- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02699619
Fratture del collo del femore non dislocate 2 perni di Hansson o 3 perni interbloccati nella placca (Pinloc) mediante RSA
Fratture del collo del femore non dislocate trattate con 2 chiodi di Hansson senza placca o 3 chiodi di Hansson interbloccati in una placca (Pinloc) - Uno studio controllato randomizzato che utilizza la radiostereometria
Le fratture del collo del femore rappresentano circa la metà delle fratture dell'anca e sono ulteriormente suddivise in fratture scomposte e non scomposte. Le fratture scomposte del collo del femore sono quasi sempre trattate chirurgicamente con l'artroplastica. Tuttavia è in corso un dibattito su quale impianto sia migliore per le fratture non scomposte.
Un nuovo design dell'impianto (Pinloc) è stato sviluppato da Swemac Innovation AB. Mentre l'impianto originale era costituito da 2 perni a uncino isolati, il design modificato è costituito da 3 perni a uncino in titanio interbloccati in una piastra di alluminio. L'interblocco è un nuovo principio di progettazione dell'impianto e migliora la fissazione e il trasferimento del carico tra i perni. La superiorità del design modificato è stata finora dimostrata solo preclinicamente.
Il ruolo del Pinloc nell'uso clinico rimane poco chiaro. Gli investigatori stanno pianificando uno studio controllato randomizzato sulle fratture del collo del femore non dislocate per stabilire un metodo per impiantare i marcatori di tantalio, per osservare il processo di guarigione della frattura e per indagare ulteriormente sul ruolo del Pinloc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del collo del femore rappresentano circa la metà delle fratture dell'anca e sono ulteriormente suddivise in fratture scomposte e non scomposte. Le fratture scomposte del collo del femore sono quasi sempre trattate chirurgicamente con l'artroplastica. Tuttavia è in corso un dibattito su quale impianto sia migliore per le fratture non scomposte.
Un nuovo design dell'impianto (Pinloc) è stato sviluppato da Swemac Innovation AB. Mentre l'impianto originale era costituito da 2 perni a uncino isolati, il design modificato è costituito da 3 perni a uncino in titanio interbloccati in una piastra di alluminio. L'interblocco è un nuovo principio di progettazione dell'impianto e migliora la fissazione e il trasferimento del carico tra i perni. La superiorità del design modificato è stata finora dimostrata solo preclinicamente. Il ruolo del Pinloc nell'uso clinico rimane poco chiaro.
Una serie di studi è ora in programma presso l'Oslo University Hospital in collaborazione con l'ospedale Diakonhjemmet nella speranza di chiarire ulteriormente questo dibattito. L'uso del Pinloc è stato introdotto in alcune regioni (es. Norvegia, Svezia e Giappone). Il ruolo del Pinloc rimane poco chiaro e molto poco è stato pubblicato sul suo utilizzo, anche se si ritiene che sia un importante contributo alla stabilità della fissazione.
Le fratture del collo del femore sono principalmente causate da una caduta dalla propria altezza negli anziani. Le fratture sono più spesso classificate come scomposte o meno, utilizzando la classificazione semplificata di Garden. Esistono anche molti altri sistemi di classificazione, ma questi non hanno dimostrato di essere di utilità clinica affidabile. Il sistema di classificazione ideale dovrebbe essere facilmente applicabile, affidabile e aiutare nel processo decisionale e nella prognosi del trattamento.
Il trattamento delle fratture del collo del femore comprende modalità perioperatorie e operative. Le modalità perioperatorie consistono tra l'altro nell'ottimizzazione medica preoperatoria, nella riabilitazione precoce e nella prevenzione di nuove fratture trattando l'osteoporosi e prevenendo nuove cadute. Lo scopo principale del presente studio saranno, tuttavia, le modalità operative.
La chirurgia per le fratture del collo del femore non posizionate viene eseguita principalmente con fissazione interna su un tavolo di trazione, utilizzando viti, perni o una vite per anca scorrevole (SHS), disponibile in vari design di diversi produttori. L'ultima revisione Cochrane non ha concluso su quale impianto sia il migliore.
La radiostereometria (RSA) è il metodo più preciso e accurato per misurare il movimento in vivo tra diversi segmenti nella ricerca ortopedica. A tale scopo, nell'osso vengono impiantati marcatori di tantalio radiopachi che definiscono diversi segmenti. Le stereoradiografie vengono eseguite nel tempo per rilevare il movimento e monitorare il processo di guarigione (o non guarigione). Questo movimento può essere calcolato sia come traslazioni che come rotazioni. Sono ideali per descrivere e confrontare la stabilità dei sistemi di frattura. RSA è stato utilizzato con successo in studi precedenti sulla guarigione delle fratture. A causa dell'elevata accuratezza e precisione, la RSA produce risultati affidabili con gruppi di studio relativamente piccoli. Gli investigatori prevedono di utilizzare RSA per misurare la dislocazione della frattura e il tempo di guarigione nei nostri studi. Lo studio riguarderà la funzione del Pinloc e la sua capacità di prevenire la lussazione secondaria nelle fratture del collo del femore non scomposte. Gli investigatori utilizzeranno RSA per le misurazioni durante il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fratture non scomposte del collo del femore
- in grado di camminare autonomamente, sono consentiti ausili come stampelle o deambulatore
- in grado di acconsentire
- idoneo per chirurgia con perni con o senza placca
Criteri di esclusione:
- non disposto o in grado di ottenere un follow-up
- precedente frattura o intervento chirurgico con parti metalliche trattenute nella stessa anca
- malattia concomitante che ridurrà l'aspettativa di vita (es. cancro, BPCO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2 spilli Hansson senza piastrina
Pazienti con fratture non scomposte del collo del femore operati con 2 chiodi di Hansson isolati.
|
2 perni a gancio isolati.(Senza
piatto)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3 perni Hansson incastrati in una piastra
Pazienti con fratture non scomposte del collo del femore operati con 3 chiodi di Hansson interbloccati nella placca (Pinloc).
|
3 perni a gancio incastrati nella piastra.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello spostamento della frattura durante la guarigione misurata con radiostereometria
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Sarà misurato da RSA dopo l'intervento, prima della dimissione e dopo 4, 8, 12, 24 e 52 settimane.
Lo spostamento totale dalla prima lettura alla lettura che mostra lo spostamento massimo è il risultato principale.
|
Fino a 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
|
Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
|
Eq5d
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Qualità della vita correlata alla salute (Hrqol).
|
52 settimane
|
|
Eq5d
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Hrqol.
|
26 settimane
|
|
Eq5d
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Hrqol.
|
12 settimane
|
|
Eq5d
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Hrqol.
|
4 settimane
|
|
Dolore postoperatorio (NRS) in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Dolore alla mobilizzazione (NRS) alla dimissione
|
1 settimana
|
|
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
|
4 settimane
|
|
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
|
12 settimane
|
|
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
|
26 settimane
|
|
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
|
52 settimane
|
|
Reintervento per problemi di guarigione
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Qualsiasi ulteriore intervento chirurgico che affronti problemi di guarigione o guasti hardware
|
52 settimane
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Qualche ragione
|
52 settimane
|
|
Variazione del tempo di unione misurata da RSA (cessazione del movimento) e radiografie
Lasso di tempo: Verrà esaminato a 4, 12, 26 e 52 settimane
|
Quando RSA mostra che non si è verificato alcun movimento tra due punti temporali, la frattura sarà considerata guarita nel punto temporale precedente.
|
Verrà esaminato a 4, 12, 26 e 52 settimane
|
|
Variazione del tempo di consolidazione misurata da radiografie standard e risultati clinici
Lasso di tempo: Verrà esaminato a 4, 12, 26 e 52 settimane
|
Endpoint composito: guarigione definita dall'obliterazione radiografica della linea di frattura e carico senza dolore (ad eccezione del dolore laterale dovuto all'hardware), quando ciò si verifica la frattura sarà considerata guarita.
|
Verrà esaminato a 4, 12, 26 e 52 settimane
|
|
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Verrà esaminato a 4, 12, 26 e 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
|
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tirare
|
4 settimane
|
|
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tirare
|
12 settimane
|
|
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Tirare
|
26 settimane
|
|
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Tirare
|
52 settimane
|
|
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
NRS
|
4 settimane
|
|
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
NRS
|
12 settimane
|
|
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
NRS
|
26 settimane
|
|
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
NRS
|
52 settimane
|
|
Movimento durante la guarigione misurato dalla radiostereometria.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Sarà misurato da RSA dopo l'intervento, prima della dimissione e dopo 4, 12, 24 e 52 settimane.
|
Fino a 52 settimane
|
|
Movimento durante la guarigione misurato da normali radiografie.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Sarà misurato da RSA dopo l'intervento, prima della dimissione e dopo 4, 12, 24 e 52 settimane.
|
Fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/191/REK SO B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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