- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02699619
Niet-verplaatste femurhalsfracturen 2 Hansson-pinnen of 3 pinnen vergrendeld in plaat (Pinloc) met behulp van RSA
Niet-verplaatste femurhalsfracturen behandeld met 2 Hansson-pinnen zonder plaat of 3 Hansson-pinnen in een plaat vergrendeld (Pinloc) - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met behulp van radiostereometrie
Femurhalsfracturen vertegenwoordigen ongeveer de helft van de heupfracturen en worden verder onderverdeeld in verplaatste en niet-verplaatste fracturen. Verplaatste femurhalsfracturen worden bijna altijd operatief behandeld met artroplastiek. Er is echter een voortdurende discussie over welk implantaat superieur is voor niet-verplaatste fracturen.
Een nieuw implantaatontwerp (Pinloc) is ontwikkeld door Swemac Innovation AB. Terwijl het oorspronkelijke implantaat bestond uit 2 geïsoleerde haakpennen, bestaat het gewijzigde ontwerp uit 3 titanium haakpennen die in een aluminium plaat zijn vergrendeld. Interlocking is een nieuw principe van implantaatontwerp en verbetert de fixatie en belastingoverdracht tussen de pinnen. De superioriteit van het aangepaste ontwerp is tot nu toe alleen preklinisch bewezen.
De rol van de Pinloc bij klinisch gebruik blijft onduidelijk. Onderzoekers plannen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met niet-verplaatste femurhalsfracturen om een methode vast te stellen voor het implanteren van de tantaalmarkers, om het genezingsproces van breuken te observeren en om de rol van de Pinloc verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Femurhalsfracturen vertegenwoordigen ongeveer de helft van de heupfracturen en worden verder onderverdeeld in verplaatste en niet-verplaatste fracturen. Verplaatste femurhalsfracturen worden bijna altijd operatief behandeld met artroplastiek. Er is echter een voortdurende discussie over welk implantaat superieur is voor niet-verplaatste fracturen.
Een nieuw implantaatontwerp (Pinloc) is ontwikkeld door Swemac Innovation AB. Terwijl het oorspronkelijke implantaat bestond uit 2 geïsoleerde haakpennen, bestaat het gewijzigde ontwerp uit 3 titanium haakpennen die in een aluminium plaat zijn vergrendeld. Interlocking is een nieuw principe van implantaatontwerp en verbetert de fixatie en belastingoverdracht tussen de pinnen. De superioriteit van het aangepaste ontwerp is tot nu toe alleen preklinisch bewezen. De rol van de Pinloc bij klinisch gebruik blijft onduidelijk.
In het academisch ziekenhuis van Oslo is nu een reeks onderzoeken gepland in samenwerking met het Diakonhjemmet-ziekenhuis, in de hoop dit debat verder te verduidelijken. Het gebruik van de Pinloc is in sommige regio's geïntroduceerd (bijv. Noorwegen, Zweden en Japan). De rol van de Pinloc blijft onduidelijk en er is zeer weinig gepubliceerd over het gebruik ervan, ook al wordt aangenomen dat het een belangrijke bijdrage levert aan de stabiliteit van de fixatie.
Femurhalsfracturen worden voornamelijk veroorzaakt door een val van eigen hoogte bij ouderen. De fracturen worden meestal geclassificeerd als verplaatst of niet, met behulp van de vereenvoudigde Garden-classificatie. Er bestaan ook verschillende andere classificatiesystemen, maar het is niet aangetoond dat deze van betrouwbaar klinisch nut zijn. Het ideale classificatiesysteem moet gemakkelijk toepasbaar en betrouwbaar zijn en helpen bij het nemen van beslissingen over de behandeling en de prognose.
De behandeling van femurhalsfracturen omvat perioperatieve en operatieve modaliteiten. De perioperatieve modaliteiten bestaan onder meer uit medische optimalisatie preoperatief, vroege revalidatie en preventie van nieuwe fracturen door behandeling van osteoporose en het voorkomen van nieuwe valpartijen. De belangrijkste reikwijdte van de huidige studie zal echter de operatieve modaliteiten zijn.
Chirurgie voor niet-verplaatste femurhalsfracturen wordt voornamelijk uitgevoerd met interne fixatie op een tractietafel, met behulp van schroeven, pennen of een glijdende heupschroef (SHS), verkrijgbaar in verschillende uitvoeringen van verschillende fabrikanten. De laatste Cochrane-review concludeerde niet welk implantaat superieur is.
Radiostereometrie (RSA) is de meest precieze en nauwkeurige methode om beweging in vivo te meten tussen verschillende segmenten in orthopedisch onderzoek. Om dit te doen, worden radiopake tantaalmarkers in het bot geïmplanteerd om verschillende segmenten te definiëren. Stereoradiografieën worden in de loop van de tijd uitgevoerd om beweging te detecteren en het genezingsproces (of niet-genezingsproces) te volgen. Deze beweging kan zowel als translaties als rotaties worden berekend. Ze zijn ideaal om de stabiliteit van breuksystemen te beschrijven en te vergelijken. RSA is met succes gebruikt in eerdere onderzoeken naar fractuurgenezing. Vanwege de hoge nauwkeurigheid en precisie levert RSA betrouwbare resultaten op met relatief kleine onderzoeksgroepen. Onderzoekers zijn van plan RSA te gebruiken om fractuurdislocatie en tijd tot genezing in onze studies te meten. De studie zal betrekking hebben op de functie van de Pinloc en het vermogen ervan om secundaire dislocatie bij niet-verplaatste femurhalsfracturen te voorkomen. Onderzoekers zullen RSA gebruiken voor metingen tijdens de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-verplaatste femurhalsfracturen
- zelfstandig kunnen lopen, hulpmiddelen zoals krukken of rollator toegestaan
- kunnen instemmen
- geschikt voor chirurgie met pinnen met of zonder plaat
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid of in staat om follow-up te bereiken
- eerdere breuk of operatie met achtergebleven metaalwerk in dezelfde heup
- bijkomende ziekte die de levensverwachting zal verkorten (d.w.z. kanker, COPD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 Hansson spelden zonder plaatje
Patiënten met niet-verplaatste femurhalsfracturen werden geopereerd met 2 geïsoleerde Hansson-pennen.
|
2 geïsoleerde haakpennen. (Zonder
bord)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3 Hansson-pennen in elkaar grijpend in een plaat
Patiënten met niet-verplaatste femurhalsfracturen werden geopereerd met 3 Hansson-pennen die in een plaat waren vergrendeld (Pinloc).
|
3 haakpennen vergrendeld in plaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fractuurverplaatsing tijdens genezing gemeten met radiostereometrie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Wordt postoperatief, voor ontslag en na 4, 8, 12, 24 en 52 weken gemeten met RSA.
De belangrijkste uitkomst is de totale verplaatsing vanaf de eerste aflezing tot de aflezing die de maximale verplaatsing laat zien.
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Vgl.5d
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Hrqol).
|
52 weken
|
|
Vgl.5d
Tijdsspanne: 26 weken
|
Hrqol.
|
26 weken
|
|
Vgl.5d
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hrqol.
|
12 weken
|
|
Vgl.5d
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hrqol.
|
4 weken
|
|
Postoperatieve pijn (NRS) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
|
Pijn bij mobilisatie (NRS) bij ontslag
|
1 week
|
|
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
|
4 weken
|
|
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
|
12 weken
|
|
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
|
26 weken
|
|
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
|
52 weken
|
|
Heroperatie voor genezingsproblemen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Elke aanvullende operatie die genezingsproblemen of hardwarestoringen aanpakt
|
52 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 52 weken
|
Welke reden dan ook
|
52 weken
|
|
Verandering in tijd tot vereniging zoals gemeten door RSA (stopzetting van beweging) en röntgenfoto's
Tijdsspanne: Wordt onderzocht met 4, 12, 26 en 52 weken
|
Wanneer uit RSA blijkt dat er tussen twee tijdstippen geen beweging heeft plaatsgevonden, wordt de breuk op het vorige tijdstip als genezen beschouwd.
|
Wordt onderzocht met 4, 12, 26 en 52 weken
|
|
Verandering in tijd tot vereniging zoals gemeten door duidelijke röntgenfoto's en klinische bevindingen
Tijdsspanne: Wordt onderzocht met 4, 12, 26 en 52 weken
|
Samengesteld eindpunt: genezing gedefinieerd door radiografische uitwissing van de fractuurlijn en pijnvrij gewicht dragen (behalve laterale pijn door hardware). Wanneer dit gebeurt, wordt de fractuur als genezen beschouwd.
|
Wordt onderzocht met 4, 12, 26 en 52 weken
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Wordt onderzocht met 4, 12, 26 en 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
Sleepboot
|
4 weken
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Sleepboot
|
12 weken
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 26 weken
|
Sleepboot
|
26 weken
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 52 weken
|
Sleepboot
|
52 weken
|
|
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
NRS
|
4 weken
|
|
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
NRS
|
12 weken
|
|
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 26 weken
|
NRS
|
26 weken
|
|
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
NRS
|
52 weken
|
|
Beweging tijdens genezing zoals gemeten door radiostereometrie.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Wordt postoperatief, voor ontslag en na 4, 12, 24 en 52 weken gemeten met RSA.
|
Tot 52 weken
|
|
Beweging tijdens genezing zoals gemeten door gewone röntgenfoto's.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Wordt postoperatief, voor ontslag en na 4, 12, 24 en 52 weken gemeten met RSA.
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/191/REK SO B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .