- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02699619
Neposunuté zlomeniny krčku stehenní kosti 2 Hanssonovy kolíky nebo 3 kolíky zaklesnuté v dlaze (Pinloc) pomocí RSA
Neposunuté zlomeniny krčku stehenní kosti ošetřené 2 Hanssonovými kolíky bez dlahy nebo 3 Hanssonovými kolíky zaklesnutými v dlaze (Pinloc) – Randomizovaná kontrolovaná zkouška s použitím radiostereometrie
Zlomeniny krčku stehenní kosti představují asi polovinu zlomenin kyčle a dále se dělí na dislokované a nedislokované zlomeniny. Dislokované zlomeniny krčku femuru se téměř vždy řeší chirurgicky pomocí artroplastiky. Stále však probíhá diskuse o tom, který implantát je lepší pro nedislokované zlomeniny.
Společnost Swemac Innovation AB vyvinula nový design implantátu (Pinloc). Zatímco původní implantát se skládal ze 2 izolovaných hákových čepů, upravený design sestává ze 3 titanových hákových čepů zaklesnutých do hliníkové destičky. Interlocking je nový princip konstrukce implantátu a zlepšuje fixaci a přenos zatížení mezi čepy. Nadřazenost upraveného designu je zatím prokázána pouze preklinicky.
Role Pinlocu v klinickém použití zůstává nejasná. Vyšetřovatelé plánují randomizovanou kontrolovanou studii na zlomeninách krčku femuru bez posunutí, aby stanovili metodu implantace tantalových markerů, sledovali proces hojení zlomeniny a dále prozkoumali roli Pinloc.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny krčku stehenní kosti představují asi polovinu zlomenin kyčle a dále se dělí na dislokované a nedislokované zlomeniny. Dislokované zlomeniny krčku femuru se téměř vždy řeší chirurgicky pomocí artroplastiky. Stále však probíhá diskuse o tom, který implantát je lepší pro nedislokované zlomeniny.
Společnost Swemac Innovation AB vyvinula nový design implantátu (Pinloc). Zatímco původní implantát se skládal ze 2 izolovaných hákových čepů, upravený design sestává ze 3 titanových hákových čepů zaklesnutých do hliníkové destičky. Interlocking je nový princip konstrukce implantátu a zlepšuje fixaci a přenos zatížení mezi čepy. Nadřazenost upraveného designu je zatím prokázána pouze preklinicky. Role Pinlocu v klinickém použití zůstává nejasná.
V Univerzitní nemocnici v Oslu je nyní ve spolupráci s nemocnicí Diakonhjemmet plánována řada studií v naději, že tuto debatu dále objasní. Použití Pinloc bylo zavedeno v některých regionech (např. Norsko, Švédsko a Japonsko). Role Pinloc zůstává nejasná a o jeho použití bylo publikováno velmi málo, i když se věří, že je důležitým přispěvatelem stability k fixaci.
Zlomeniny krčku stehenní kosti jsou způsobeny především pádem z vlastní výšky u starších osob. Zlomeniny jsou nejčastěji klasifikovány jako posunuté nebo ne, pomocí zjednodušené klasifikace Garden. Existuje také několik dalších klasifikačních systémů, ale neprokázalo se, že jsou spolehlivé z klinického hlediska. Ideální klasifikační systém by měl být snadno použitelný, spolehlivý a měl by pomáhat při rozhodování o léčbě a prognóze.
Léčba zlomenin krčku femuru zahrnuje peroperační a operační modality. Peroperačními modalitami jsou mimo jiné medicínská optimalizace předoperačně, časná rehabilitace a prevence nových zlomenin léčbou osteoporózy a prevencí nových pádů. Hlavním předmětem této studie však budou operativní modality.
Chirurgické výkony u neposunutých zlomenin krčku femuru se provádí převážně s vnitřní fixací na trakčním stole, a to buď šrouby, čepy nebo posuvným kyčelním šroubem (SHS), dostupným v různých provedeních od různých výrobců. Poslední Cochranův přehled nedospěl k závěru, který implantát je lepší.
Radiostereometrie (RSA) je nejpřesnější a nejpřesnější metoda měření pohybu in vivo mezi různými segmenty v ortopedickém výzkumu. Za tímto účelem se do kosti implantují radioopákní tantalové markery definující různé segmenty. Stereoradiografy se provádějí v průběhu času k detekci pohybu a sledování procesu hojení (nebo nehojení). Tento pohyb lze vypočítat jako posuvy i rotace. Jsou ideální pro popis a srovnání stability lomových systémů. RSA byla úspěšně použita v dřívějších studiích hojení zlomenin. Díky vysoké přesnosti a preciznosti poskytuje RSA spolehlivé výsledky s relativně malými studijními skupinami. Vyšetřovatelé plánují v našich studiích použít RSA k měření dislokace zlomeniny a doby do hojení. Studie bude zaměřena na funkci Pinloc a jeho schopnost zabránit sekundární dislokaci u nedislokovaných zlomenin krčku femuru. Vyšetřovatelé využijí RSA pro měření během sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedislokované zlomeniny krčku stehenní kosti
- schopnost samostatné chůze, pomůcky jako berle nebo chodítko povoleny
- schopen souhlasit
- vhodné pro operace s čepy s nebo bez dlahy
Kritéria vyloučení:
- není ochoten nebo schopen dosáhnout následné kontroly
- předchozí zlomenina nebo operace se zadrženým kovovým dílem ve stejné kyčli
- doprovodné onemocnění, které zkracuje očekávanou délku života (tj. rakovina, CHOPN)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 kolíky Hansson bez destičky
Pacienti s nedislokovanými zlomeninami krčku femuru operovali 2 izolovanými Hanssonovými čepy.
|
2 izolované hákové kolíky. (Bez
talíř)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3 kolíky Hansson zapadlé do desky
Pacienti s nedislokovanými zlomeninami krčku stehenní kosti operovali 3 Hanssonovými čepy zaklesnutými v dlaze (Pinloc).
|
3 hákové kolíky zaklesnuté v desce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posunutí zlomeniny během hojení měřená radiostereometrií
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Bude měřena RSA pooperačně, před propuštěním a po 4, 8, 12, 24 a 52 týdnech.
Hlavním výsledkem je celkový posun od prvního čtení po odečet ukazující maximální posun.
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Doba operace
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Eq5d
Časové okno: 52 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím (Hrqol).
|
52 týdnů
|
|
Eq5d
Časové okno: 26 týdnů
|
Hrqol.
|
26 týdnů
|
|
Eq5d
Časové okno: 12 týdnů
|
Hrqol.
|
12 týdnů
|
|
Eq5d
Časové okno: 4 týdny
|
Hrqol.
|
4 týdny
|
|
Pooperační bolest (NRS) v nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
Bolest při mobilizaci (NRS) při propuštění
|
1 týden
|
|
Bolest (NRS)
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
|
4 týdny
|
|
Bolest (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
|
12 týdnů
|
|
Bolest (NRS)
Časové okno: 26 týdnů
|
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
|
26 týdnů
|
|
Bolest (NRS)
Časové okno: 52 týdnů
|
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
|
52 týdnů
|
|
Reoperace při hojení potíží
Časové okno: 52 týdnů
|
Jakákoli další operace řešící problémy s hojením nebo selhání hardwaru
|
52 týdnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 52 týdnů
|
Jakýkoli důvod
|
52 týdnů
|
|
Změna času do sjednocení měřená pomocí RSA (zastavení pohybu) a rentgenových snímků
Časové okno: Bude vyšetřeno ve 4., 12., 26. a 52. týdnu
|
Když RSA ukáže, že mezi dvěma časovými body nedošlo k žádnému pohybu, zlomenina bude považována za zhojenou v předchozím časovém bodě.
|
Bude vyšetřeno ve 4., 12., 26. a 52. týdnu
|
|
Změna doby do srůstu měřená prostým rentgenovým snímkem a klinickými nálezy
Časové okno: Bude vyšetřeno ve 4., 12., 26. a 52. týdnu
|
Složený cílový bod: Hojení definované obliterací linie zlomeniny rentgenologicky a bezbolestným nesením závaží (kromě laterální bolesti způsobené hardwarem), pokud k tomu dojde, bude zlomenina považována za zhojenou.
|
Bude vyšetřeno ve 4., 12., 26. a 52. týdnu
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Bude vyšetřeno ve 4., 12., 26. a 52. týdnu
|
Až 52 týdnů
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: 4 týdny
|
Tug
|
4 týdny
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: 12 týdnů
|
Tug
|
12 týdnů
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: 26 týdnů
|
Tug
|
26 týdnů
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: 52 týdnů
|
Tug
|
52 týdnů
|
|
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 4 týdny
|
NRS
|
4 týdny
|
|
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
NRS
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 26 týdnů
|
NRS
|
26 týdnů
|
|
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 52 týdnů
|
NRS
|
52 týdnů
|
|
Pohyb během hojení měřený radiostereometrií.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Bude měřena RSA pooperačně, před propuštěním a po 4, 12, 24 a 52 týdnech.
|
Až 52 týdnů
|
|
Pohyb během hojení měřený prostým rentgenovým snímkem.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Bude měřena RSA pooperačně, před propuštěním a po 4, 12, 24 a 52 týdnech.
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/191/REK SO B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na 2 špendlíky Hansson
-
Torsten JohanssonSahlgrenska University Hospital, Sweden; Department of Orthopedics, Motala; Department... a další spolupracovníciNeznámýZlomeniny krčku stehenní kostiŠvédsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNemluvně | Komplikace intubaceSpojené státy, Kanada
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNeznámýNemoci nervového systému | Bolest | Bolesti zad | Chronická bolest | Stimulace míchyČína
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
Beijing Pins Medical Co., LtdQilu Hospital of Shandong University; Qingdao University; Yantai Yuhuangding... a další spolupracovníciNeznámýLennox-Gastautův syndromČína
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámý
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýLéčba rezistentní deprese
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
Beijing Pins Medical Co., LtdDokončeno
-
Xijing HospitalNábor