Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-verplaatste femurhalsfracturen 2 Hansson-pinnen of 3 pinnen vergrendeld in plaat (Pinloc) met behulp van RSA

10 mei 2021 bijgewerkt door: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Niet-verplaatste femurhalsfracturen behandeld met 2 Hansson-pinnen zonder plaat of 3 Hansson-pinnen in een plaat vergrendeld (Pinloc) - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met behulp van radiostereometrie

Femurhalsfracturen vertegenwoordigen ongeveer de helft van de heupfracturen en worden verder onderverdeeld in verplaatste en niet-verplaatste fracturen. Verplaatste femurhalsfracturen worden bijna altijd operatief behandeld met artroplastiek. Er is echter een voortdurende discussie over welk implantaat superieur is voor niet-verplaatste fracturen.

Een nieuw implantaatontwerp (Pinloc) is ontwikkeld door Swemac Innovation AB. Terwijl het oorspronkelijke implantaat bestond uit 2 geïsoleerde haakpennen, bestaat het gewijzigde ontwerp uit 3 titanium haakpennen die in een aluminium plaat zijn vergrendeld. Interlocking is een nieuw principe van implantaatontwerp en verbetert de fixatie en belastingoverdracht tussen de pinnen. De superioriteit van het aangepaste ontwerp is tot nu toe alleen preklinisch bewezen.

De rol van de Pinloc bij klinisch gebruik blijft onduidelijk. Onderzoekers plannen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met niet-verplaatste femurhalsfracturen om een ​​methode vast te stellen voor het implanteren van de tantaalmarkers, om het genezingsproces van breuken te observeren en om de rol van de Pinloc verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Femurhalsfracturen vertegenwoordigen ongeveer de helft van de heupfracturen en worden verder onderverdeeld in verplaatste en niet-verplaatste fracturen. Verplaatste femurhalsfracturen worden bijna altijd operatief behandeld met artroplastiek. Er is echter een voortdurende discussie over welk implantaat superieur is voor niet-verplaatste fracturen.

Een nieuw implantaatontwerp (Pinloc) is ontwikkeld door Swemac Innovation AB. Terwijl het oorspronkelijke implantaat bestond uit 2 geïsoleerde haakpennen, bestaat het gewijzigde ontwerp uit 3 titanium haakpennen die in een aluminium plaat zijn vergrendeld. Interlocking is een nieuw principe van implantaatontwerp en verbetert de fixatie en belastingoverdracht tussen de pinnen. De superioriteit van het aangepaste ontwerp is tot nu toe alleen preklinisch bewezen. De rol van de Pinloc bij klinisch gebruik blijft onduidelijk.

In het academisch ziekenhuis van Oslo is nu een reeks onderzoeken gepland in samenwerking met het Diakonhjemmet-ziekenhuis, in de hoop dit debat verder te verduidelijken. Het gebruik van de Pinloc is in sommige regio's geïntroduceerd (bijv. Noorwegen, Zweden en Japan). De rol van de Pinloc blijft onduidelijk en er is zeer weinig gepubliceerd over het gebruik ervan, ook al wordt aangenomen dat het een belangrijke bijdrage levert aan de stabiliteit van de fixatie.

Femurhalsfracturen worden voornamelijk veroorzaakt door een val van eigen hoogte bij ouderen. De fracturen worden meestal geclassificeerd als verplaatst of niet, met behulp van de vereenvoudigde Garden-classificatie. Er bestaan ​​​​ook verschillende andere classificatiesystemen, maar het is niet aangetoond dat deze van betrouwbaar klinisch nut zijn. Het ideale classificatiesysteem moet gemakkelijk toepasbaar en betrouwbaar zijn en helpen bij het nemen van beslissingen over de behandeling en de prognose.

De behandeling van femurhalsfracturen omvat perioperatieve en operatieve modaliteiten. De perioperatieve modaliteiten bestaan ​​onder meer uit medische optimalisatie preoperatief, vroege revalidatie en preventie van nieuwe fracturen door behandeling van osteoporose en het voorkomen van nieuwe valpartijen. De belangrijkste reikwijdte van de huidige studie zal echter de operatieve modaliteiten zijn.

Chirurgie voor niet-verplaatste femurhalsfracturen wordt voornamelijk uitgevoerd met interne fixatie op een tractietafel, met behulp van schroeven, pennen of een glijdende heupschroef (SHS), verkrijgbaar in verschillende uitvoeringen van verschillende fabrikanten. De laatste Cochrane-review concludeerde niet welk implantaat superieur is.

Radiostereometrie (RSA) is de meest precieze en nauwkeurige methode om beweging in vivo te meten tussen verschillende segmenten in orthopedisch onderzoek. Om dit te doen, worden radiopake tantaalmarkers in het bot geïmplanteerd om verschillende segmenten te definiëren. Stereoradiografieën worden in de loop van de tijd uitgevoerd om beweging te detecteren en het genezingsproces (of niet-genezingsproces) te volgen. Deze beweging kan zowel als translaties als rotaties worden berekend. Ze zijn ideaal om de stabiliteit van breuksystemen te beschrijven en te vergelijken. RSA is met succes gebruikt in eerdere onderzoeken naar fractuurgenezing. Vanwege de hoge nauwkeurigheid en precisie levert RSA betrouwbare resultaten op met relatief kleine onderzoeksgroepen. Onderzoekers zijn van plan RSA te gebruiken om fractuurdislocatie en tijd tot genezing in onze studies te meten. De studie zal betrekking hebben op de functie van de Pinloc en het vermogen ervan om secundaire dislocatie bij niet-verplaatste femurhalsfracturen te voorkomen. Onderzoekers zullen RSA gebruiken voor metingen tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-verplaatste femurhalsfracturen
  • zelfstandig kunnen lopen, hulpmiddelen zoals krukken of rollator toegestaan
  • kunnen instemmen
  • geschikt voor chirurgie met pinnen met of zonder plaat

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid of in staat om follow-up te bereiken
  • eerdere breuk of operatie met achtergebleven metaalwerk in dezelfde heup
  • bijkomende ziekte die de levensverwachting zal verkorten (d.w.z. kanker, COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 Hansson spelden zonder plaatje
Patiënten met niet-verplaatste femurhalsfracturen werden geopereerd met 2 geïsoleerde Hansson-pennen.
2 geïsoleerde haakpennen. (Zonder bord)
Andere namen:
  • 2 geïsoleerde haakpennen.
Actieve vergelijker: 3 Hansson-pennen in elkaar grijpend in een plaat
Patiënten met niet-verplaatste femurhalsfracturen werden geopereerd met 3 Hansson-pennen die in een plaat waren vergrendeld (Pinloc).
3 haakpennen vergrendeld in plaat.
Andere namen:
  • 3 haakpennen vergrendeld in plaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fractuurverplaatsing tijdens genezing gemeten met radiostereometrie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Wordt postoperatief, voor ontslag en na 4, 8, 12, 24 en 52 weken gemeten met RSA. De belangrijkste uitkomst is de totale verplaatsing vanaf de eerste aflezing tot de aflezing die de maximale verplaatsing laat zien.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Vgl.5d
Tijdsspanne: 52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Hrqol).
52 weken
Vgl.5d
Tijdsspanne: 26 weken
Hrqol.
26 weken
Vgl.5d
Tijdsspanne: 12 weken
Hrqol.
12 weken
Vgl.5d
Tijdsspanne: 4 weken
Hrqol.
4 weken
Postoperatieve pijn (NRS) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
Pijn bij mobilisatie (NRS) bij ontslag
1 week
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
4 weken
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
12 weken
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 26 weken
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
26 weken
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 52 weken
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
52 weken
Heroperatie voor genezingsproblemen
Tijdsspanne: 52 weken
Elke aanvullende operatie die genezingsproblemen of hardwarestoringen aanpakt
52 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 52 weken
Welke reden dan ook
52 weken
Verandering in tijd tot vereniging zoals gemeten door RSA (stopzetting van beweging) en röntgenfoto's
Tijdsspanne: Wordt onderzocht met 4, 12, 26 en 52 weken
Wanneer uit RSA blijkt dat er tussen twee tijdstippen geen beweging heeft plaatsgevonden, wordt de breuk op het vorige tijdstip als genezen beschouwd.
Wordt onderzocht met 4, 12, 26 en 52 weken
Verandering in tijd tot vereniging zoals gemeten door duidelijke röntgenfoto's en klinische bevindingen
Tijdsspanne: Wordt onderzocht met 4, 12, 26 en 52 weken
Samengesteld eindpunt: genezing gedefinieerd door radiografische uitwissing van de fractuurlijn en pijnvrij gewicht dragen (behalve laterale pijn door hardware). Wanneer dit gebeurt, wordt de fractuur als genezen beschouwd.
Wordt onderzocht met 4, 12, 26 en 52 weken
Harris heupscore
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Wordt onderzocht met 4, 12, 26 en 52 weken
Tot 52 weken
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 4 weken
Sleepboot
4 weken
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 12 weken
Sleepboot
12 weken
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 26 weken
Sleepboot
26 weken
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 52 weken
Sleepboot
52 weken
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
NRS
4 weken
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
NRS
12 weken
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 26 weken
NRS
26 weken
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 52 weken
NRS
52 weken
Beweging tijdens genezing zoals gemeten door radiostereometrie.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Wordt postoperatief, voor ontslag en na 4, 12, 24 en 52 weken gemeten met RSA.
Tot 52 weken
Beweging tijdens genezing zoals gemeten door gewone röntgenfoto's.
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Wordt postoperatief, voor ontslag en na 4, 12, 24 en 52 weken gemeten met RSA.
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/191/REK SO B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Internationaal tijdschrift voor peer review

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren