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- Essai clinique NCT02699619
Fractures du col fémoral non déplacées 2 broches Hansson ou 3 broches verrouillées dans la plaque (Pinloc) à l'aide de RSA
Fractures du col du fémur non déplacées traitées avec 2 broches Hansson sans plaque ou 3 broches Hansson verrouillées dans une plaque (Pinloc) - Un essai contrôlé randomisé utilisant la radiostéréométrie
Les fractures du col du fémur représentent environ la moitié des fractures de la hanche et sont ensuite divisées en fractures déplacées et non déplacées. Les fractures déplacées du col du fémur sont presque toujours traitées chirurgicalement par arthroplastie. Cependant, il y a un débat en cours sur quel implant est supérieur pour les fractures non déplacées.
Une nouvelle conception d'implant (Pinloc) a été développée par Swemac Innovation AB. Alors que l'implant d'origine se composait de 2 broches à crochet isolées, la conception modifiée consiste en 3 broches à crochet en titane verrouillées dans une plaque d'aluminium. Le verrouillage est un nouveau principe de conception d'implant et améliore la fixation et le transfert de charge entre les broches. La supériorité de la conception modifiée n'a jusqu'à présent été prouvée que de manière préclinique.
Le rôle du Pinloc dans l'utilisation clinique reste incertain. Les chercheurs prévoient un essai contrôlé randomisé sur les fractures non déplacées du col du fémur afin d'établir une méthode d'implantation des marqueurs au tantale, d'observer le processus de guérison des fractures et d'étudier plus avant le rôle du Pinloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du col du fémur représentent environ la moitié des fractures de la hanche et sont ensuite divisées en fractures déplacées et non déplacées. Les fractures déplacées du col du fémur sont presque toujours traitées chirurgicalement par arthroplastie. Cependant, il y a un débat en cours sur quel implant est supérieur pour les fractures non déplacées.
Une nouvelle conception d'implant (Pinloc) a été développée par Swemac Innovation AB. Alors que l'implant d'origine se composait de 2 broches à crochet isolées, la conception modifiée consiste en 3 broches à crochet en titane verrouillées dans une plaque d'aluminium. Le verrouillage est un nouveau principe de conception d'implant et améliore la fixation et le transfert de charge entre les broches. La supériorité de la conception modifiée n'a jusqu'à présent été prouvée que de manière préclinique. Le rôle du Pinloc dans l'utilisation clinique reste incertain.
Une série d'études est maintenant prévue à l'hôpital universitaire d'Oslo en collaboration avec l'hôpital Diakonhjemmet dans l'espoir de clarifier davantage ce débat. L'utilisation du Pinloc a été introduite dans certaines régions (par ex. Norvège, Suède et Japon). Le rôle du Pinloc reste flou et très peu a été publié sur son utilisation, même s'il est considéré comme un contributeur important à la stabilité de la fixation.
Les fractures du col du fémur sont principalement causées par une chute de sa propre taille chez les personnes âgées. Les fractures sont le plus souvent classées comme déplacées ou non, selon la classification simplifiée de Garden. Plusieurs autres systèmes de classification existent également, mais leur utilité clinique fiable n'a pas été démontrée. Le système de classification idéal doit être facilement applicable, fiable et faciliter la prise de décision et le pronostic thérapeutiques.
Le traitement des fractures du col fémoral comprend des modalités périopératoires et opératoires. Les modalités périopératoires consistent entre autres en une optimisation médicale préopératoire, une rééducation précoce et la prévention de nouvelles fractures par le traitement de l'ostéoporose et la prévention de nouvelles chutes. La portée principale de l'étude actuelle sera, cependant, les modalités opératoires.
La chirurgie des fractures non déplacées du col du fémur est réalisée principalement avec une fixation interne sur une table de traction, à l'aide de vis, de broches ou d'une vis de hanche coulissante (SHS), disponibles en différents modèles de différents fabricants. La dernière revue Cochrane n'a pas conclu sur quel implant est le meilleur.
La radiostéréométrie (RSA) est la méthode la plus précise et précise pour mesurer le mouvement in vivo entre différents segments dans la recherche orthopédique. Pour ce faire, des marqueurs de tantale radio-opaques sont implantés dans l'os définissant différents segments. Des stéréoradiographies sont effectuées au fil du temps pour détecter les mouvements et surveiller le processus de guérison (ou de non-guérison). Ce mouvement peut être calculé à la fois en translations et en rotations. Ils sont idéaux pour décrire et comparer la stabilité des systèmes de rupture. La RSA a été utilisée avec succès dans des études antérieures sur la cicatrisation des fractures. En raison de sa grande exactitude et de sa précision, la RSA donne des résultats fiables avec des groupes d'étude relativement petits. Les chercheurs prévoient d'utiliser RSA pour mesurer la luxation de la fracture et le temps de guérison dans nos études. L'étude portera sur la fonction du Pinloc et sa capacité à prévenir la luxation secondaire dans les fractures du col du fémur non déplacées. Les enquêteurs utiliseront RSA pour les mesures pendant le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fractures du col du fémur non déplacées
- capable de marcher de manière autonome, aides telles que des béquilles ou une marchette autorisées
- capable de consentir
- adapté à la chirurgie avec broches avec ou sans plaque
Critère d'exclusion:
- ne veut pas ou ne peut pas obtenir de suivi
- fracture ou chirurgie antérieure avec travail du métal retenu dans la même hanche
- maladie concomitante qui réduira l'espérance de vie (c.-à-d. cancer, BPCO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 2 épingles Hansson sans plaque
Patients avec des fractures du col du fémur non déplacées opérées avec 2 broches de Hansson isolées.
|
2 crochets isolés.(Sans
plaque)
Autres noms:
|
Comparateur actif: 3 goupilles Hansson emboîtées dans une plaque
Les patients avec des fractures du col du fémur non déplacées ont été opérés avec 3 broches de Hansson verrouillées dans la plaque (Pinloc).
|
3 goupilles à crochet verrouillées dans la plaque.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du déplacement de la fracture pendant la cicatrisation mesurée par radiostéréométrie
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Sera mesuré par RSA en postopératoire, avant la sortie et après 4, 8, 12, 24 et 52 semaines.
Le déplacement total de la première lecture à la lecture indiquant le déplacement maximal est le résultat principal.
|
Jusqu'à 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de sang périopératoire
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
Heure de la chirurgie
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
Éq5d
Délai: 52 semaines
|
Qualité de vie liée à la santé (Hrqol).
|
52 semaines
|
Éq5d
Délai: 26 semaines
|
Hrqol.
|
26 semaines
|
Éq5d
Délai: 12 semaines
|
Hrqol.
|
12 semaines
|
Éq5d
Délai: 4 semaines
|
Hrqol.
|
4 semaines
|
Douleur postopératoire (NRS) à l'hôpital
Délai: 1 semaine
|
Douleur à la mobilisation (NRS) à la sortie
|
1 semaine
|
Douleur (NRS)
Délai: 4 semaines
|
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
|
4 semaines
|
Douleur (NRS)
Délai: 12 semaines
|
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
|
12 semaines
|
Douleur (NRS)
Délai: 26 semaines
|
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
|
26 semaines
|
Douleur (NRS)
Délai: 52 semaines
|
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
|
52 semaines
|
Réopération pour problèmes de cicatrisation
Délai: 52 semaines
|
Toute intervention chirurgicale supplémentaire traitant des problèmes de cicatrisation ou une défaillance matérielle
|
52 semaines
|
Mortalité
Délai: 52 semaines
|
N'importe quelle raison
|
52 semaines
|
Changement du temps d'union tel que mesuré par RSA (cessation de mouvement) et radiographies
Délai: Seront examinés à 4, 12, 26 et 52 semaines
|
Lorsque RSA montre qu'aucun mouvement ne s'est produit entre deux points dans le temps, la fracture sera considérée comme guérie au premier point dans le temps.
|
Seront examinés à 4, 12, 26 et 52 semaines
|
Changement du temps jusqu'à la consolidation tel que mesuré par des radiographies simples et des résultats cliniques
Délai: Seront examinés à 4, 12, 26 et 52 semaines
|
Critère d'évaluation composite : cicatrisation définie par l'effacement radiographique de la ligne de fracture et la mise en charge sans douleur (à l'exception de la douleur latérale due au matériel), lorsque cela se produit, la fracture sera considérée comme guérie.
|
Seront examinés à 4, 12, 26 et 52 semaines
|
Score de la hanche de Harris
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Seront examinés à 4, 12, 26 et 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
|
Test Timed Up and Go
Délai: 4 semaines
|
Remorqueur
|
4 semaines
|
Test Timed Up and Go
Délai: 12 semaines
|
Remorqueur
|
12 semaines
|
Test Timed Up and Go
Délai: 26 semaines
|
Remorqueur
|
26 semaines
|
Test Timed Up and Go
Délai: 52 semaines
|
Remorqueur
|
52 semaines
|
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 4 semaines
|
SNIR
|
4 semaines
|
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 12 semaines
|
SNIR
|
12 semaines
|
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 26 semaines
|
SNIR
|
26 semaines
|
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 52 semaines
|
SNIR
|
52 semaines
|
Mouvement pendant la cicatrisation tel que mesuré par radiostéréométrie.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Sera mesuré par RSA en postopératoire, avant la sortie et après 4, 12, 24 et 52 semaines.
|
Jusqu'à 52 semaines
|
Mouvement pendant la cicatrisation tel que mesuré par des radiographies simples.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Sera mesuré par RSA en postopératoire, avant la sortie et après 4, 12, 24 et 52 semaines.
|
Jusqu'à 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/191/REK SO B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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