Tutkimus keuhkoventtiilijohdon (PV-001) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään oikean kammion ulosvirtauskanavan rekonstruktio
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xeltis
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus bioabsorboituvan keuhkoventtiilikanavan (PV-001) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) rekonstruktio
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus bioabsorboituvan keuhkoventtiilikanavan (PV-001) turvallisuuden arvioimiseksi yli 2-vuotiailla ja < 22-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on oikean kammion ulosvirtaustie ( RVOT) jälleenrakennus. Se on ensimmäinen ihmisessä tehty toteutettavuustutkimus, johon osallistuu 10–12 potilasta jopa kuudessa paikassa Euroopassa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida koehenkilöiden eloonjäämisprosentti 6 kuukauden kuluttua bioabsorboituvan keuhkoventtiilijohdon (PV-001) implantoinnista.
Toissijaiset tavoitteet:
- Koehenkilöiden eloonjäämisprosentti 12 kuukauden kuluttua bioabsorboituvan keuhkoventtiilijohdon (PV-001) implantaation jälkeen
- Putken vikojen prosenttiosuus 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, kun putkivikaan sisältyy uusintatoimenpiteen tai uudelleenleikkauksen tarve.
- Painegradientti keuhkoventtiilin yli on hyväksyttävällä tasolla 12 kuukauden seurannassa.
- Mitattu keuhkojen regurgitaatio ei ylitä kohtalaista arvoa 12 kuukauden seurannassa.
- Bioabsorboituvan keuhkoventtiiliputken (PV-001) käytettävyyden arvioiminen kirurgisen toimenpiteen aikana käyttämällä tutkivia parametreja
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan 60 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee RVOT-remonttia, sopii 16 mm tai 18 mm putkeen.
- Mies vai nainen.
- Ikä > 2 vuotta ja < 22 vuotta.
- Oikean kammion ja keuhkovaltimon huippugradientti > 35 mm Hg tai kohtalainen tai vaikea keuhkoläpän regurgitaatio (≥3+) tai molempia.
- Potilaalle ja tarvittaessa potilaan vanhemmalle/lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas ja tarvittaessa potilaan vanhempi/laillinen edustaja ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille ja että tutkittava noudattaa protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Proteesin tarve tai olemassaolo toisessa asennossa.
- Samanaikaisten kirurgisten toimenpiteiden tarve (sydämen ulkopuolella).
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu sydämentahdistin (mukaan lukien defibrillaattorit) tai mekaaniset venttiilit.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa (jos tilapäinen sairaus, henkilö voi olla ehdokas 4 viikkoa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen).
- Aktiivinen endokardiitti.
- Leukopenia.
- Akuutti tai krooninen anemia.
- Tromosytopenia.
- Vakava rintakehän epämuodostuma.
- Oikean kammion ulosvirtauskanavan aneurysma.
- Tunnettu yliherkkyys antikoagulanteille ja verihiutalelääkkeille.
- Immuunipuutteinen potilas määritellään: autoimmuunisairaus, potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja tai immunostimulantteja.
- Kiireellisen sydän- tai verisuonikirurgian tai -toimenpiteen tarve.
- Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä), jonka elinajanodote on alle vuoden.
- Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö DSM IV-TR:n päihteiden väärinkäytön kriteerien mukaisesti – tämä sisältää kannabiksen laittoman käytön viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Raskaus.
- Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisyä seuraavien 2 vuoden aikana
- Tutkittavalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulmonary Valved Conduit (PV-001)
Bioabsorboituva Pulmonary Valved Conduit (PV-001) -istutus avoimella leikkauksella.
|
Bioabsorbable Pulmonary Valved (PV) Conduit (PV-001) on polymeeripohjainen lääketieteellinen laite, jonka kokonaispituus on 8 cm ja sisähalkaisija 16 tai 18 mm. Itse venttiili muodostuu kolmesta kanavan seinämään sisällytetystä lehtisestä. PV-putkea käytetään oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) korjaamiseen tai rekonstruoimiseen potilailla, joilla on jokin seuraavista synnynnäisistä sydämen epämuodostumista:
PV-putkea voidaan käyttää myös aiemmin istutettujen, mutta toimintahäiriöiden keuhkojen homograftien tai venttiileillä varustettujen putkien korvaamiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien eloonjäämisprosentti 6 kuukauden kuluttua bioabsorboituvan keuhkoventtiilijohdon (PV-001) implantoinnista mitattuna sillä tosiasialla, että potilas on vielä elossa 6 kuukauden FU-käynnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien eloonjäämisprosentti 12 kuukauden kuluttua bioabsorboituvan keuhkoventtiilijohdon (PV-001) implantoinnista mitattuna sillä tosiasialla, että potilas on vielä elossa 12 kuukauden FU-käynnin aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
PV-johdon epäonnistumisesta johtuvan uusintaleikkauksen tai uudelleenintervention määrä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa mitattuna sillä tosiasialla, että potilaalle ei tehty uusintaleikkausta tai uusintainterventiota seuranta-ajan aikana.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden keskimääräinen painegradientti PV-johdon implantaatioalueella (RV–PA) on alle 40 mm Hg 12 kuukauden seurannassa, mitattuna kaikukardiografialla 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla keuhkojen regurgitaatio on yhtä suuri tai vähemmän kuin kohtalainen 12 kuukauden seurannassa, mitattuna kaikukardiografialla 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkojen regurgitaation aste (prosenttiosuus verestä, joka tulee takaisin keuhkoläpän läpi venttiilin vajaatoiminnan vuoksi) määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen tyytyväisyys bioabsorboituvan keuhkoventtiilijohdon (PV-001) implantoitavuuteen mitattuna kyselylomakkeella, joka annettiin implantoivalle kirurgille PV-putken implantoinnin yhteydessä (PV-001).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Carrel, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XEL-CR-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .