- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02699619
Uforskudte lårbenshalsbrud 2 Hansson-stifter eller 3 stifter sammenlåst i plade (Pinloc) ved hjælp af RSA
Ikke-forskudte lårbenshalsbrud behandlet med 2 Hansson-stifter uden plade eller 3 Hansson-stifter sammenlåst i en plade (Pinloc) - et randomiseret kontrolleret forsøg med radiostereometri
Lårhalsbrud repræsenterer omkring halvdelen af hoftebruddene og er yderligere opdelt i forskudte og uforskudte frakturer. Forskudte lårbenshalsbrud behandles næsten altid kirurgisk med artroplastik. Men der er en løbende debat om, hvilket implantat der er overlegent til uforskudte frakturer.
Et nyt implantatdesign (Pinloc) er udviklet af Swemac Innovation AB. Mens det originale implantat bestod af 2 isolerede krogstifter, består det modificerede design af 3 titanium krogstifter låst sammen i en aluminiumsplade. Interlocking er et nyt princip for implantatdesign og forbedrer fiksering og belastningsoverførsel mellem stifterne. Det modificerede designs overlegenhed er indtil videre kun bevist præklinisk.
Pinlocs rolle i klinisk brug er stadig uklar. Efterforskere planlægger et randomiseret kontrolleret forsøg med uforskudte lårbenshalsfrakturer for at etablere en metode til implantation af tantalmarkører, for at observere frakturhelingsprocessen og for yderligere at undersøge Pinlocs rolle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lårhalsbrud repræsenterer omkring halvdelen af hoftebruddene og er yderligere opdelt i forskudte og uforskudte frakturer. Forskudte lårbenshalsbrud behandles næsten altid kirurgisk med artroplastik. Men der er en løbende debat om, hvilket implantat der er overlegent til uforskudte frakturer.
Et nyt implantatdesign (Pinloc) er udviklet af Swemac Innovation AB. Mens det originale implantat bestod af 2 isolerede krogstifter, består det modificerede design af 3 titanium krogstifter låst sammen i en aluminiumsplade. Interlocking er et nyt princip for implantatdesign og forbedrer fiksering og belastningsoverførsel mellem stifterne. Det modificerede designs overlegenhed er indtil videre kun bevist præklinisk. Pinlocs rolle i klinisk brug er stadig uklar.
En række undersøgelser er nu planlagt på Oslo Universitetshospital i samarbejde med Diakonhjemmet Hospital i håb om at afklare denne debat yderligere. Brugen af Pinloc er blevet introduceret i nogle regioner (f.eks. Norge, Sverige og Japan). Pinlocs rolle er stadig uklar, og meget lidt er blevet offentliggjort om dets brug, selvom det menes at være en vigtig bidragyder til stabilitet til fikseringen.
Lårhalsbrud skyldes hovedsageligt fald fra egen højde hos ældre. Sprækkerne klassificeres oftest som forskudt eller ej, ved brug af den forenklede Haveklassifikation. Der findes også flere andre klassifikationssystemer, men disse har ikke vist sig at være af pålidelig klinisk anvendelighed. Det ideelle klassifikationssystem bør være let anvendeligt, pålideligt og hjælpe med at træffe beslutninger om behandling og prognose.
Behandlingen af lårbenshalsfrakturer omfatter perioperative og operative modaliteter. De perioperative modaliteter består blandt andet af medicinsk optimering præoperativt, tidlig rehabilitering og forebyggelse af nye frakturer ved behandling af osteoporose og forebyggelse af nye fald. Hovedomfanget af den nuværende undersøgelse vil dog være de operative modaliteter.
Kirurgi for ikke-forskudte lårbenshalsbrud udføres hovedsageligt med intern fiksering på et trækbord ved hjælp af enten skruer, stifter eller en glidende hofteskrue (SHS), der fås i forskellige designs fra forskellige producenter. Den seneste Cochrane-gennemgang konkluderede ikke, hvilket implantat der er det overlegne.
Radiostereometri (RSA) er den mest præcise og præcise metode til at måle bevægelse in vivo mellem forskellige segmenter inden for ortopædisk forskning. For at gøre dette implanteres radioopake tantalmarkører i knoglen, der definerer forskellige segmenter. Stereoradiografer udføres over tid for at detektere bevægelse og overvåge helingsprocessen (eller ikke-helingsprocessen). Denne bevægelse kan beregnes både som translationer og rotationer. De er ideelle til at beskrive og sammenligne stabiliteten af brudsystemer. RSA er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser af frakturheling. På grund af den høje nøjagtighed og præcision giver RSA pålidelige resultater med relativt små undersøgelsesgrupper. Efterforskere planlægger at bruge RSA til at måle brudforvridning og tid til heling i vores undersøgelser. Undersøgelsen vil dreje sig om Pinlocs funktion og dens evne til at forhindre sekundær dislokation i uforskudte lårbenshalsfrakturer. Efterforskere vil bruge RSA til målinger under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uforskudte lårhalsbrud
- kan gå selvstændigt, hjælpemidler såsom krykker eller rollator tilladt
- kunne give samtykke
- egnet til operation med stifter med eller uden plade
Ekskluderingskriterier:
- ikke vil eller i stand til at opnå opfølgning
- tidligere brud eller operation med tilbageholdt metalarbejde i samme hofte
- samtidig sygdom, der vil forkorte den forventede levetid (dvs. kræft, KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 Hansson stifter uden plade
Patienter med uforskudte lårbenshalsfrakturer opereret med 2 isolerede Hansson-stifter.
|
2 isolerede krogstifter.(Uden
plade)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3 Hansson-stifter sammenlåst i en plade
Patienter med uforskudte lårbenshalsfrakturer blev opereret med 3 Hansson-stifter låst i plade (Pinloc).
|
3 krogstifter låst i plade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frakturforskydning under heling målt med radiostereometri
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Vil blive målt ved RSA postoperativt, før udskrivelse og efter 4, 8, 12, 24 og 52 uger.
Total forskydning fra første aflæsning til aflæsning, der viser maksimal forskydning, er hovedresultatet.
|
Op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtab
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Operationstidspunkt
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Eq5d
Tidsramme: 52 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (Hrqol).
|
52 uger
|
|
Eq5d
Tidsramme: 26 uger
|
Hrqol.
|
26 uger
|
|
Eq5d
Tidsramme: 12 uger
|
Hrqol.
|
12 uger
|
|
Eq5d
Tidsramme: 4 uger
|
Hrqol.
|
4 uger
|
|
Postoperative smerter (NRS) på hospitalet
Tidsramme: En uge
|
Smerter ved mobilisering (NRS) ved udskrivelse
|
En uge
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 4 uger
|
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
|
4 uger
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
|
12 uger
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 26 uger
|
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
|
26 uger
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 52 uger
|
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
|
52 uger
|
|
Reoperation for helbredende problemer
Tidsramme: 52 uger
|
Enhver yderligere operation, der løser helbredelsesproblemer eller hardwarefejl
|
52 uger
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 52 uger
|
Nogen grund
|
52 uger
|
|
Ændring i tid til forening målt ved RSA (ophør af bevægelse) og røntgenbilleder
Tidsramme: Vil blive eksamineret ved 4, 12, 26 og 52 uger
|
Når RSA viser, at der ikke er sket nogen bevægelse mellem to tidspunkter, vil bruddet blive betragtet som helet på det tidligere tidspunkt.
|
Vil blive eksamineret ved 4, 12, 26 og 52 uger
|
|
Ændring i tid til forening målt ved almindelige røntgenbilleder og kliniske fund
Tidsramme: Vil blive eksamineret ved 4, 12, 26 og 52 uger
|
Sammensat endepunkt: Heling defineret ved radiografisk udslettelse af frakturlinjen og smertefri vægtbæring (undtagen lateral smerte fra hardware), når dette sker, vil frakturen blive betragtet som helet.
|
Vil blive eksamineret ved 4, 12, 26 og 52 uger
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Vil blive eksamineret ved 4, 12, 26 og 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: 4 uger
|
Slæbebåd
|
4 uger
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: 12 uger
|
Slæbebåd
|
12 uger
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: 26 uger
|
Slæbebåd
|
26 uger
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: 52 uger
|
Slæbebåd
|
52 uger
|
|
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 4 uger
|
NRS
|
4 uger
|
|
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 12 uger
|
NRS
|
12 uger
|
|
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 26 uger
|
NRS
|
26 uger
|
|
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 52 uger
|
NRS
|
52 uger
|
|
Bevægelse under heling målt ved radiostereometri.
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Vil blive målt ved RSA postoperativt, før udskrivelse og efter 4, 12, 24 og 52 uger.
|
Op til 52 uger
|
|
Bevægelse under heling målt ved almindelige røntgenbilleder.
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Vil blive målt ved RSA postoperativt, før udskrivelse og efter 4,12, 24 og 52 uger.
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/191/REK SO B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med 2 Hansson stifter
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetBrud, lukketForenede Stater
-
Torsten JohanssonSahlgrenska University Hospital, Sweden; Department of Orthopedics, Motala og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Tilmelding efter invitationKolorektal cancer | Tyktarmskræft | Kræft kolorektalForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | VoksenKina
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryRekrutteringHepatocellulært karcinom | VoksenKina
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryRekruttering
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuAngst | Suprakondylær Humerus Fraktur
-
Bayside HealthAfsluttetUstabil cervikal skadeAustralien
-
Kenneth Taylor, M.D.AfsluttetGanglioncyster | Håndledsganglion | Håndganglion | DenervationsatrofiForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateIndiana University; Orthopaedic Trauma AssociationAfsluttetHøjenergi mellemskaft kravebensbrudForenede Stater