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Fratture del collo del femore non dislocate 2 perni di Hansson o 3 perni interbloccati nella placca (Pinloc) mediante RSA

10 maggio 2021 aggiornato da: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Fratture del collo del femore non dislocate trattate con 2 chiodi di Hansson senza placca o 3 chiodi di Hansson interbloccati in una placca (Pinloc) - Uno studio controllato randomizzato che utilizza la radiostereometria

Le fratture del collo del femore rappresentano circa la metà delle fratture dell'anca e sono ulteriormente suddivise in fratture scomposte e non scomposte. Le fratture scomposte del collo del femore sono quasi sempre trattate chirurgicamente con l'artroplastica. Tuttavia è in corso un dibattito su quale impianto sia migliore per le fratture non scomposte.

Un nuovo design dell'impianto (Pinloc) è stato sviluppato da Swemac Innovation AB. Mentre l'impianto originale era costituito da 2 perni a uncino isolati, il design modificato è costituito da 3 perni a uncino in titanio interbloccati in una piastra di alluminio. L'interblocco è un nuovo principio di progettazione dell'impianto e migliora la fissazione e il trasferimento del carico tra i perni. La superiorità del design modificato è stata finora dimostrata solo preclinicamente.

Il ruolo del Pinloc nell'uso clinico rimane poco chiaro. Gli investigatori stanno pianificando uno studio controllato randomizzato sulle fratture del collo del femore non dislocate per stabilire un metodo per impiantare i marcatori di tantalio, per osservare il processo di guarigione della frattura e per indagare ulteriormente sul ruolo del Pinloc.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del collo del femore rappresentano circa la metà delle fratture dell'anca e sono ulteriormente suddivise in fratture scomposte e non scomposte. Le fratture scomposte del collo del femore sono quasi sempre trattate chirurgicamente con l'artroplastica. Tuttavia è in corso un dibattito su quale impianto sia migliore per le fratture non scomposte.

Un nuovo design dell'impianto (Pinloc) è stato sviluppato da Swemac Innovation AB. Mentre l'impianto originale era costituito da 2 perni a uncino isolati, il design modificato è costituito da 3 perni a uncino in titanio interbloccati in una piastra di alluminio. L'interblocco è un nuovo principio di progettazione dell'impianto e migliora la fissazione e il trasferimento del carico tra i perni. La superiorità del design modificato è stata finora dimostrata solo preclinicamente. Il ruolo del Pinloc nell'uso clinico rimane poco chiaro.

Una serie di studi è ora in programma presso l'Oslo University Hospital in collaborazione con l'ospedale Diakonhjemmet nella speranza di chiarire ulteriormente questo dibattito. L'uso del Pinloc è stato introdotto in alcune regioni (es. Norvegia, Svezia e Giappone). Il ruolo del Pinloc rimane poco chiaro e molto poco è stato pubblicato sul suo utilizzo, anche se si ritiene che sia un importante contributo alla stabilità della fissazione.

Le fratture del collo del femore sono principalmente causate da una caduta dalla propria altezza negli anziani. Le fratture sono più spesso classificate come scomposte o meno, utilizzando la classificazione semplificata di Garden. Esistono anche molti altri sistemi di classificazione, ma questi non hanno dimostrato di essere di utilità clinica affidabile. Il sistema di classificazione ideale dovrebbe essere facilmente applicabile, affidabile e aiutare nel processo decisionale e nella prognosi del trattamento.

Il trattamento delle fratture del collo del femore comprende modalità perioperatorie e operative. Le modalità perioperatorie consistono tra l'altro nell'ottimizzazione medica preoperatoria, nella riabilitazione precoce e nella prevenzione di nuove fratture trattando l'osteoporosi e prevenendo nuove cadute. Lo scopo principale del presente studio saranno, tuttavia, le modalità operative.

La chirurgia per le fratture del collo del femore non posizionate viene eseguita principalmente con fissazione interna su un tavolo di trazione, utilizzando viti, perni o una vite per anca scorrevole (SHS), disponibile in vari design di diversi produttori. L'ultima revisione Cochrane non ha concluso su quale impianto sia il migliore.

La radiostereometria (RSA) è il metodo più preciso e accurato per misurare il movimento in vivo tra diversi segmenti nella ricerca ortopedica. A tale scopo, nell'osso vengono impiantati marcatori di tantalio radiopachi che definiscono diversi segmenti. Le stereoradiografie vengono eseguite nel tempo per rilevare il movimento e monitorare il processo di guarigione (o non guarigione). Questo movimento può essere calcolato sia come traslazioni che come rotazioni. Sono ideali per descrivere e confrontare la stabilità dei sistemi di frattura. RSA è stato utilizzato con successo in studi precedenti sulla guarigione delle fratture. A causa dell'elevata accuratezza e precisione, la RSA produce risultati affidabili con gruppi di studio relativamente piccoli. Gli investigatori prevedono di utilizzare RSA per misurare la dislocazione della frattura e il tempo di guarigione nei nostri studi. Lo studio riguarderà la funzione del Pinloc e la sua capacità di prevenire la lussazione secondaria nelle fratture del collo del femore non scomposte. Gli investigatori utilizzeranno RSA per le misurazioni durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fratture non scomposte del collo del femore
  • in grado di camminare autonomamente, sono consentiti ausili come stampelle o deambulatore
  • in grado di acconsentire
  • idoneo per chirurgia con perni con o senza placca

Criteri di esclusione:

  • non disposto o in grado di ottenere un follow-up
  • precedente frattura o intervento chirurgico con parti metalliche trattenute nella stessa anca
  • malattia concomitante che ridurrà l'aspettativa di vita (es. cancro, BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 spilli Hansson senza piastrina
Pazienti con fratture non scomposte del collo del femore operati con 2 chiodi di Hansson isolati.
2 perni a gancio isolati.(Senza piatto)
Altri nomi:
  • 2 perni a gancio isolati.
Comparatore attivo: 3 perni Hansson incastrati in una piastra
Pazienti con fratture non scomposte del collo del femore operati con 3 chiodi di Hansson interbloccati nella placca (Pinloc).
3 perni a gancio incastrati nella piastra.
Altri nomi:
  • 3 perni a gancio incastrati nella piastra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spostamento della frattura durante la guarigione misurata con radiostereometria
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Sarà misurato da RSA dopo l'intervento, prima della dimissione e dopo 4, 8, 12, 24 e 52 settimane. Lo spostamento totale dalla prima lettura alla lettura che mostra lo spostamento massimo è il risultato principale.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Eq5d
Lasso di tempo: 52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (Hrqol).
52 settimane
Eq5d
Lasso di tempo: 26 settimane
Hrqol.
26 settimane
Eq5d
Lasso di tempo: 12 settimane
Hrqol.
12 settimane
Eq5d
Lasso di tempo: 4 settimane
Hrqol.
4 settimane
Dolore postoperatorio (NRS) in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
Dolore alla mobilizzazione (NRS) alla dimissione
1 settimana
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
4 settimane
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
12 settimane
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 26 settimane
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
26 settimane
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
52 settimane
Reintervento per problemi di guarigione
Lasso di tempo: 52 settimane
Qualsiasi ulteriore intervento chirurgico che affronti problemi di guarigione o guasti hardware
52 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 52 settimane
Qualche ragione
52 settimane
Variazione del tempo di unione misurata da RSA (cessazione del movimento) e radiografie
Lasso di tempo: Verrà esaminato a 4, 12, 26 e 52 settimane
Quando RSA mostra che non si è verificato alcun movimento tra due punti temporali, la frattura sarà considerata guarita nel punto temporale precedente.
Verrà esaminato a 4, 12, 26 e 52 settimane
Variazione del tempo di consolidazione misurata da radiografie standard e risultati clinici
Lasso di tempo: Verrà esaminato a 4, 12, 26 e 52 settimane
Endpoint composito: guarigione definita dall'obliterazione radiografica della linea di frattura e carico senza dolore (ad eccezione del dolore laterale dovuto all'hardware), quando ciò si verifica la frattura sarà considerata guarita.
Verrà esaminato a 4, 12, 26 e 52 settimane
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà esaminato a 4, 12, 26 e 52 settimane
Fino a 52 settimane
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 4 settimane
Tirare
4 settimane
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 12 settimane
Tirare
12 settimane
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 26 settimane
Tirare
26 settimane
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 52 settimane
Tirare
52 settimane
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
NRS
4 settimane
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
NRS
12 settimane
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 26 settimane
NRS
26 settimane
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 52 settimane
NRS
52 settimane
Movimento durante la guarigione misurato dalla radiostereometria.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Sarà misurato da RSA dopo l'intervento, prima della dimissione e dopo 4, 12, 24 e 52 settimane.
Fino a 52 settimane
Movimento durante la guarigione misurato da normali radiografie.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Sarà misurato da RSA dopo l'intervento, prima della dimissione e dopo 4, 12, 24 e 52 settimane.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/191/REK SO B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Rivista internazionale di peer review

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su 2 spille Hansson

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