右心室流出路再建患者における肺動脈弁付き導管（PV-001）の安全性を評価する研究
2021年4月6日 更新者：Xeltis
右心室流出路（RVOT）再建中の被験者における生体吸収性肺弁導管（PV-001）の安全性を評価する前向き非ランダム化非盲検臨床研究
この研究は、右心室流出路（ RVOT）の再構築。 これは、ヨーロッパの最大6施設で10～12人の患者を対象とする初の人間での実現可能性研究である。
研究の主な目的は、生体吸収性肺弁付き導管 (PV-001) の移植後 6 か月後の被験者の生存率を評価することです。
二次的な目的:
- 生体吸収性肺動脈弁導管 (PV-001) 移植後 12 か月後の被験者の生存率
- 6 か月および 12 か月での導管故障の割合。導管故障には再介入または再手術の必要性が含まれます。
- 肺動脈弁全体の圧力勾配は、12 か月の追跡調査で許容可能なレベルになります。
- 測定された肺逆流は、12 か月の追跡調査で中等度のグレードを超えません。
- 探索的パラメータを使用して、外科手術中の生体吸収性肺弁付き導管 (PV-001) の有用性を評価する
長期的な安全性は、移植後 60 か月まで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RVOT 再建を必要とする患者。16 mm または 18 mm 導管に適しています。
- 男性か女性。
- 年齢は2歳以上22歳未満。
- 右心室から肺動脈へのピーク勾配 > 35mm Hg、または中程度または重度の肺弁逆流（≧3+）、あるいはその両方がある。
- 患者、および必要に応じて患者の親/法的代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、承認されたインフォームド・コンセントフォームに署名することで書面によるインフォームド・コンセントを提供しています。
- 患者、必要に応じて患者の親/法的代理人、および治療医師は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ来院のために再来院すること、および被験者がプロトコルに必要なフォローアップ来院に従うことに同意する。
除外基準:
- 他の位置に人工弁が必要または存在する。
- 同時の外科的処置（心臓の外側）の必要性。
- 以前に埋め込まれたペースメーカー（除細動器を含む）または機械弁を装着している患者。
- 現在の抗生物質治療を必要とする活動性感染症（一時的な病気の場合、対象は抗生物質の中止から4週間後に候補となる可能性があります）。
- 活動性心内膜炎。
- 白血球減少症。
- 急性または慢性の貧血。
- 血球減少症。
- 重度の胸壁変形。
- 右心室流出路動脈瘤。
- 抗凝固薬および抗血小板薬に対する既知の過敏症。
- 免疫不全患者は、自己免疫疾患、免疫抑制剤または免疫刺激剤を受けている患者として定義されます。
- 緊急の心臓または血管の手術または介入の必要性。
- 余命が1年未満の重度または進行性の非心疾患（肝不全、腎不全、がん）。
- 現在、治験薬または治験機器の研究に参加している、または過去 30 日以内に参加している。
- DSM IV-TR の薬物乱用基準で定義されているアルコールまたは薬物乱用 - これには、過去 12 か月以内の大麻の違法使用が含まれます。
- 妊娠。
- 性的に活発で、今後 2 年間適切な避妊措置を講じる意思のない女性
- 被験者は、安全性または研究手順の遵守に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した医学的、社会的または心理社会的要因を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺動脈弁付き導管 (PV-001)
開腹手術による生体吸収性肺弁導管 (PV-001) の移植。
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生体吸収性肺弁 (PV) 導管 (PV-001) はポリマーベースの医療機器で、全長 8 cm、内径 16 または 18 mm です。 バルブ自体は、導管壁内に組み込まれた 3 つのリーフレットによって形成されています。 PV 導管は、以下のいずれかの先天性心臓奇形を持つ患者の右心室流出路 (RVOT) の矯正または再構築に使用されます。
PV 導管は、以前に移植されたものの機能不全になった肺同種移植片または弁付き導管の交換にも使用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生体吸収性肺弁付き導管 (PV-001) の移植後 6 か月後の参加者の生存率。6 か月の FU 来院時に患者がまだ生存しているという事実によって測定されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体吸収性肺弁付き導管 (PV-001) の移植後 12 か月の参加者の生存率。12 か月の FU 来院時に患者がまだ生存しているという事実によって測定されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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6 か月および 12 か月の追跡調査における PV 導管の故障による再手術または再介入の率。追跡期間中に患者が再手術または再介入を受けなかったという事実によって測定されます。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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12 か月の追跡調査時に心エコー検査で測定した、12 か月の追跡調査時点で PV 導管移植領域 (RV から PA) にわたる平均圧力勾配が 40 mm Hg 未満の患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12 か月の追跡調査時に心エコー検査で測定した、12 か月の追跡調査時点で中等度以下の肺逆流を有する患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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肺逆流の程度（弁不全により肺弁を通って逆流する血液の割合）は次のように定義されます。
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12ヶ月
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生体吸収性肺弁付き導管 (PV-001) の植込み可能性の全体的な満足度。PV 導管 (PV-001) の植込み時に植込み外科医に与えられたアンケートで測定されます。
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thierry Carrel, MD、University Hospital Inselspital, Berne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。