Undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​den pulmonale ventilkanal (PV-001) hos personer, der gennemgår højre ventrikulær udstrømningskanalrekonstruktion

Inklusionskriterier:

1. Patient, der kræver RVOT-rekonstruktion, velegnet til 16 mm eller 18 mm kanal.
2. Mand eller kvinde.
3. Alder > 2 år og < 22 år.
4. Højre ventrikulær til pulmonal arterie topgradient > 35 mm Hg eller moderat eller svær pulmonal ventil opstød (≥3+), eller har begge dele.
5. Patienten og patientens forælder/retlige repræsentant, hvor det er relevant, er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke ved at underskrive den godkendte informerede samtykkeformular.
6. Patienten og patientens forælder/retlige repræsentant, hvor det er relevant, og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren, og forsøgspersonen vil overholde protokolkrævede opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Behov for eller tilstedeværelse af proteseklap i anden position.
2. Behov for samtidige kirurgiske indgreb (uden for hjertet).
3. Patienter med tidligere implanteret pacemaker (inklusive defibrillatorer) eller mekaniske ventiler.
4. Aktiv infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom kan patienten være en kandidat 4 uger efter seponering af antibiotika).
5. Aktiv endocarditis.
6. Leukopeni.
7. Akut eller kronisk anæmi.
8. Tromocytopeni.
9. Alvorlig deformitet i brystvæggen.
10. Højre ventrikulær udstrømningskanal aneurisme.
11. Kendt overfølsomhed over for antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler.
12. Immunkompromitteret patient defineret som: autoimmun sygdom, patienter, der får immunsuppressive lægemidler eller immunstimulerende lægemidler.
13. Behov for akut hjerte- eller karkirurgi eller intervention.
14. Større eller progressiv ikke-hjertesygdom (leversvigt, nyresvigt, cancer), som har en forventet levetid på mindre end et år.
15. Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
16. Alkohol- eller stofmisbrug som defineret af DSM IV-TR kriterier for stofmisbrug - dette inkluderer ulovlig brug af cannabis inden for de sidste 12 måneder.
17. Graviditet.
18. Kvinder, der er seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i de næste 2 år
19. Forsøgspersonen har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.