- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02699619
Ikke forskjøvet lårhalsbrudd 2 Hansson-pinner eller 3 pinner sammenlåst i plate (Pinloc) ved bruk av RSA
Ikke-forflyttede lårhalsbrudd behandlet med 2 Hansson-stifter uten plate eller 3 Hansson-stifter sammenlåst i en plate (Pinloc) - en randomisert kontrollert prøve ved bruk av radiostereometri
Lårhalsbrudd representerer omtrent halvparten av hoftebruddene og deles videre inn i forskjøvede og ikke forskjøvede frakturer. Forskjøvede lårhalsbrudd behandles nesten alltid kirurgisk med artroplastikk. Imidlertid er det en pågående debatt om hvilket implantat som er overlegent for uforflyttede frakturer.
Et nytt implantatdesign (Pinloc) er utviklet av Swemac Innovation AB. Mens det originale implantatet besto av 2 isolerte krokstifter, består den modifiserte designen av 3 titankrokstifter låst sammen i en aluminiumsplate. Interlocking er et nytt prinsipp for implantatdesign og forbedrer fiksering og lastoverføring mellom pinnene. Det modifiserte designets overlegenhet er så langt bare bevist preklinisk.
Rollen til Pinloc i klinisk bruk er fortsatt uklar. Etterforskere planlegger en randomisert kontrollert studie på ikke-forflyttede lårhalsbrudd for å etablere en metode for implantering av tantalmarkører, for å observere bruddhelingsprosessen og for å undersøke rollen til Pinloc ytterligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lårhalsbrudd representerer omtrent halvparten av hoftebruddene og deles videre inn i forskjøvede og ikke forskjøvede frakturer. Forskjøvede lårhalsbrudd behandles nesten alltid kirurgisk med artroplastikk. Imidlertid er det en pågående debatt om hvilket implantat som er overlegent for uforflyttede frakturer.
Et nytt implantatdesign (Pinloc) er utviklet av Swemac Innovation AB. Mens det originale implantatet besto av 2 isolerte krokstifter, består den modifiserte designen av 3 titankrokstifter låst sammen i en aluminiumsplate. Interlocking er et nytt prinsipp for implantatdesign og forbedrer fiksering og lastoverføring mellom pinnene. Det modifiserte designets overlegenhet er så langt bare bevist preklinisk. Rollen til Pinloc i klinisk bruk er fortsatt uklar.
Det planlegges nå en serie studier ved Oslo universitetssykehus i samarbeid med Diakonhjemmet sykehus i håp om å avklare denne debatten ytterligere. Bruken av Pinloc har blitt introdusert i noen regioner (f. Norge, Sverige og Japan). Rollen til Pinloc er fortsatt uklar og svært lite har blitt publisert om bruken av den, selv om den antas å være en viktig bidragsyter til stabilitet til fikseringen.
Lårhalsbrudd er hovedsakelig forårsaket av fall fra egen høyde hos eldre. Bruddene klassifiseres oftest som forskjøvet eller ikke, ved å bruke den forenklede Garden-klassifiseringen. Det finnes også flere andre klassifiseringssystemer, men disse har ikke vist seg å være av pålitelig klinisk nytte. Det ideelle klassifiseringssystemet bør være lett anvendelig, pålitelig og hjelpe til med å ta behandlingsbeslutninger og prognose.
Behandlingen av lårhalsbrudd omfatter perioperative og operative modaliteter. De perioperative modalitetene består blant annet av medisinsk optimalisering preoperativt, tidlig rehabilitering og forebygging av nye frakturer ved å behandle osteoporose og forebygge nye fall. Hovedomfanget av den nåværende studien vil imidlertid være de operative modalitetene.
Kirurgi for ikke-forskjøvede lårhalsbrudd utføres hovedsakelig med intern fiksering på et trekkbord, ved bruk av enten skruer, stifter eller en glidende hofteskrue (SHS), tilgjengelig i ulike utførelser fra forskjellige produsenter. Den siste Cochrane-gjennomgangen konkluderte ikke med hvilket implantat som er det overlegne.
Radiostereometri (RSA) er den mest presise og nøyaktige metoden for å måle bevegelse in vivo mellom ulike segmenter innen ortopedisk forskning. For å gjøre dette implanteres radioopake tantalmarkører i beinet som definerer forskjellige segmenter. Stereoradiografer utføres over tid for å oppdage bevegelse og overvåke helingsprosessen (eller ikke-helbredelsesprosessen). Denne bevegelsen kan beregnes både som translasjoner og rotasjoner. De er ideelle for å beskrive og sammenligne stabiliteten til bruddsystemer. RSA har blitt brukt med hell i tidligere studier på bruddheling. På grunn av den høye nøyaktigheten og presisjonen, gir RSA pålitelige resultater med relativt små studiegrupper. Etterforskere planlegger å bruke RSA for å måle bruddluksasjon og tid til helbredelse i våre studier. Studien vil dreie seg om funksjonen til Pinloc og dens evne til å forhindre sekundær dislokasjon ved ikke-forflyttede lårhalsbrudd. Etterforskere vil bruke RSA for målinger under oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- uforflyttede lårhalsbrudd
- kan gå selvstendig, hjelpemidler som krykker eller rullator tillatt
- i stand til å samtykke
- egnet for operasjon med pinner med eller uten plate
Ekskluderingskriterier:
- ikke vil eller i stand til å oppnå oppfølging
- tidligere brudd eller operasjon med beholdt metallarbeid i samme hofte
- samtidig sykdom som vil forkorte forventet levealder (dvs. kreft, KOLS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 Hansson pinner uten plate
Pasienter med uforskjøvne lårhalsbrudd operert med 2 isolerte Hansson-stifter.
|
2 isolerte krokstifter.(Uten
tallerken)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3 Hansson-stifter sammenlåst i en plate
Pasienter med uforskjøvne lårhalsbrudd operert med 3 Hansson-stifter sammenlåst i plate (Pinloc).
|
3 krokstifter sammenlåst i plate.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frakturforskyvning under tilheling målt med radiostereometri
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Vil bli målt ved RSA postoperativt, før utskrivning og etter 4, 8, 12, 24 og 52 uker.
Total forskyvning fra første lesing til avlesning som viser maksimal forskyvning er hovedresultatet.
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Eq5d
Tidsramme: 52 uker
|
Helserelatert livskvalitet (Hrqol).
|
52 uker
|
|
Eq5d
Tidsramme: 26 uker
|
Hrqol.
|
26 uker
|
|
Eq5d
Tidsramme: 12 uker
|
Hrqol.
|
12 uker
|
|
Eq5d
Tidsramme: 4 uker
|
Hrqol.
|
4 uker
|
|
Postoperativ smerte (NRS) mens du er på sykehus
Tidsramme: 1 uke
|
Smerter ved mobilisering (NRS) ved utskrivning
|
1 uke
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal hoftesmerter siste uke
|
4 uker
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal hoftesmerter siste uke
|
12 uker
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 26 uker
|
Maksimal hoftesmerter siste uke
|
26 uker
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 52 uker
|
Maksimal hoftesmerter siste uke
|
52 uker
|
|
Reoperasjon for helbredelsesproblemer
Tidsramme: 52 uker
|
Eventuelle tilleggsoperasjoner som adresserer helbredelsesproblemer eller maskinvarefeil
|
52 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 52 uker
|
Noen grunn
|
52 uker
|
|
Endring i tid til forening målt ved RSA (stopp av bevegelse) og røntgenbilder
Tidsramme: Skal undersøkes ved 4, 12, 26 og 52 uker
|
Når RSA viser at det ikke har skjedd noen bevegelse mellom to tidspunkter, vil bruddet bli sett på som helbredet på det tidligere tidspunktet.
|
Skal undersøkes ved 4, 12, 26 og 52 uker
|
|
Endring i tid til forening målt ved vanlig røntgenbilder og kliniske funn
Tidsramme: Skal undersøkes ved 4,12, 26 og 52 uker
|
Sammensatt endepunkt: Tilheling definert ved radiografisk obliterasjon av frakturlinjen og smertefri vektbæring (unntatt lateral smerte fra maskinvare), når dette oppstår, vil bruddet bli ansett som helbredet.
|
Skal undersøkes ved 4,12, 26 og 52 uker
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Skal undersøkes ved 4,12, 26 og 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 4 uker
|
Rykk
|
4 uker
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 12 uker
|
Rykk
|
12 uker
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 26 uker
|
Rykk
|
26 uker
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 52 uker
|
Rykk
|
52 uker
|
|
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 4 uker
|
NRS
|
4 uker
|
|
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 12 uker
|
NRS
|
12 uker
|
|
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 26 uker
|
NRS
|
26 uker
|
|
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 52 uker
|
NRS
|
52 uker
|
|
Bevegelse under tilheling målt ved radiostereometri.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Vil bli målt ved RSA postoperativt, før utskrivning og etter 4, 12, 24 og 52 uker.
|
Opptil 52 uker
|
|
Bevegelse under tilheling målt ved vanlig røntgenbilder.
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Vil bli målt ved RSA postoperativt, før utskrivning og etter 4,12, 24 og 52 uker.
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/191/REK SO B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .