Badanie oceniające bezpieczeństwo przewodu z zastawką płucną (PV-001) u pacjentów poddawanych rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent wymagający rekonstrukcji RVOT, odpowiedni dla przewodu 16 mm lub 18 mm.
2. Mężczyzna czy kobieta.
3. Wiek > 2 lata i < 22 lata.
4. Szczytowy gradient od prawej komory do tętnicy płucnej > 35 mm Hg lub umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki płucnej (≥3+) lub jedno i drugie.
5. Pacjent oraz, w stosownych przypadkach, jego rodzic/przedstawiciel prawny zostali poinformowani o charakterze badania, zgadzają się na jego warunki i wyrazili pisemną świadomą zgodę poprzez podpisanie zatwierdzonego formularza świadomej zgody.
6. Pacjent i, w stosownych przypadkach, rodzic/przedstawiciel prawny pacjenta oraz lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, a pacjent będzie przestrzegał wizyt kontrolnych wymaganych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Konieczność lub obecność protezy zastawki w innym miejscu.
2. Konieczność równoczesnych zabiegów chirurgicznych (poza sercem).
3. Pacjenci z wcześniej wszczepionym rozrusznikiem serca (w tym defibrylatorem) lub zastawkami mechanicznymi.
4. Aktywna infekcja wymagająca bieżącej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjent może być kandydatem 4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków).
5. Aktywne zapalenie wsierdzia.
6. Leukopenia.
7. Ostra lub przewlekła niedokrwistość.
8. Małopłytkowość.
9. Ciężka deformacja ściany klatki piersiowej.
10. Tętniak drogi odpływu prawej komory.
11. Znana nadwrażliwość na leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
12. Pacjent z obniżoną odpornością definiowany jako: choroba autoimmunologiczna, pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub immunostymulujące.
13. Konieczność pilnej operacji lub interwencji kardiochirurgicznej lub naczyniowej.
14. Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak), której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden rok.
15. Obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia.
16. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM IV-TR dotyczącymi nadużywania substancji – obejmuje to nielegalne używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
17. Ciąża.
18. Kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez następne 2 lata
19. Badany ma czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.