未移位的股骨颈骨折 2 个 Hansson 针或 3 个针在板中互锁 (Pinloc) 使用 RSA
未移位的股骨颈骨折用 2 个 Hansson 针无钢板或 3 个 Hansson 针互锁在钢板中 (Pinloc) - 使用放射立体测量法的随机对照试验
股骨颈骨折约占髋部骨折的一半,并进一步分为移位骨折和无移位骨折。 移位的股骨颈骨折几乎总是通过关节置换术进行手术治疗。 然而,关于哪种植入物更适合无移位骨折的问题一直存在争论。
Swemac Innovation AB 开发了一种新型植入物设计 (Pinloc)。 原始植入物由 2 个独立的钩针组成,而修改后的设计由 3 个互锁在铝板上的钛钩针组成。 互锁是种植体设计的新原则,可改善固定和销之间的负载转移。 到目前为止,修改后设计的优越性仅在临床前得到证实。
Pinloc 在临床使用中的作用仍不清楚。 研究人员正计划对未移位的股骨颈骨折进行随机对照试验,以建立植入钽标记物的方法,观察骨折愈合过程并进一步研究 Pinloc 的作用。
研究概览
详细说明
股骨颈骨折约占髋部骨折的一半,并进一步分为移位骨折和无移位骨折。 移位的股骨颈骨折几乎总是通过关节置换术进行手术治疗。 然而,关于哪种植入物更适合无移位骨折的问题一直存在争论。
Swemac Innovation AB 开发了一种新型植入物设计 (Pinloc)。 原始植入物由 2 个独立的钩针组成,而修改后的设计由 3 个互锁在铝板上的钛钩针组成。 互锁是种植体设计的新原则,可改善固定和销之间的负载转移。 到目前为止,修改后设计的优越性仅在临床前得到证实。 Pinloc 在临床使用中的作用仍不清楚。
目前计划在奥斯陆大学医院与 Diakonhjemmet 医院合作进行一系列研究,以期进一步澄清这一争论。 Pinloc 的使用已在某些地区引入(例如 挪威、瑞典和日本)。 Pinloc 的作用仍不清楚,关于它的使用发表的文章也很少,尽管它被认为是固定装置稳定性的重要贡献者。
股骨颈骨折主要是老年人从高处跌落所致。 使用简化的 Garden 分类,骨折最常被分类为移位或未移位。 还存在其他几种分类系统,但尚未证明这些系统具有可靠的临床用途。 理想的分类系统应该易于应用、可靠,并有助于治疗决策和预后。
股骨颈骨折的治疗包括围手术期和手术治疗。 围手术期方式包括术前医学优化、早期康复和通过治疗骨质疏松症和预防新跌倒来预防新骨折。 然而,当前研究的主要范围是手术方式。
未移位股骨颈骨折的手术主要通过在牵引台上进行内固定,使用螺钉、销钉或滑动髋螺钉 (SHS),不同制造商提供各种设计。 最新的 Cochrane 评论没有得出哪种植入物更好的结论。
放射立体测量法 (RSA) 是骨科研究中测量不同节段之间体内运动的最精确和准确的方法。 为此,将不透射线的钽标记植入定义不同部分的骨骼中。 随着时间的推移进行立体放射成像以检测运动并监测愈合(或非愈合)过程。 这种运动可以计算为平移和旋转。 它们是描述和比较断裂系统稳定性的理想选择。 RSA 已成功用于早期骨折愈合研究。 由于准确性和精密度高,RSA 在相对较小的研究组中产生可靠的结果。 在我们的研究中,研究人员计划使用 RSA 来测量骨折脱位和愈合时间。 该研究将针对 Pinloc 的功能及其在未移位的股骨颈骨折中预防继发性脱位的能力。 调查人员将在随访期间使用 RSA 进行测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 未移位的股骨颈骨折
- 能够独立行走,允许使用拐杖或助行器等辅助工具
- 能够同意
- 适合带或不带板的带针手术
排除标准:
- 不愿意或无法跟进
- 既往骨折或手术,同一髋关节有残留金属
- 会缩短预期寿命的伴随疾病(即 癌症、慢性阻塞性肺病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:2 个 Hansson 别针,无板
未移位的股骨颈骨折患者使用 2 个孤立的 Hansson 针进行手术。
|
2 个隔离钩针。(无
盘子)
其他名称:
|
有源比较器:3 个 Hansson 别针互锁在一个板上
未移位的股骨颈骨折患者使用 3 个 Hansson 针互锁在钢板 (Pinloc) 上进行手术。
|
3 个钩销互锁在板上。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
用放射立体测量法测量愈合过程中骨折位移的变化
大体时间:长达 52 周
|
将在术后、出院前和4、8、12、24和52周后通过RSA进行测量。
从第一次读数到显示最大位移的读数的总位移是主要结果。
|
长达 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
围手术期失血
大体时间:1周
|
1周
|
|
手术时间
大体时间:1周
|
1周
|
|
Eq5d
大体时间:52周
|
健康相关生活质量 (Hrqol)。
|
52周
|
Eq5d
大体时间:26周
|
生活质量。
|
26周
|
Eq5d
大体时间:12周
|
生活质量。
|
12周
|
Eq5d
大体时间:4周
|
HRQOL。
|
4周
|
住院期间的术后疼痛 (NRS)
大体时间:1周
|
出院时活动时疼痛 (NRS)
|
1周
|
疼痛 (NRS)
大体时间:4周
|
上周最严重的髋部疼痛
|
4周
|
疼痛 (NRS)
大体时间:12周
|
上周最严重的髋部疼痛
|
12周
|
疼痛 (NRS)
大体时间:26周
|
上周最严重的髋部疼痛
|
26周
|
疼痛 (NRS)
大体时间:52周
|
上周最严重的髋部疼痛
|
52周
|
治疗问题的再手术
大体时间:52周
|
解决愈合问题或硬件故障的任何额外手术
|
52周
|
死亡
大体时间:52周
|
任何原因
|
52周
|
通过 RSA(运动停止)和射线照片测量的结合时间变化
大体时间:将在 4、12、26 和 52 周进行检查
|
当 RSA 显示两个时间点之间没有发生运动时,则认为骨折在前一个时间点已经愈合。
|
将在 4、12、26 和 52 周进行检查
|
通过平片和临床发现测量的愈合时间变化
大体时间:将在 4、12、26 和 52 周进行检查
|
复合终点:愈合定义为 X 线骨折线消失和无痛负重(硬件引起的侧痛除外),当发生这种情况时,骨折将被视为已愈合。
|
将在 4、12、26 和 52 周进行检查
|
哈里斯髋关节评分
大体时间:长达 52 周
|
将在 4、12、26 和 52 周进行检查
|
长达 52 周
|
定时启动测试
大体时间:4周
|
拖船
|
4周
|
定时启动测试
大体时间:12周
|
拖船
|
12周
|
定时启动测试
大体时间:26周
|
拖船
|
26周
|
定时启动测试
大体时间:52周
|
拖船
|
52周
|
髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:4周
|
NRS
|
4周
|
髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:12周
|
NRS
|
12周
|
髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:26周
|
NRS
|
26周
|
髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:52周
|
NRS
|
52周
|
通过放射立体测量法测量的愈合过程中的运动。
大体时间:长达 52 周
|
将在术后、出院前和4、12、24和52周后通过RSA进行测量。
|
长达 52 周
|
通过平片测量愈合过程中的运动。
大体时间:长达 52 周
|
将在术后、出院前和4、12、24和52周后通过RSA进行测量。
|
长达 52 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2 个汉森别针的临床试验
-
Beijing Pins Medical Co., LtdQilu Hospital of Shandong University; Qingdao University; Yantai Yuhuangding Hospital; Linyi People...未知
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中