Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elmozdulatlan combnyaktörés 2 Hansson tű vagy 3 tű a lemezben reteszelve (Pinloc) RSA segítségével

2021. május 10. frissítette: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Elmozdulatlan combnyaktörések 2 lemez nélküli Hansson tűvel vagy 3 lemezbe zárt Hansson tűvel (Pinloc) - Randomizált, kontrollált vizsgálat radiosztereometriával

A combnyaktörések a csípőtáji törések körülbelül felét teszik ki, és tovább oszthatók elmozdult és nem elmozdult törésekre. Az elmozdult combnyaktörést szinte mindig műtéti úton, arthroplasticával kezelik. Mindazonáltal folyamatos vita folyik arról, hogy melyik implantátum jobb az elmozdulatlan törések esetén.

A Swemac Innovation AB egy újszerű implantátum-tervet (Pinloc) fejlesztett ki. Míg az eredeti implantátum 2 elszigetelt horogcsapból állt, a módosított kialakítás 3 titán kampós csapból áll, amelyek egy alumíniumlemezbe vannak összekapcsolva. Az összekapcsolás az implantátum tervezésének új elve, és javítja a rögzítést és a terhelés átadását a csapok között. A módosított kialakítás felsőbbrendűsége egyelőre csak preklinikailag bizonyított.

A Pinloc szerepe a klinikai felhasználásban továbbra is tisztázatlan. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek elmozdulatlan combnyaktörésekkel, hogy kidolgozzák a tantál markerek beültetésének módszerét, megfigyeljék a törés gyógyulási folyamatát és tovább vizsgálják a Pinloc szerepét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A combnyaktörések a csípőtáji törések körülbelül felét teszik ki, és tovább oszthatók elmozdult és nem elmozdult törésekre. Az elmozdult combnyaktörést szinte mindig műtéti úton, arthroplasticával kezelik. Mindazonáltal folyamatos vita folyik arról, hogy melyik implantátum jobb az elmozdulatlan törések esetén.

A Swemac Innovation AB egy újszerű implantátum-tervet (Pinloc) fejlesztett ki. Míg az eredeti implantátum 2 elszigetelt horogcsapból állt, a módosított kialakítás 3 titán kampós csapból áll, amelyek egy alumíniumlemezbe vannak összekapcsolva. Az összekapcsolás az implantátum tervezésének új elve, és javítja a rögzítést és a terhelés átadását a csapok között. A módosított kialakítás felsőbbrendűsége egyelőre csak preklinikailag bizonyított. A Pinloc szerepe a klinikai felhasználásban továbbra is tisztázatlan.

Az Oslói Egyetemi Kórházban a Diakonhjemmet Kórházzal együttműködve egy sor tanulmányt terveznek annak reményében, hogy tovább tisztázzák ezt a vitát. Egyes régiókban bevezették a Pinloc használatát (pl. Norvégia, Svédország és Japán). A Pinloc szerepe továbbra is tisztázatlan, és nagyon keveset publikáltak a használatáról, bár úgy gondolják, hogy a rögzítés stabilitásának fontos tényezője.

A combnyaktörést elsősorban a saját magasságból való esés okozza időseknél. A töréseket leggyakrabban az egyszerűsített kerti besorolással osztályozzák, hogy elmozdult vagy nem. Számos más osztályozási rendszer is létezik, de ezek nem bizonyultak megbízható klinikai hasznosságnak. Az ideális osztályozási rendszernek könnyen alkalmazhatónak, megbízhatónak kell lennie, és segítenie kell a kezelési döntéshozatalban és a prognózisban.

A combnyaktörések kezelése perioperatív és műtéti módokból áll. A perioperatív modalitások közé tartozik többek között a preoperatív orvosi optimalizálás, a korai rehabilitáció és az új törések megelőzése a csontritkulás kezelésével és az új esések megelőzésével. A jelenlegi tanulmány fő hatóköre azonban az operatív módozatokra vonatkozik.

Az elmozdulatlan combnyaktörések műtétje elsősorban húzóasztalon történő belső rögzítéssel történik, csavarok, csapok vagy csúszó csípőcsavar (SHS) segítségével, amelyek különböző kivitelben kaphatók a különböző gyártóktól. A Cochrane legutóbbi áttekintése nem állapította meg, hogy melyik implantátum a jobb.

A radiosztereometria (RSA) a legpontosabb és legpontosabb módszer a különböző szegmensek közötti mozgás in vivo mérésére az ortopédiai kutatásban. Ennek érdekében a különböző szegmenseket meghatározó sugárátlátszatlan tantál markereket ültetnek be a csontba. A sztereoradiográfiákat idővel végezzük a mozgás észlelésére és a gyógyulási (vagy nem gyógyulási) folyamat nyomon követésére. Ez a mozgás fordításként és elforgatásként is kiszámítható. Ideálisak a törésrendszerek stabilitásának leírására és összehasonlítására. Az RSA-t sikeresen alkalmazták a törések gyógyulásával kapcsolatos korábbi vizsgálatokban. A nagy pontosság és precizitás miatt az RSA megbízható eredményeket ad viszonylag kis vizsgálati csoportokkal. A kutatók azt tervezik, hogy az RSA segítségével mérik a törés diszlokációját és a gyógyulás idejét tanulmányaink során. A vizsgálat a Pinloc funkciójáról, valamint a másodlagos diszlokáció megelőzésére való képességére vonatkozik az elmozdulatlan combnyaktöréseknél. A nyomon követés során a nyomozók az RSA-t használják a mérésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elmozdulatlan combnyaktörések
  • képes önállóan járni, olyan segédeszközök, mint a mankó vagy a gyalogló megengedett
  • képes beleegyezni
  • műtétre alkalmas csapokkal lemezzel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó vagy nem tudja elérni a nyomon követést
  • korábbi törés vagy műtét, amely ugyanabban a csípőben megmaradt fémmunkával
  • egyidejű betegség, amely lerövidíti a várható élettartamot (pl. rák, COPD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2 db Hansson csap lemez nélkül
Elmozdulatlan combnyaktöréses betegeket 2 izolált Hansson tűvel operáltak.
2 elszigetelt horogcsap. (Anélkül lemez)
Más nevek:
  • 2 elszigetelt horogcsap.
Aktív összehasonlító: 3 Hansson csap egy lemezbe reteszelve
Az elmozdulatlan combnyaktörésben szenvedő betegeket 3 lemezbe zárt Hansson tűvel operáltak (Pinloc).
3 horogcsap a lemezbe reteszelve.
Más nevek:
  • 3 horogcsap a lemezbe reteszelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törés elmozdulásának változása a gyógyulás során radiosztereometriával mérve
Időkeret: Akár 52 hétig
Az RSA mérése a műtét után, az elbocsátás előtt és 4, 8, 12, 24 és 52 hét után történik. A fő eredmény a teljes elmozdulás az első leolvasástól a maximális elmozdulást mutató leolvasásig.
Akár 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: 1 hét
1 hét
A műtét ideje
Időkeret: 1 hét
1 hét
Eq5d
Időkeret: 52 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség (Hrqol).
52 hét
Eq5d
Időkeret: 26 hét
Hrqol.
26 hét
Eq5d
Időkeret: 12 hét
Hrqol.
12 hét
Eq5d
Időkeret: 4 hét
Hrqol.
4 hét
Posztoperatív fájdalom (NRS) a kórházban
Időkeret: 1 hét
Fájdalom mobilizáláskor (NRS) kiürítéskor
1 hét
Fájdalom (NRS)
Időkeret: 4 hét
Maximális csípőfájdalom az elmúlt héten
4 hét
Fájdalom (NRS)
Időkeret: 12 hét
Maximális csípőfájdalom az elmúlt héten
12 hét
Fájdalom (NRS)
Időkeret: 26 hét
Maximális csípőfájdalom az elmúlt héten
26 hét
Fájdalom (NRS)
Időkeret: 52 hét
Maximális csípőfájdalom az elmúlt héten
52 hét
Ismételt műtét a gyógyulási problémák miatt
Időkeret: 52 hét
Bármilyen további műtét, amely gyógyulási problémákat vagy hardverhibát kezel
52 hét
Halálozás
Időkeret: 52 hét
Bármilyen ok
52 hét
Az egyesülési idő változása az RSA (mozgás megszűnése) és a röntgenfelvételek alapján
Időkeret: A 4., 12., 26. és 52. héten fogják megvizsgálni
Ha az RSA azt mutatja, hogy nem történt mozgás két időpont között, a törést az előző időpontban gyógyultnak tekintjük.
A 4., 12., 26. és 52. héten fogják megvizsgálni
Az egyesülési idő változása egyszerű röntgenfelvételekkel és klinikai leletekkel mérve
Időkeret: A 4., 12., 26. és 52. héten fogják megvizsgálni
Összetett végpont: A gyógyulást a törésvonal radiográfiás eltüntetése és fájdalommentes súlyviselés határozza meg (kivéve a hardveres oldalsó fájdalmat), amikor ez bekövetkezik, a törés gyógyultnak tekintendő.
A 4., 12., 26. és 52. héten fogják megvizsgálni
Harris Hip Score
Időkeret: Akár 52 hétig
A 4., 12., 26. és 52. héten fogják megvizsgálni
Akár 52 hétig
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 4 hét
Rántás
4 hét
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 12 hét
Rántás
12 hét
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 26 hét
Rántás
26 hét
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 52 hét
Rántás
52 hét
Elégedettség a műtött csípővel (NRS)
Időkeret: 4 hét
NRS
4 hét
Elégedettség a műtött csípővel (NRS)
Időkeret: 12 hét
NRS
12 hét
Elégedettség a műtött csípővel (NRS)
Időkeret: 26 hét
NRS
26 hét
Elégedettség a műtött csípővel (NRS)
Időkeret: 52 hét
NRS
52 hét
Mozgás a gyógyulás során radiosztereometriával mérve.
Időkeret: Akár 52 hétig
Az RSA mérése a műtét után, az elbocsátás előtt és 4, 12, 24 és 52 hét után történik.
Akár 52 hétig
Mozgás a gyógyulás során, sima röntgenfelvételekkel mérve.
Időkeret: Akár 52 hétig
Az RSA mérése a műtét után, az elbocsátás előtt és 4, 12, 24 és 52 hét után történik.
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/191/REK SO B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Nemzetközi szakértői folyóirat

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a 2 db Hansson tű

3
Iratkozz fel