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Studie zur Bewertung der Sicherheit des Lungenklappenkanals (PV-001) bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts unterziehen

6. April 2021 aktualisiert von: Xeltis

Prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des bioabsorbierbaren Lungenklappenkanals (PV-001) bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) unterziehen

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des bioabsorbierbaren Pulmonalklappen-(PV)-Conduit (PV-001) bei Probanden im Alter von > 2 Jahren und < 22 Jahren, die sich einer rechtsventrikulären Ausflusstrakt-Therapie unterziehen ( RVOT)-Rekonstruktion. Dabei handelt es sich um eine erste Machbarkeitsstudie am Menschen, an der 10–12 Patienten an bis zu 6 Standorten in Europa teilnehmen werden.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlebensrate der Probanden 6 Monate nach der Implantation des bioabsorbierbaren Lungenklappenkanals (PV-001) zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  1. Die Überlebensrate von Probanden 12 Monate nach der Implantation des bioabsorbierbaren Pulmonalklappenkanals (PV-001)
  2. Der Prozentsatz des Leitungsversagens nach 6 Monaten und 12 Monaten, wobei ein Leitungsversagen die Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs oder einer erneuten Operation einschließt.
  3. Der Druckgradient über der Pulmonalklappe wird nach 12 Monaten Nachuntersuchung ein akzeptables Niveau haben.
  4. Die gemessene Lungeninsuffizienz wird nach 12 Monaten Nachuntersuchung einen moderaten Grad nicht überschreiten.
  5. Bewertung der Verwendbarkeit des bioabsorbierbaren Lungenklappenkanals (PV-001) während des chirurgischen Eingriffs unter Verwendung explorativer Parameter

Die Langzeitsicherheit wird bis zu 60 Monate nach der Implantation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara, National Heart Institute
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • University Children's Hospital of Cracow (UCH),
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der eine RVOT-Rekonstruktion benötigt, geeignet für 16-mm- oder 18-mm-Conduit.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Alter > 2 Jahre und < 22 Jahre.
  4. Spitzengradient vom rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie > 35 mm Hg oder mittelschwere oder schwere Pulmonalklappeninsuffizienz (≥3+) oder beides.
  5. Der Patient und ggf. die Eltern bzw. gesetzlichen Vertreter des Patienten wurden über die Art der Studie informiert, stimmen ihren Bestimmungen zu und haben durch Unterzeichnung des genehmigten Einverständnisformulars eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  6. Der Patient und ggf. die Eltern/der gesetzliche Vertreter des Patienten sowie der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt und dass der Proband die im Protokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen einhält.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit oder Vorhandensein einer Klappenprothese an einer anderen Position.
  2. Notwendigkeit begleitender chirurgischer Eingriffe (außerhalb des Herzens).
  3. Patienten mit zuvor implantierten Herzschrittmachern (einschließlich Defibrillatoren) oder mechanischen Herzklappen.
  4. Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung kann der Proband 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein).
  5. Aktive Endokarditis.
  6. Leukopenie.
  7. Akute oder chronische Anämie.
  8. Thromozytopenie.
  9. Schwere Deformation der Brustwand.
  10. Aneurysma des rechtsventrikulären Ausflusstrakts.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer.
  12. Immungeschwächte Patienten, definiert als: Autoimmunerkrankungen, Patienten, die Immunsuppressiva oder Immunstimulanzien erhalten.
  13. Notwendigkeit einer Notfall-Herz- oder Gefäßoperation oder -intervention.
  14. Schwere oder fortschreitende nichtkardiale Erkrankung (Leberversagen, Nierenversagen, Krebs) mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  15. Nimmt derzeit oder in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  16. Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß den DSM IV-TR-Kriterien für Substanzmissbrauch – dazu gehört auch der illegale Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 12 Monate.
  17. Schwangerschaft.
  18. Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, in den nächsten 2 Jahren angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  19. Das Subjekt weist medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenventilleitung (PV-001)
Implantation eines bioresorbierbaren Pulmonalklappenkanals (PV-001) durch offene Operation.
Gerät: Bioresorbierbares Lungenventilrohr (PV-001)

Das bioabsorbierbare Pulmonalventil-Leitungsrohr (PV-001) ist ein medizinisches Gerät auf Polymerbasis mit einer Gesamtlänge von 8 cm und einem Innendurchmesser von 16 oder 18 mm. Die Klappe selbst besteht aus drei Blättchen, die in die Kanalwand eingearbeitet sind.

Der PV-Conduit wird zur Korrektur oder Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) bei Patienten mit einer der folgenden angeborenen Herzfehlbildungen verwendet:

  • Fallot-Tetralogie
  • Truncus arteriosus
  • Lungenatresie
  • Transposition großer Arterien mit ventrikulärem Septumdefekt (VSD)
  • Lungenstenose in Kombination mit anderen Defekten bei angeborenen Herzfehlern (KHK).

Der PV-Conduit kann auch als Ersatz für zuvor implantierte, aber dysfunktionale Lungen-Homotransplantate oder Ventil-Conduit verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Überlebensrate der Teilnehmer 6 Monate nach der Implantation des bioabsorbierbaren Pulmonalklappenkanals (PV-001), gemessen an der Tatsache, dass der Patient zum Zeitpunkt des 6-monatigen FU-Besuchs noch am Leben war
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Überlebensrate der Teilnehmer 12 Monate nach der Implantation des bioabsorbierbaren Pulmonalklappenkanals (PV-001), gemessen anhand der Tatsache, dass der Patient zum Zeitpunkt des 12-monatigen FU-Besuchs noch am Leben war.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Rate der Reoperationen oder Reinterventionen aufgrund eines PV-Leitungsversagens nach 6 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtungszeit, gemessen an der Tatsache, dass der Patient während der Nachbeobachtungszeit keiner Reoperation oder Reintervention unterzogen wurde.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Die Rate der Patienten mit einem mittleren Druckgradienten über den Bereich der PV-Conduit-Implantation (RV bis PA) von weniger als 40 mm Hg nach 12 Monaten Nachbeobachtung, gemessen mit Echokardiographie nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Rate der Patienten mit Lungeninsuffizienz war nach 12 Monaten Nachbeobachtung gleich oder weniger als moderat, gemessen mit Echokardiographie nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate

Der Grad der Lungeninsuffizienz (der Prozentsatz des Blutes, der aufgrund einer Klappeninsuffizienz durch die Pulmonalklappe zurückfließt) ist definiert als:

  • mild, wenn der Regurgitationsanteil <20 % beträgt
  • mäßig, wenn der Regurgitant-Anteil 20–40 % beträgt;
  • Schwerwiegend, wenn der Regurgitationsanteil >40 % beträgt.
12 Monate
Gesamtzufriedenheit mit der Implantierbarkeit des bioabsorbierbaren Pulmonalklappenkanals (PV-001), gemessen anhand eines Fragebogens, der dem implantierenden Chirurgen zum Zeitpunkt der Implantation des PV-Kanals (PV-001) ausgehändigt wurde.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeltis

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Carrel, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XEL-CR-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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