Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid van de pulmonale klepslang (PV-001) bij proefpersonen die reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Patiënt die RVOT-reconstructie nodig heeft, geschikt voor 16 mm of 18 mm conduit.
2. Man of vrouw.
3. Leeftijd > 2 jaar en < 22 jaar.
4. Rechterventrikel naar longslagader piekgradiënt > 35 mm Hg of matige of ernstige pulmonaalklepinsufficiëntie (≥3+), of beide.
5. De patiënt, en indien van toepassing de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
6. De patiënt, en de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, indien van toepassing, en de behandelend arts komen overeen dat de patiënt zal terugkeren voor alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure en dat de patiënt zal voldoen aan de in het protocol vereiste follow-upbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Behoefte aan of aanwezigheid van een kunstklep op een andere positie.
2. Noodzaak van gelijktijdige chirurgische ingrepen (buiten het hart).
3. Patiënten met een eerder geïmplanteerde pacemaker (inclusief defibrillators) of mechanische kleppen.
4. Actieve infectie waarvoor huidige antibiotische therapie nodig is (bij tijdelijke ziekte kan de patiënt 4 weken na stopzetting van de antibiotica een kandidaat zijn).
5. Actieve endocarditis.
6. Leukopenie.
7. Acute of chronische bloedarmoede.
8. Tromocytopenie.
9. Ernstige misvorming van de borstwand.
10. Rechterventrikel uitstroomkanaal aneurysma.
11. Bekende overgevoeligheid voor anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers.
12. Immuungecompromitteerde patiënt gedefinieerd als: auto-immuunziekte, patiënten die immunosuppressiva of immunostimulantia krijgen.
13. Noodzaak van cardiale of vasculaire chirurgie of interventie.
14. Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte (leverfalen, nierfalen, kanker) met een levensverwachting van minder dan een jaar.
15. Neemt momenteel deel aan, of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
16. Alcohol- of drugsmisbruik zoals gedefinieerd door de DSM IV-TR-criteria voor middelenmisbruik - dit omvat het ongeoorloofde gebruik van cannabis in de afgelopen 12 maanden.
17. Zwangerschap.
18. Vrouwen die seksueel actief zijn en de komende 2 jaar geen adequate voorbehoedsmiddelen willen gebruiken
19. Proefpersoon heeft medische, sociale of psychosociale factoren die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving van onderzoeksprocedures.