- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02699619
Elmozdulatlan combnyaktörés 2 Hansson tű vagy 3 tű a lemezben reteszelve (Pinloc) RSA segítségével
Elmozdulatlan combnyaktörések 2 lemez nélküli Hansson tűvel vagy 3 lemezbe zárt Hansson tűvel (Pinloc) - Randomizált, kontrollált vizsgálat radiosztereometriával
A combnyaktörések a csípőtáji törések körülbelül felét teszik ki, és tovább oszthatók elmozdult és nem elmozdult törésekre. Az elmozdult combnyaktörést szinte mindig műtéti úton, arthroplasticával kezelik. Mindazonáltal folyamatos vita folyik arról, hogy melyik implantátum jobb az elmozdulatlan törések esetén.
A Swemac Innovation AB egy újszerű implantátum-tervet (Pinloc) fejlesztett ki. Míg az eredeti implantátum 2 elszigetelt horogcsapból állt, a módosított kialakítás 3 titán kampós csapból áll, amelyek egy alumíniumlemezbe vannak összekapcsolva. Az összekapcsolás az implantátum tervezésének új elve, és javítja a rögzítést és a terhelés átadását a csapok között. A módosított kialakítás felsőbbrendűsége egyelőre csak preklinikailag bizonyított.
A Pinloc szerepe a klinikai felhasználásban továbbra is tisztázatlan. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek elmozdulatlan combnyaktörésekkel, hogy kidolgozzák a tantál markerek beültetésének módszerét, megfigyeljék a törés gyógyulási folyamatát és tovább vizsgálják a Pinloc szerepét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A combnyaktörések a csípőtáji törések körülbelül felét teszik ki, és tovább oszthatók elmozdult és nem elmozdult törésekre. Az elmozdult combnyaktörést szinte mindig műtéti úton, arthroplasticával kezelik. Mindazonáltal folyamatos vita folyik arról, hogy melyik implantátum jobb az elmozdulatlan törések esetén.
A Swemac Innovation AB egy újszerű implantátum-tervet (Pinloc) fejlesztett ki. Míg az eredeti implantátum 2 elszigetelt horogcsapból állt, a módosított kialakítás 3 titán kampós csapból áll, amelyek egy alumíniumlemezbe vannak összekapcsolva. Az összekapcsolás az implantátum tervezésének új elve, és javítja a rögzítést és a terhelés átadását a csapok között. A módosított kialakítás felsőbbrendűsége egyelőre csak preklinikailag bizonyított. A Pinloc szerepe a klinikai felhasználásban továbbra is tisztázatlan.
Az Oslói Egyetemi Kórházban a Diakonhjemmet Kórházzal együttműködve egy sor tanulmányt terveznek annak reményében, hogy tovább tisztázzák ezt a vitát. Egyes régiókban bevezették a Pinloc használatát (pl. Norvégia, Svédország és Japán). A Pinloc szerepe továbbra is tisztázatlan, és nagyon keveset publikáltak a használatáról, bár úgy gondolják, hogy a rögzítés stabilitásának fontos tényezője.
A combnyaktörést elsősorban a saját magasságból való esés okozza időseknél. A töréseket leggyakrabban az egyszerűsített kerti besorolással osztályozzák, hogy elmozdult vagy nem. Számos más osztályozási rendszer is létezik, de ezek nem bizonyultak megbízható klinikai hasznosságnak. Az ideális osztályozási rendszernek könnyen alkalmazhatónak, megbízhatónak kell lennie, és segítenie kell a kezelési döntéshozatalban és a prognózisban.
A combnyaktörések kezelése perioperatív és műtéti módokból áll. A perioperatív modalitások közé tartozik többek között a preoperatív orvosi optimalizálás, a korai rehabilitáció és az új törések megelőzése a csontritkulás kezelésével és az új esések megelőzésével. A jelenlegi tanulmány fő hatóköre azonban az operatív módozatokra vonatkozik.
Az elmozdulatlan combnyaktörések műtétje elsősorban húzóasztalon történő belső rögzítéssel történik, csavarok, csapok vagy csúszó csípőcsavar (SHS) segítségével, amelyek különböző kivitelben kaphatók a különböző gyártóktól. A Cochrane legutóbbi áttekintése nem állapította meg, hogy melyik implantátum a jobb.
A radiosztereometria (RSA) a legpontosabb és legpontosabb módszer a különböző szegmensek közötti mozgás in vivo mérésére az ortopédiai kutatásban. Ennek érdekében a különböző szegmenseket meghatározó sugárátlátszatlan tantál markereket ültetnek be a csontba. A sztereoradiográfiákat idővel végezzük a mozgás észlelésére és a gyógyulási (vagy nem gyógyulási) folyamat nyomon követésére. Ez a mozgás fordításként és elforgatásként is kiszámítható. Ideálisak a törésrendszerek stabilitásának leírására és összehasonlítására. Az RSA-t sikeresen alkalmazták a törések gyógyulásával kapcsolatos korábbi vizsgálatokban. A nagy pontosság és precizitás miatt az RSA megbízható eredményeket ad viszonylag kis vizsgálati csoportokkal. A kutatók azt tervezik, hogy az RSA segítségével mérik a törés diszlokációját és a gyógyulás idejét tanulmányaink során. A vizsgálat a Pinloc funkciójáról, valamint a másodlagos diszlokáció megelőzésére való képességére vonatkozik az elmozdulatlan combnyaktöréseknél. A nyomon követés során a nyomozók az RSA-t használják a mérésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elmozdulatlan combnyaktörések
- képes önállóan járni, olyan segédeszközök, mint a mankó vagy a gyalogló megengedett
- képes beleegyezni
- műtétre alkalmas csapokkal lemezzel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó vagy nem tudja elérni a nyomon követést
- korábbi törés vagy műtét, amely ugyanabban a csípőben megmaradt fémmunkával
- egyidejű betegség, amely lerövidíti a várható élettartamot (pl. rák, COPD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 2 db Hansson csap lemez nélkül
Elmozdulatlan combnyaktöréses betegeket 2 izolált Hansson tűvel operáltak.
|
2 elszigetelt horogcsap. (Anélkül
lemez)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 3 Hansson csap egy lemezbe reteszelve
Az elmozdulatlan combnyaktörésben szenvedő betegeket 3 lemezbe zárt Hansson tűvel operáltak (Pinloc).
|
3 horogcsap a lemezbe reteszelve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A törés elmozdulásának változása a gyógyulás során radiosztereometriával mérve
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az RSA mérése a műtét után, az elbocsátás előtt és 4, 8, 12, 24 és 52 hét után történik.
A fő eredmény a teljes elmozdulás az első leolvasástól a maximális elmozdulást mutató leolvasásig.
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
A műtét ideje
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Eq5d
Időkeret: 52 hét
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (Hrqol).
|
52 hét
|
Eq5d
Időkeret: 26 hét
|
Hrqol.
|
26 hét
|
Eq5d
Időkeret: 12 hét
|
Hrqol.
|
12 hét
|
Eq5d
Időkeret: 4 hét
|
Hrqol.
|
4 hét
|
Posztoperatív fájdalom (NRS) a kórházban
Időkeret: 1 hét
|
Fájdalom mobilizáláskor (NRS) kiürítéskor
|
1 hét
|
Fájdalom (NRS)
Időkeret: 4 hét
|
Maximális csípőfájdalom az elmúlt héten
|
4 hét
|
Fájdalom (NRS)
Időkeret: 12 hét
|
Maximális csípőfájdalom az elmúlt héten
|
12 hét
|
Fájdalom (NRS)
Időkeret: 26 hét
|
Maximális csípőfájdalom az elmúlt héten
|
26 hét
|
Fájdalom (NRS)
Időkeret: 52 hét
|
Maximális csípőfájdalom az elmúlt héten
|
52 hét
|
Ismételt műtét a gyógyulási problémák miatt
Időkeret: 52 hét
|
Bármilyen további műtét, amely gyógyulási problémákat vagy hardverhibát kezel
|
52 hét
|
Halálozás
Időkeret: 52 hét
|
Bármilyen ok
|
52 hét
|
Az egyesülési idő változása az RSA (mozgás megszűnése) és a röntgenfelvételek alapján
Időkeret: A 4., 12., 26. és 52. héten fogják megvizsgálni
|
Ha az RSA azt mutatja, hogy nem történt mozgás két időpont között, a törést az előző időpontban gyógyultnak tekintjük.
|
A 4., 12., 26. és 52. héten fogják megvizsgálni
|
Az egyesülési idő változása egyszerű röntgenfelvételekkel és klinikai leletekkel mérve
Időkeret: A 4., 12., 26. és 52. héten fogják megvizsgálni
|
Összetett végpont: A gyógyulást a törésvonal radiográfiás eltüntetése és fájdalommentes súlyviselés határozza meg (kivéve a hardveres oldalsó fájdalmat), amikor ez bekövetkezik, a törés gyógyultnak tekintendő.
|
A 4., 12., 26. és 52. héten fogják megvizsgálni
|
Harris Hip Score
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A 4., 12., 26. és 52. héten fogják megvizsgálni
|
Akár 52 hétig
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 4 hét
|
Rántás
|
4 hét
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 12 hét
|
Rántás
|
12 hét
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 26 hét
|
Rántás
|
26 hét
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 52 hét
|
Rántás
|
52 hét
|
Elégedettség a műtött csípővel (NRS)
Időkeret: 4 hét
|
NRS
|
4 hét
|
Elégedettség a műtött csípővel (NRS)
Időkeret: 12 hét
|
NRS
|
12 hét
|
Elégedettség a műtött csípővel (NRS)
Időkeret: 26 hét
|
NRS
|
26 hét
|
Elégedettség a műtött csípővel (NRS)
Időkeret: 52 hét
|
NRS
|
52 hét
|
Mozgás a gyógyulás során radiosztereometriával mérve.
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az RSA mérése a műtét után, az elbocsátás előtt és 4, 12, 24 és 52 hét után történik.
|
Akár 52 hétig
|
Mozgás a gyógyulás során, sima röntgenfelvételekkel mérve.
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az RSA mérése a műtét után, az elbocsátás előtt és 4, 12, 24 és 52 hét után történik.
|
Akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/191/REK SO B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 2 db Hansson tű
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásCsecsemő | Intubációs szövődményEgyesült Államok, Kanada
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing HospitalIsmeretlenTűzálló hiperaktív hólyagKína
-
Beijing Pins Medical Co., LtdIsmeretlenIdegrendszeri betegségek | Fájdalom | Hátfájás | Krónikus fájdalom | Gerincvelő stimulációKína
-
Torsten JohanssonSahlgrenska University Hospital, Sweden; Department of Orthopedics, Motala; Department... és más munkatársakIsmeretlen
-
Beijing Pins Medical Co., LtdIsmeretlen
-
Beijing Pins Medical Co., LtdQilu Hospital of Shandong University; Qingdao University; Yantai Yuhuangding Hospital és más munkatársakIsmeretlenLennox-Gastaut szindrómaKína
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalIsmeretlen
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalIsmeretlenKezelés-rezisztens depresszió
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalIsmeretlenTűzálló epilepsziaKína
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBefejezve