Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fractures du col fémoral non déplacées 2 broches Hansson ou 3 broches verrouillées dans la plaque (Pinloc) à l'aide de RSA

10 mai 2021 mis à jour par: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Fractures du col du fémur non déplacées traitées avec 2 broches Hansson sans plaque ou 3 broches Hansson verrouillées dans une plaque (Pinloc) - Un essai contrôlé randomisé utilisant la radiostéréométrie

Les fractures du col du fémur représentent environ la moitié des fractures de la hanche et sont ensuite divisées en fractures déplacées et non déplacées. Les fractures déplacées du col du fémur sont presque toujours traitées chirurgicalement par arthroplastie. Cependant, il y a un débat en cours sur quel implant est supérieur pour les fractures non déplacées.

Une nouvelle conception d'implant (Pinloc) a été développée par Swemac Innovation AB. Alors que l'implant d'origine se composait de 2 broches à crochet isolées, la conception modifiée consiste en 3 broches à crochet en titane verrouillées dans une plaque d'aluminium. Le verrouillage est un nouveau principe de conception d'implant et améliore la fixation et le transfert de charge entre les broches. La supériorité de la conception modifiée n'a jusqu'à présent été prouvée que de manière préclinique.

Le rôle du Pinloc dans l'utilisation clinique reste incertain. Les chercheurs prévoient un essai contrôlé randomisé sur les fractures non déplacées du col du fémur afin d'établir une méthode d'implantation des marqueurs au tantale, d'observer le processus de guérison des fractures et d'étudier plus avant le rôle du Pinloc.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures du col du fémur représentent environ la moitié des fractures de la hanche et sont ensuite divisées en fractures déplacées et non déplacées. Les fractures déplacées du col du fémur sont presque toujours traitées chirurgicalement par arthroplastie. Cependant, il y a un débat en cours sur quel implant est supérieur pour les fractures non déplacées.

Une nouvelle conception d'implant (Pinloc) a été développée par Swemac Innovation AB. Alors que l'implant d'origine se composait de 2 broches à crochet isolées, la conception modifiée consiste en 3 broches à crochet en titane verrouillées dans une plaque d'aluminium. Le verrouillage est un nouveau principe de conception d'implant et améliore la fixation et le transfert de charge entre les broches. La supériorité de la conception modifiée n'a jusqu'à présent été prouvée que de manière préclinique. Le rôle du Pinloc dans l'utilisation clinique reste incertain.

Une série d'études est maintenant prévue à l'hôpital universitaire d'Oslo en collaboration avec l'hôpital Diakonhjemmet dans l'espoir de clarifier davantage ce débat. L'utilisation du Pinloc a été introduite dans certaines régions (par ex. Norvège, Suède et Japon). Le rôle du Pinloc reste flou et très peu a été publié sur son utilisation, même s'il est considéré comme un contributeur important à la stabilité de la fixation.

Les fractures du col du fémur sont principalement causées par une chute de sa propre taille chez les personnes âgées. Les fractures sont le plus souvent classées comme déplacées ou non, selon la classification simplifiée de Garden. Plusieurs autres systèmes de classification existent également, mais leur utilité clinique fiable n'a pas été démontrée. Le système de classification idéal doit être facilement applicable, fiable et faciliter la prise de décision et le pronostic thérapeutiques.

Le traitement des fractures du col fémoral comprend des modalités périopératoires et opératoires. Les modalités périopératoires consistent entre autres en une optimisation médicale préopératoire, une rééducation précoce et la prévention de nouvelles fractures par le traitement de l'ostéoporose et la prévention de nouvelles chutes. La portée principale de l'étude actuelle sera, cependant, les modalités opératoires.

La chirurgie des fractures non déplacées du col du fémur est réalisée principalement avec une fixation interne sur une table de traction, à l'aide de vis, de broches ou d'une vis de hanche coulissante (SHS), disponibles en différents modèles de différents fabricants. La dernière revue Cochrane n'a pas conclu sur quel implant est le meilleur.

La radiostéréométrie (RSA) est la méthode la plus précise et précise pour mesurer le mouvement in vivo entre différents segments dans la recherche orthopédique. Pour ce faire, des marqueurs de tantale radio-opaques sont implantés dans l'os définissant différents segments. Des stéréoradiographies sont effectuées au fil du temps pour détecter les mouvements et surveiller le processus de guérison (ou de non-guérison). Ce mouvement peut être calculé à la fois en translations et en rotations. Ils sont idéaux pour décrire et comparer la stabilité des systèmes de rupture. La RSA a été utilisée avec succès dans des études antérieures sur la cicatrisation des fractures. En raison de sa grande exactitude et de sa précision, la RSA donne des résultats fiables avec des groupes d'étude relativement petits. Les chercheurs prévoient d'utiliser RSA pour mesurer la luxation de la fracture et le temps de guérison dans nos études. L'étude portera sur la fonction du Pinloc et sa capacité à prévenir la luxation secondaire dans les fractures du col du fémur non déplacées. Les enquêteurs utiliseront RSA pour les mesures pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fractures du col du fémur non déplacées
  • capable de marcher de manière autonome, aides telles que des béquilles ou une marchette autorisées
  • capable de consentir
  • adapté à la chirurgie avec broches avec ou sans plaque

Critère d'exclusion:

  • ne veut pas ou ne peut pas obtenir de suivi
  • fracture ou chirurgie antérieure avec travail du métal retenu dans la même hanche
  • maladie concomitante qui réduira l'espérance de vie (c.-à-d. cancer, BPCO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2 épingles Hansson sans plaque
Patients avec des fractures du col du fémur non déplacées opérées avec 2 broches de Hansson isolées.
2 crochets isolés.(Sans plaque)
Autres noms:
  • 2 crochets isolés.
Comparateur actif: 3 goupilles Hansson emboîtées dans une plaque
Les patients avec des fractures du col du fémur non déplacées ont été opérés avec 3 broches de Hansson verrouillées dans la plaque (Pinloc).
3 goupilles à crochet verrouillées dans la plaque.
Autres noms:
  • 3 goupilles à crochet verrouillées dans la plaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du déplacement de la fracture pendant la cicatrisation mesurée par radiostéréométrie
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Sera mesuré par RSA en postopératoire, avant la sortie et après 4, 8, 12, 24 et 52 semaines. Le déplacement total de la première lecture à la lecture indiquant le déplacement maximal est le résultat principal.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang périopératoire
Délai: 1 semaine
1 semaine
Heure de la chirurgie
Délai: 1 semaine
1 semaine
Éq5d
Délai: 52 semaines
Qualité de vie liée à la santé (Hrqol).
52 semaines
Éq5d
Délai: 26 semaines
Hrqol.
26 semaines
Éq5d
Délai: 12 semaines
Hrqol.
12 semaines
Éq5d
Délai: 4 semaines
Hrqol.
4 semaines
Douleur postopératoire (NRS) à l'hôpital
Délai: 1 semaine
Douleur à la mobilisation (NRS) à la sortie
1 semaine
Douleur (NRS)
Délai: 4 semaines
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
4 semaines
Douleur (NRS)
Délai: 12 semaines
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
12 semaines
Douleur (NRS)
Délai: 26 semaines
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
26 semaines
Douleur (NRS)
Délai: 52 semaines
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
52 semaines
Réopération pour problèmes de cicatrisation
Délai: 52 semaines
Toute intervention chirurgicale supplémentaire traitant des problèmes de cicatrisation ou une défaillance matérielle
52 semaines
Mortalité
Délai: 52 semaines
N'importe quelle raison
52 semaines
Changement du temps d'union tel que mesuré par RSA (cessation de mouvement) et radiographies
Délai: Seront examinés à 4, 12, 26 et 52 semaines
Lorsque RSA montre qu'aucun mouvement ne s'est produit entre deux points dans le temps, la fracture sera considérée comme guérie au premier point dans le temps.
Seront examinés à 4, 12, 26 et 52 semaines
Changement du temps jusqu'à la consolidation tel que mesuré par des radiographies simples et des résultats cliniques
Délai: Seront examinés à 4, 12, 26 et 52 semaines
Critère d'évaluation composite : cicatrisation définie par l'effacement radiographique de la ligne de fracture et la mise en charge sans douleur (à l'exception de la douleur latérale due au matériel), lorsque cela se produit, la fracture sera considérée comme guérie.
Seront examinés à 4, 12, 26 et 52 semaines
Score de la hanche de Harris
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Seront examinés à 4, 12, 26 et 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Test Timed Up and Go
Délai: 4 semaines
Remorqueur
4 semaines
Test Timed Up and Go
Délai: 12 semaines
Remorqueur
12 semaines
Test Timed Up and Go
Délai: 26 semaines
Remorqueur
26 semaines
Test Timed Up and Go
Délai: 52 semaines
Remorqueur
52 semaines
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 4 semaines
SNIR
4 semaines
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 12 semaines
SNIR
12 semaines
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 26 semaines
SNIR
26 semaines
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 52 semaines
SNIR
52 semaines
Mouvement pendant la cicatrisation tel que mesuré par radiostéréométrie.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Sera mesuré par RSA en postopératoire, avant la sortie et après 4, 12, 24 et 52 semaines.
Jusqu'à 52 semaines
Mouvement pendant la cicatrisation tel que mesuré par des radiographies simples.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Sera mesuré par RSA en postopératoire, avant la sortie et après 4, 12, 24 et 52 semaines.
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/191/REK SO B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Revue internationale à comité de lecture

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 2 épingles Hansson

3
S'abonner