluderede ikke, hvilket implantat der er det overlegne.

Radiostereometri (RSA) er den mest præcise og præcise metode til at måle bevægelse in vivo mellem forskellige segmenter inden for ortopædisk forskning. For at gøre dette implanteres radioopake tantalmarkører i knoglen, der definerer forskellige segmenter. Stereoradiografer udføres over tid for at detektere bevægelse og overvåge helingsprocessen (eller ikke-helingsprocessen). Denne bevægelse kan beregnes både som translationer og rotationer. De er ideelle til at beskrive og sammenligne stabiliteten af ​​brudsystemer. RSA er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser af frakturheling. På grund af den høje nøjagtighed og præcision giver RSA pålidelige resultater med relativt små undersøgelsesgrupper. Efterforskere planlægger at bruge RSA til at måle brudforvridning og tid til heling i vores undersøgelser. Undersøgelsen vil dreje sig om Pinlocs funktion og dens evne til at forhindre sekundær dislokation i uforskudte lårbenshalsfrakturer. Efterforskere vil bruge RSA til målinger under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uforskudte lårhalsbrud
  • kan gå selvstændigt, hjælpemidler såsom krykker eller rollator tilladt
  • kunne give samtykke
  • egnet til operation med stifter med eller uden plade

Ekskluderingskriterier:

  • ikke vil eller i stand til at opnå opfølgning
  • tidligere brud eller operation med tilbageholdt metalarbejde i samme hofte
  • samtidig sygdom, der vil forkorte den forventede levetid (dvs. kræft, KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 Hansson stifter uden plade
Patienter med uforskudte lårbenshalsfrakturer opereret med 2 isolerede Hansson-stifter.
2 isolerede krogstifter.(Uden plade)
Andre navne:
  • 2 isolerede krogstifter.
Aktiv komparator: 3 Hansson-stifter sammenlåst i en plade
Patienter med uforskudte lårbenshalsfrakturer blev opereret med 3 Hansson-stifter låst i plade (Pinloc).
3 krogstifter låst i plade.
Andre navne:
  • 3 krogstifter låst i plade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frakturforskydning under heling målt med radiostereometri
Tidsramme: Op til 52 uger
Vil blive målt ved RSA postoperativt, før udskrivelse og efter 4, 8, 12, 24 og 52 uger. Total forskydning fra første aflæsning til aflæsning, der viser maksimal forskydning, er hovedresultatet.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodtab
Tidsramme: En uge
En uge
Operationstidspunkt
Tidsramme: En uge
En uge
Eq5d
Tidsramme: 52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (Hrqol).
52 uger
Eq5d
Tidsramme: 26 uger
Hrqol.
26 uger
Eq5d
Tidsramme: 12 uger
Hrqol.
12 uger
Eq5d
Tidsramme: 4 uger
Hrqol.
4 uger
Postoperative smerter (NRS) på hospitalet
Tidsramme: En uge
Smerter ved mobilisering (NRS) ved udskrivelse
En uge
Smerte (NRS)
Tidsramme: 4 uger
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
4 uger
Smerte (NRS)
Tidsramme: 12 uger
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
12 uger
Smerte (NRS)
Tidsramme: 26 uger
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
26 uger
Smerte (NRS)
Tidsramme: 52 uger
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
52 uger
Reoperation for helbredende problemer
Tidsramme: 52 uger
Enhver yderligere operation, der løser helbredelsesproblemer eller hardwarefejl
52 uger
Dødelighed
Tidsramme: 52 uger
Nogen grund
52 uger
Ændring i tid til forening målt ved RSA (ophør af bevægelse) og røntgenbilleder
Tidsramme: Vil blive eksamineret ved 4, 12, 26 og 52 uger
Når RSA viser, at der ikke er sket nogen bevægelse mellem to tidspunkter, vil bruddet blive betragtet som helet på det tidligere tidspunkt.
Vil blive eksamineret ved 4, 12, 26 og 52 uger
Ændring i tid til forening målt ved almindelige røntgenbilleder og kliniske fund
Tidsramme: Vil blive eksamineret ved 4, 12, 26 og 52 uger
Sammensat endepunkt: Heling defineret ved radiografisk udslettelse af frakturlinjen og smertefri vægtbæring (undtagen lateral smerte fra hardware), når dette sker, vil frakturen blive betragtet som helet.
Vil blive eksamineret ved 4, 12, 26 og 52 uger
Harris Hip Score
Tidsramme: Op til 52 uger
Vil blive eksamineret ved 4, 12, 26 og 52 uger
Op til 52 uger
Timed Up and Go test
Tidsramme: 4 uger
Slæbebåd
4 uger
Timed Up and Go test
Tidsramme: 12 uger
Slæbebåd
12 uger
Timed Up and Go test
Tidsramme: 26 uger
Slæbebåd
26 uger
Timed Up and Go test
Tidsramme: 52 uger
Slæbebåd
52 uger
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 4 uger
NRS
4 uger
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 12 uger
NRS
12 uger
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 26 uger
NRS
26 uger
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 52 uger
NRS
52 uger
Bevægelse under heling målt ved radiostereometri.
Tidsramme: Op til 52 uger
Vil blive målt ved RSA postoperativt, før udskrivelse og efter 4, 12, 24 og 52 uger.
Op til 52 uger
Bevægelse under heling målt ved almindelige røntgenbilleder.
Tidsramme: Op til 52 uger
Vil blive målt ved RSA postoperativt, før udskrivelse og efter 4,12, 24 og 52 uger.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/191/REK SO B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

International peer review tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med 2 Hansson stifter

Abonner