Исследование по оценке безопасности легочного клапана с клапаном (PV-001) у субъектов, перенесших реконструкцию выходного тракта правого желудочка
6 апреля 2021 г. обновлено: Xeltis
Проспективное, нерандомизированное, открытое клиническое исследование для оценки безопасности биодеградируемого легочного клапанного канала (PV-001) у субъектов, перенесших реконструкцию выводного тракта правого желудочка (RVOT)
Исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, открытое клиническое исследование для оценки безопасности биодеградируемого легочного клапанного (PV) кондуита (PV-001) у пациентов в возрасте от 2 до 22 лет, перенесших операцию на выходном тракте правого желудочка ( РВОТ) реконструкция. Это первое технико-экономическое обоснование на людях, в котором примут участие 10–12 пациентов в шести центрах Европы.
Основной целью исследования является оценка выживаемости субъектов через 6 месяцев после имплантации биодеградируемого легочного клапанного канала (PV-001).
Второстепенные цели:
- Выживаемость субъектов через 12 месяцев после имплантации биодеградируемого легочного клапанного канала (PV-001)
- Процент отказа канала через 6 месяцев и 12 месяцев, когда отказ канала включает необходимость повторного вмешательства или повторной операции.
- Градиент давления на легочном клапане будет иметь приемлемый уровень через 12 месяцев наблюдения.
- Измеренная легочная регургитация не превысит умеренной степени через 12 месяцев наблюдения.
- Оценить пригодность биодеградируемого легочного клапана с клапаном (PV-001) во время хирургической процедуры с использованием исследовательских параметров.
Долгосрочная безопасность будет оцениваться до 60 месяцев после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, нуждающийся в реконструкции ВОПЖ, подходит для канала 16 мм или 18 мм.
- Мужчина или женщина.
- Возраст > 2 лет и < 22 лет.
- Пиковый градиент между правым желудочком и легочной артерией > 35 мм рт.ст. или умеренная или тяжелая регургитация легочного клапана (≥3+), или и то, и другое.
- Пациент и его родитель/законный представитель, где это уместно, были проинформированы о характере исследования, согласны с его положениями и предоставили письменное информированное согласие, подписав утвержденную форму информированного согласия.
- Пациент и его родитель/законный представитель, где это уместно, и лечащий врач соглашаются с тем, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры, и субъект будет соблюдать требования протокола для последующих посещений.
Критерий исключения:
- Необходимость или наличие протеза клапана в другом месте.
- Необходимость сопутствующих хирургических вмешательств (вне сердца).
- Пациенты с ранее имплантированным кардиостимулятором (включая дефибрилляторы) или механическими клапанами.
- Активная инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии (при временном заболевании субъект может быть кандидатом через 4 недели после прекращения приема антибиотиков).
- Активный эндокардит.
- лейкопения.
- Острая или хроническая анемия.
- Тромоцитопения.
- Выраженная деформация грудной клетки.
- Аневризма выводного тракта правого желудочка.
- Известная гиперчувствительность к антикоагулянтам и антиагрегантам.
- Пациент с ослабленным иммунитетом определяется как: аутоиммунное заболевание, пациенты, получающие иммунодепрессанты или иммуностимулирующие препараты.
- Необходимость в неотложной сердечной или сосудистой хирургии или вмешательстве.
- Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак), ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее одного года.
- В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как это определено критериями DSM IV-TR для злоупотребления психоактивными веществами, включая незаконное употребление каннабиса в течение последних 12 месяцев.
- Беременность.
- Женщины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать адекватные меры контрацепции в течение следующих 2 лет.
- У субъекта есть медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочный клапанный канал (PV-001)
Имплантация биорассасывающегося легочного клапана с клапаном (PV-001) через открытую операцию.
|
Биорассасывающийся легочный клапанный (PV) канал (PV-001) представляет собой медицинское устройство на полимерной основе общей длиной 8 см с внутренним диаметром 16 или 18 мм. Сам клапан образован тремя створками, встроенными в стенку канала. Кондуит ЛВ используется для коррекции или реконструкции выводного тракта правого желудочка (ВОТПЖ) у пациентов с любым из следующих врожденных пороков сердца:
Кондуит ЛВ можно также использовать для замены ранее имплантированных, но дисфункциональных легочных гомотрансплантатов или клапанных кондуитов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость участников через 6 месяцев после имплантации биодеградируемого легочного клапанного канала (PV-001), измеренная по тому факту, что пациент все еще жив во время 6-месячного посещения FU.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость участников через 12 месяцев после имплантации биодеградируемого легочного клапанного канала (PV-001), измеренная по тому факту, что пациент был еще жив во время 12-месячного визита в FU.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота повторных операций или повторных вмешательств из-за отказа кондуита ЛВ через 6 и 12 месяцев наблюдения, измеряемая тем фактом, что у пациента не было повторных операций или повторных вмешательств в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Частота пациентов со средним градиентом давления в области имплантации канала ЛВ (от ПЖ до ЛП) менее 40 мм рт. ст. через 12 месяцев наблюдения, измеренная с помощью эхокардиографии через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота пациентов с легочной регургитацией равной или менее умеренной через 12 месяцев наблюдения, измеренная с помощью эхокардиографии через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень легочной регургитации (процент крови, которая регургитирует обратно через клапан легочной артерии из-за недостаточности клапана) определяется как:
|
12 месяцев
|
|
Общая удовлетворенность возможностью имплантации биодеградируемого легочного клапанного канала (PV-001), измеренная с помощью вопросника, предоставленного имплантирующему хирургу во время имплантации канала PV (PV-001).
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry Carrel, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XEL-CR-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .