Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti konduitu plicní chlopně (PV-001) u subjektů podstupujících rekonstrukci výtokového traktu pravé komory

6. dubna 2021 aktualizováno: Xeltis

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti bioabsorbovatelného konduitu s plicní chlopní (PV-001) u pacientů podstupujících rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT)

Studie je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti konduitu s bioabsorbovatelným plicním ventilem (PV-001) u subjektů ve věku > 2 roky a < 22 let, kteří podstoupili výtokový trakt pravé komory ( RVOT) rekonstrukce. Jde o první studii proveditelnosti u člověka, která bude zahrnovat 10–12 pacientů až na 6 místech v Evropě.

Primárním cílem studie je vyhodnotit míru přežití subjektů 6 měsíců po implantaci bioabsorbovatelného plicního ventilového konduitu (PV-001).

Sekundární cíle:

  1. Míra přežití subjektů 12 měsíců po implantaci bioabsorbovatelného plicního ventilového konduitu (PV-001)
  2. Procento selhání vedení po 6 měsících a 12 měsících, kdy selhání vedení zahrnuje potřebu reintervence nebo reoperace.
  3. Tlakový gradient přes plicní chlopeň bude mít přijatelnou úroveň po 12 měsících sledování.
  4. Naměřená plicní regurgitace nepřekročí mírný grading po 12 měsících sledování.
  5. Vyhodnotit použitelnost bioabsorbovatelného plicního ventilového konduitu (PV-001) během chirurgického zákroku pomocí exploračních parametrů

Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena až 60 měsíců po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institute Jantung Negara, National Heart Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1096
        • Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • University Children's Hospital of Cracow (UCH),

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžadující rekonstrukci RVOT, vhodný pro trubici 16 mm nebo 18 mm.
  2. Muž nebo žena.
  3. Věk > 2 roky a < 22 let.
  4. Vrcholový gradient pravé komory k plicní tepně > 35 mm Hg nebo středně závažná nebo závažná regurgitace plicní chlopně (≥ 3+) nebo obojí.
  5. Pacient a případně jeho rodič / zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas podpisem schváleného formuláře informovaného souhlasu.
  6. Pacient a případně jeho rodič / zákonný zástupce a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu a že subjekt dodrží protokolem požadované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba nebo přítomnost protetické chlopně v jiné poloze.
  2. Potřeba souběžných chirurgických zákroků (mimo srdce).
  3. Pacienti s dříve implantovaným kardiostimulátorem (včetně defibrilátorů) nebo mechanickými chlopněmi.
  4. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou terapii (v případě dočasného onemocnění může být pacient kandidátem 4 týdny po vysazení antibiotik).
  5. Aktivní endokarditida.
  6. Leukopenie.
  7. Akutní nebo chronická anémie.
  8. Tromocytopenie.
  9. Těžká deformace hrudní stěny.
  10. Aneuryzma výtokového traktu pravé komory.
  11. Známá přecitlivělost na antikoagulancia a protidestičkové léky.
  12. Imunokompromitovaný pacient definovaný jako: autoimunitní onemocnění, pacienti užívající imunosupresiva nebo imunostimulační léky.
  13. Potřeba akutní srdeční nebo cévní chirurgie nebo intervence.
  14. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (jaterní selhání, selhání ledvin, rakovina), které má očekávanou délku života méně než jeden rok.
  15. V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili výzkumné studie léku nebo zařízení.
  16. Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno kritérii DSM IV-TR pro zneužívání návykových látek – to zahrnuje nezákonné užívání konopí během posledních 12 měsíců.
  17. Těhotenství.
  18. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu následujících 2 let
  19. Subjekt má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konduit s plicní chlopní (PV-001)
Implantace bioabsorbovatelného plicního ventilového konduitu (PV-001) otevřenou operací.
Přístroj: Biologicky vstřebatelné vedení s plicním ventilem (PV-001)

Biologicky vstřebatelné vedení s plicní chlopní (PV-001) je zdravotnický prostředek na bázi polymeru o celkové délce 8 cm s vnitřním průměrem 16 nebo 18 mm. Vlastní chlopeň je tvořena třemi cípy zabudovanými ve stěně potrubí.

PV konduit se používá ke korekci nebo rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT) u pacientů s některou z následujících vrozených srdečních vad:

  • Fallotova tetralogie
  • Truncus arteriosus
  • Plicní atrézie
  • Transpozice velkých tepen s defektem komorového septa (VSD)
  • Plicní stenóza v kombinaci s jinými defekty u syndromů vrozených srdečních vad (ICHS).

PV konduit lze také použít k náhradě dříve implantovaných, ale nefunkčních plicních homograftů nebo chlopňových konduitů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití účastníků 6 měsíců po implantaci bioabsorbovatelného plicního ventilového konduitu (PV-001), měřená skutečností, že pacient je v době 6měsíční návštěvy FU stále naživu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití účastníků 12 měsíců po implantaci bioabsorbovatelného plicního ventilového konduitu (PV-001), měřeno skutečností, že pacient je stále naživu v době 12měsíční návštěvy FU.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra reoperace nebo reintervence v důsledku selhání PV konduitů po 6 a 12 měsících sledování, měřená skutečností, že pacient během doby sledování neprodělal reoperaci nebo reintervenci.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Podíl pacientů s průměrným tlakovým gradientem v oblasti implantace PV konduitu (RV do PA) menším než 40 mm Hg po 12 měsících sledování, měřeno pomocí echokardiografie po 12 měsících sledování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů s plicní regurgitací stejnou nebo menší než střední po 12 měsících sledování, měřeno pomocí echokardiografie po 12 měsících sledování.
Časové okno: 12 měsíců

Stupeň plicní regurgitace (procento krve, která regurgituje zpět přes plicní chlopeň v důsledku nedostatečnosti chlopně) je definován jako:

  • mírné, pokud je regurgitační frakce < 20 %
  • střední, pokud je regurgitační frakce 20 %-40 %;
  • závažné, pokud je regurgitační frakce > 40 %.
12 měsíců
Celková spokojenost s implantovatelností bioabsorbovatelného konduitu s plicní chlopní (PV-001), měřená pomocí dotazníku, který byl implantován chirurgovi v době implantace PV konduitu (PV-001).
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeltis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Carrel, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XEL-CR-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit