Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neposunuté zlomeniny krčku stehenní kosti 2 Hanssonovy kolíky nebo 3 kolíky zaklesnuté v dlaze (Pinloc) pomocí RSA

10. května 2021 aktualizováno: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Neposunuté zlomeniny krčku stehenní kosti ošetřené 2 Hanssonovými kolíky bez dlahy nebo 3 Hanssonovými kolíky zaklesnutými v dlaze (Pinloc) – Randomizovaná kontrolovaná zkouška s použitím radiostereometrie

Zlomeniny krčku stehenní kosti představují asi polovinu zlomenin kyčle a dále se dělí na dislokované a nedislokované zlomeniny. Dislokované zlomeniny krčku femuru se téměř vždy řeší chirurgicky pomocí artroplastiky. Stále však probíhá diskuse o tom, který implantát je lepší pro nedislokované zlomeniny.

Společnost Swemac Innovation AB vyvinula nový design implantátu (Pinloc). Zatímco původní implantát se skládal ze 2 izolovaných hákových čepů, upravený design sestává ze 3 titanových hákových čepů zaklesnutých do hliníkové destičky. Interlocking je nový princip konstrukce implantátu a zlepšuje fixaci a přenos zatížení mezi čepy. Nadřazenost upraveného designu je zatím prokázána pouze preklinicky.

Role Pinlocu v klinickém použití zůstává nejasná. Vyšetřovatelé plánují randomizovanou kontrolovanou studii na zlomeninách krčku femuru bez posunutí, aby stanovili metodu implantace tantalových markerů, sledovali proces hojení zlomeniny a dále prozkoumali roli Pinloc.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny krčku stehenní kosti představují asi polovinu zlomenin kyčle a dále se dělí na dislokované a nedislokované zlomeniny. Dislokované zlomeniny krčku femuru se téměř vždy řeší chirurgicky pomocí artroplastiky. Stále však probíhá diskuse o tom, který implantát je lepší pro nedislokované zlomeniny.

Společnost Swemac Innovation AB vyvinula nový design implantátu (Pinloc). Zatímco původní implantát se skládal ze 2 izolovaných hákových čepů, upravený design sestává ze 3 titanových hákových čepů zaklesnutých do hliníkové destičky. Interlocking je nový princip konstrukce implantátu a zlepšuje fixaci a přenos zatížení mezi čepy. Nadřazenost upraveného designu je zatím prokázána pouze preklinicky. Role Pinlocu v klinickém použití zůstává nejasná.

V Univerzitní nemocnici v Oslu je nyní ve spolupráci s nemocnicí Diakonhjemmet plánována řada studií v naději, že tuto debatu dále objasní. Použití Pinloc bylo zavedeno v některých regionech (např. Norsko, Švédsko a Japonsko). Role Pinloc zůstává nejasná a o jeho použití bylo publikováno velmi málo, i když se věří, že je důležitým přispěvatelem stability k fixaci.

Zlomeniny krčku stehenní kosti jsou způsobeny především pádem z vlastní výšky u starších osob. Zlomeniny jsou nejčastěji klasifikovány jako posunuté nebo ne, pomocí zjednodušené klasifikace Garden. Existuje také několik dalších klasifikačních systémů, ale neprokázalo se, že jsou spolehlivé z klinického hlediska. Ideální klasifikační systém by měl být snadno použitelný, spolehlivý a měl by pomáhat při rozhodování o léčbě a prognóze.

Léčba zlomenin krčku femuru zahrnuje peroperační a operační modality. Peroperačními modalitami jsou mimo jiné medicínská optimalizace předoperačně, časná rehabilitace a prevence nových zlomenin léčbou osteoporózy a prevencí nových pádů. Hlavním předmětem této studie však budou operativní modality.

Chirurgické výkony u neposunutých zlomenin krčku femuru se provádí převážně s vnitřní fixací na trakčním stole, a to buď šrouby, čepy nebo posuvným kyčelním šroubem (SHS), dostupným v různých provedeních od různých výrobců. Poslední Cochranův přehled nedospěl k závěru, který implantát je lepší.

Radiostereometrie (RSA) je nejpřesnější a nejpřesnější metoda měření pohybu in vivo mezi různými segmenty v ortopedickém výzkumu. Za tímto účelem se do kosti implantují radioopákní tantalové markery definující různé segmenty. Stereoradiografy se provádějí v průběhu času k detekci pohybu a sledování procesu hojení (nebo nehojení). Tento pohyb lze vypočítat jako posuvy i rotace. Jsou ideální pro popis a srovnání stability lomových systémů. RSA byla úspěšně použita v dřívějších studiích hojení zlomenin. Díky vysoké přesnosti a preciznosti poskytuje RSA spolehlivé výsledky s relativně malými studijními skupinami. Vyšetřovatelé plánují v našich studiích použít RSA k měření dislokace zlomeniny a doby do hojení. Studie bude zaměřena na funkci Pinloc a jeho schopnost zabránit sekundární dislokaci u nedislokovaných zlomenin krčku femuru. Vyšetřovatelé využijí RSA pro měření během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedislokované zlomeniny krčku stehenní kosti
  • schopnost samostatné chůze, pomůcky jako berle nebo chodítko povoleny
  • schopen souhlasit
  • vhodné pro operace s čepy s nebo bez dlahy

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten nebo schopen dosáhnout následné kontroly
  • předchozí zlomenina nebo operace se zadrženým kovovým dílem ve stejné kyčli
  • doprovodné onemocnění, které zkracuje očekávanou délku života (tj. rakovina, CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 kolíky Hansson bez destičky
Pacienti s nedislokovanými zlomeninami krčku femuru operovali 2 izolovanými Hanssonovými čepy.
2 izolované hákové kolíky. (Bez talíř)
Ostatní jména:
  • 2 izolované háčky.
Aktivní komparátor: 3 kolíky Hansson zapadlé do desky
Pacienti s nedislokovanými zlomeninami krčku stehenní kosti operovali 3 Hanssonovými čepy zaklesnutými v dlaze (Pinloc).
3 hákové kolíky zaklesnuté v desce.
Ostatní jména:
  • 3 hákové kolíky zaklesnuté v desce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna posunutí zlomeniny během hojení měřená radiostereometrií
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude měřena RSA pooperačně, před propuštěním a po 4, 8, 12, 24 a 52 týdnech. Hlavním výsledkem je celkový posun od prvního čtení po odečet ukazující maximální posun.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační ztráta krve
Časové okno: 1 týden
1 týden
Doba operace
Časové okno: 1 týden
1 týden
Eq5d
Časové okno: 52 týdnů
Kvalita života související se zdravím (Hrqol).
52 týdnů
Eq5d
Časové okno: 26 týdnů
Hrqol.
26 týdnů
Eq5d
Časové okno: 12 týdnů
Hrqol.
12 týdnů
Eq5d
Časové okno: 4 týdny
Hrqol.
4 týdny
Pooperační bolest (NRS) v nemocnici
Časové okno: 1 týden
Bolest při mobilizaci (NRS) při propuštění
1 týden
Bolest (NRS)
Časové okno: 4 týdny
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
4 týdny
Bolest (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
12 týdnů
Bolest (NRS)
Časové okno: 26 týdnů
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
26 týdnů
Bolest (NRS)
Časové okno: 52 týdnů
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
52 týdnů
Reoperace při hojení potíží
Časové okno: 52 týdnů
Jakákoli další operace řešící problémy s hojením nebo selhání hardwaru
52 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 52 týdnů
Jakýkoli důvod
52 týdnů
Změna času do sjednocení měřená pomocí RSA (zastavení pohybu) a rentgenových snímků
Časové okno: Bude vyšetřeno ve 4., 12., 26. a 52. týdnu
Když RSA ukáže, že mezi dvěma časovými body nedošlo k žádnému pohybu, zlomenina bude považována za zhojenou v předchozím časovém bodě.
Bude vyšetřeno ve 4., 12., 26. a 52. týdnu
Změna doby do srůstu měřená prostým rentgenovým snímkem a klinickými nálezy
Časové okno: Bude vyšetřeno ve 4., 12., 26. a 52. týdnu
Složený cílový bod: Hojení definované obliterací linie zlomeniny rentgenologicky a bezbolestným nesením závaží (kromě laterální bolesti způsobené hardwarem), pokud k tomu dojde, bude zlomenina považována za zhojenou.
Bude vyšetřeno ve 4., 12., 26. a 52. týdnu
Harris Hip skóre
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude vyšetřeno ve 4., 12., 26. a 52. týdnu
Až 52 týdnů
Test Timed Up and Go
Časové okno: 4 týdny
Tug
4 týdny
Test Timed Up and Go
Časové okno: 12 týdnů
Tug
12 týdnů
Test Timed Up and Go
Časové okno: 26 týdnů
Tug
26 týdnů
Test Timed Up and Go
Časové okno: 52 týdnů
Tug
52 týdnů
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 4 týdny
NRS
4 týdny
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
NRS
12 týdnů
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 26 týdnů
NRS
26 týdnů
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 52 týdnů
NRS
52 týdnů
Pohyb během hojení měřený radiostereometrií.
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude měřena RSA pooperačně, před propuštěním a po 4, 12, 24 a 52 týdnech.
Až 52 týdnů
Pohyb během hojení měřený prostým rentgenovým snímkem.
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude měřena RSA pooperačně, před propuštěním a po 4, 12, 24 a 52 týdnech.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frede Frihagen, PhD, Oslo UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015/191/REK SO B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mezinárodní recenzní časopis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na 2 špendlíky Hansson

Předplatit