Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke forskjøvet lårhalsbrudd 2 Hansson-pinner eller 3 pinner sammenlåst i plate (Pinloc) ved bruk av RSA

10. mai 2021 oppdatert av: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Ikke-forflyttede lårhalsbrudd behandlet med 2 Hansson-stifter uten plate eller 3 Hansson-stifter sammenlåst i en plate (Pinloc) - en randomisert kontrollert prøve ved bruk av radiostereometri

Lårhalsbrudd representerer omtrent halvparten av hoftebruddene og deles videre inn i forskjøvede og ikke forskjøvede frakturer. Forskjøvede lårhalsbrudd behandles nesten alltid kirurgisk med artroplastikk. Imidlertid er det en pågående debatt om hvilket implantat som er overlegent for uforflyttede frakturer.

Et nytt implantatdesign (Pinloc) er utviklet av Swemac Innovation AB. Mens det originale implantatet besto av 2 isolerte krokstifter, består den modifiserte designen av 3 titankrokstifter låst sammen i en aluminiumsplate. Interlocking er et nytt prinsipp for implantatdesign og forbedrer fiksering og lastoverføring mellom pinnene. Det modifiserte designets overlegenhet er så langt bare bevist preklinisk.

Rollen til Pinloc i klinisk bruk er fortsatt uklar. Etterforskere planlegger en randomisert kontrollert studie på ikke-forflyttede lårhalsbrudd for å etablere en metode for implantering av tantalmarkører, for å observere bruddhelingsprosessen og for å undersøke rollen til Pinloc ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Lårhalsbrudd representerer omtrent halvparten av hoftebruddene og deles videre inn i forskjøvede og ikke forskjøvede frakturer. Forskjøvede lårhalsbrudd behandles nesten alltid kirurgisk med artroplastikk. Imidlertid er det en pågående debatt om hvilket implantat som er overlegent for uforflyttede frakturer.

Et nytt implantatdesign (Pinloc) er utviklet av Swemac Innovation AB. Mens det originale implantatet besto av 2 isolerte krokstifter, består den modifiserte designen av 3 titankrokstifter låst sammen i en aluminiumsplate. Interlocking er et nytt prinsipp for implantatdesign og forbedrer fiksering og lastoverføring mellom pinnene. Det modifiserte designets overlegenhet er så langt bare bevist preklinisk. Rollen til Pinloc i klinisk bruk er fortsatt uklar.

Det planlegges nå en serie studier ved Oslo universitetssykehus i samarbeid med Diakonhjemmet sykehus i håp om å avklare denne debatten ytterligere. Bruken av Pinloc har blitt introdusert i noen regioner (f. Norge, Sverige og Japan). Rollen til Pinloc er fortsatt uklar og svært lite har blitt publisert om bruken av den, selv om den antas å være en viktig bidragsyter til stabilitet til fikseringen.

Lårhalsbrudd er hovedsakelig forårsaket av fall fra egen høyde hos eldre. Bruddene klassifiseres oftest som forskjøvet eller ikke, ved å bruke den forenklede Garden-klassifiseringen. Det finnes også flere andre klassifiseringssystemer, men disse har ikke vist seg å være av pålitelig klinisk nytte. Det ideelle klassifiseringssystemet bør være lett anvendelig, pålitelig og hjelpe til med å ta behandlingsbeslutninger og prognose.

Behandlingen av lårhalsbrudd omfatter perioperative og operative modaliteter. De perioperative modalitetene består blant annet av medisinsk optimalisering preoperativt, tidlig rehabilitering og forebygging av nye frakturer ved å behandle osteoporose og forebygge nye fall. Hovedomfanget av den nåværende studien vil imidlertid være de operative modalitetene.

Kirurgi for ikke-forskjøvede lårhalsbrudd utføres hovedsakelig med intern fiksering på et trekkbord, ved bruk av enten skruer, stifter eller en glidende hofteskrue (SHS), tilgjengelig i ulike utførelser fra forskjellige produsenter. Den siste Cochrane-gjennomgangen konkluderte ikke med hvilket implantat som er det overlegne.

Radiostereometri (RSA) er den mest presise og nøyaktige metoden for å måle bevegelse in vivo mellom ulike segmenter innen ortopedisk forskning. For å gjøre dette implanteres radioopake tantalmarkører i beinet som definerer forskjellige segmenter. Stereoradiografer utføres over tid for å oppdage bevegelse og overvåke helingsprosessen (eller ikke-helbredelsesprosessen). Denne bevegelsen kan beregnes både som translasjoner og rotasjoner. De er ideelle for å beskrive og sammenligne stabiliteten til bruddsystemer. RSA har blitt brukt med hell i tidligere studier på bruddheling. På grunn av den høye nøyaktigheten og presisjonen, gir RSA pålitelige resultater med relativt små studiegrupper. Etterforskere planlegger å bruke RSA for å måle bruddluksasjon og tid til helbredelse i våre studier. Studien vil dreie seg om funksjonen til Pinloc og dens evne til å forhindre sekundær dislokasjon ved ikke-forflyttede lårhalsbrudd. Etterforskere vil bruke RSA for målinger under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uforflyttede lårhalsbrudd
  • kan gå selvstendig, hjelpemidler som krykker eller rullator tillatt
  • i stand til å samtykke
  • egnet for operasjon med pinner med eller uten plate

Ekskluderingskriterier:

  • ikke vil eller i stand til å oppnå oppfølging
  • tidligere brudd eller operasjon med beholdt metallarbeid i samme hofte
  • samtidig sykdom som vil forkorte forventet levealder (dvs. kreft, KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 Hansson pinner uten plate
Pasienter med uforskjøvne lårhalsbrudd operert med 2 isolerte Hansson-stifter.
2 isolerte krokstifter.(Uten tallerken)
Andre navn:
  • 2 isolerte krokstifter.
Aktiv komparator: 3 Hansson-stifter sammenlåst i en plate
Pasienter med uforskjøvne lårhalsbrudd operert med 3 Hansson-stifter sammenlåst i plate (Pinloc).
3 krokstifter sammenlåst i plate.
Andre navn:
  • 3 krokstifter sammenlåst i plate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frakturforskyvning under tilheling målt med radiostereometri
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vil bli målt ved RSA postoperativt, før utskrivning og etter 4, 8, 12, 24 og 52 uker. Total forskyvning fra første lesing til avlesning som viser maksimal forskyvning er hovedresultatet.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodtap
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Eq5d
Tidsramme: 52 uker
Helserelatert livskvalitet (Hrqol).
52 uker
Eq5d
Tidsramme: 26 uker
Hrqol.
26 uker
Eq5d
Tidsramme: 12 uker
Hrqol.
12 uker
Eq5d
Tidsramme: 4 uker
Hrqol.
4 uker
Postoperativ smerte (NRS) mens du er på sykehus
Tidsramme: 1 uke
Smerter ved mobilisering (NRS) ved utskrivning
1 uke
Smerte (NRS)
Tidsramme: 4 uker
Maksimal hoftesmerter siste uke
4 uker
Smerte (NRS)
Tidsramme: 12 uker
Maksimal hoftesmerter siste uke
12 uker
Smerte (NRS)
Tidsramme: 26 uker
Maksimal hoftesmerter siste uke
26 uker
Smerte (NRS)
Tidsramme: 52 uker
Maksimal hoftesmerter siste uke
52 uker
Reoperasjon for helbredelsesproblemer
Tidsramme: 52 uker
Eventuelle tilleggsoperasjoner som adresserer helbredelsesproblemer eller maskinvarefeil
52 uker
Dødelighet
Tidsramme: 52 uker
Noen grunn
52 uker
Endring i tid til forening målt ved RSA (stopp av bevegelse) og røntgenbilder
Tidsramme: Skal undersøkes ved 4, 12, 26 og 52 uker
Når RSA viser at det ikke har skjedd noen bevegelse mellom to tidspunkter, vil bruddet bli sett på som helbredet på det tidligere tidspunktet.
Skal undersøkes ved 4, 12, 26 og 52 uker
Endring i tid til forening målt ved vanlig røntgenbilder og kliniske funn
Tidsramme: Skal undersøkes ved 4,12, 26 og 52 uker
Sammensatt endepunkt: Tilheling definert ved radiografisk obliterasjon av frakturlinjen og smertefri vektbæring (unntatt lateral smerte fra maskinvare), når dette oppstår, vil bruddet bli ansett som helbredet.
Skal undersøkes ved 4,12, 26 og 52 uker
Harris Hip Score
Tidsramme: Opptil 52 uker
Skal undersøkes ved 4,12, 26 og 52 uker
Opptil 52 uker
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 4 uker
Rykk
4 uker
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 12 uker
Rykk
12 uker
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 26 uker
Rykk
26 uker
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 52 uker
Rykk
52 uker
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 4 uker
NRS
4 uker
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 12 uker
NRS
12 uker
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 26 uker
NRS
26 uker
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 52 uker
NRS
52 uker
Bevegelse under tilheling målt ved radiostereometri.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vil bli målt ved RSA postoperativt, før utskrivning og etter 4, 12, 24 og 52 uker.
Opptil 52 uker
Bevegelse under tilheling målt ved vanlig røntgenbilder.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vil bli målt ved RSA postoperativt, før utskrivning og etter 4,12, 24 og 52 uker.
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015/191/REK SO B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Internasjonalt fagfellevurderingstidsskrift

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere