Étude pour évaluer la sécurité du conduit à valve pulmonaire (PV-001) chez les sujets subissant une reconstruction des voies de sortie du ventricule droit
6 avril 2021 mis à jour par: Xeltis
Étude clinique prospective, non randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité du conduit valvulaire pulmonaire bioabsorbable (PV-001) chez des sujets subissant une reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT)
L'étude est une étude clinique prospective, non randomisée et ouverte visant à évaluer l'innocuité du conduit à valve pulmonaire bioabsorbable (PV-001) chez des sujets > 2 ans et < 22 ans, subissant une voie d'éjection ventriculaire droite ( RVOT). Il s'agit d'une première étude de faisabilité chez l'homme qui inclura 10 à 12 patients dans jusqu'à 6 sites en Europe.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de survie des sujets 6 mois après l'implantation du conduit valvulaire pulmonaire bioabsorbable (PV-001).
Objectifs secondaires :
- Le taux de survie des sujets à 12 mois après l'implantation du conduit valvulaire pulmonaire bioabsorbable (PV-001)
- Le pourcentage de défaillance du conduit à 6 mois et 12 mois, où la défaillance du conduit inclut la nécessité d'une réintervention ou d'une nouvelle opération.
- Le gradient de pression à travers la valve pulmonaire aura un niveau acceptable à 12 mois de suivi.
- La régurgitation pulmonaire mesurée ne dépassera pas un grade modéré à 12 mois de suivi.
- Évaluer la facilité d'utilisation du conduit à valve pulmonaire bioabsorbable (PV-001) pendant l'intervention chirurgicale, à l'aide de paramètres exploratoires
La sécurité à long terme sera évaluée jusqu'à 60 mois après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une reconstruction RVOT, adapté aux conduits de 16 mm ou 18 mm.
- Masculin ou féminin.
- Âge > 2 ans et < 22 ans.
- Gradient maximal du ventricule droit à l'artère pulmonaire > 35 mm Hg ou régurgitation modérée ou sévère de la valve pulmonaire (≥ 3+), ou les deux.
- Le patient, et le parent / représentant légal du patient, le cas échéant, ont été informés de la nature de l'étude, acceptent ses dispositions et ont fourni un consentement éclairé écrit en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé.
- Le patient et le parent / représentant légal du patient, le cas échéant, et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises et que le sujet se conformera aux visites de suivi requises par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Nécessité ou présence d'une valve prothétique à une autre position.
- Nécessité d'interventions chirurgicales concomitantes (en dehors du cœur).
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque préalablement implanté (y compris des défibrillateurs) ou de valves mécaniques.
- Infection active nécessitant une antibiothérapie en cours (si maladie passagère, le sujet peut être candidat 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques).
- Endocardite active.
- Leucopénie.
- Anémie aiguë ou chronique.
- Thromocytopénie.
- Déformation sévère de la paroi thoracique.
- Anévrisme de la voie d'éjection du ventricule droit.
- Hypersensibilité connue aux anticoagulants et antiagrégants plaquettaires.
- Patient immunodéprimé défini comme : maladie auto-immune, patients recevant des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments immunostimulants.
- Nécessité d'une chirurgie ou d'une intervention cardiaque ou vasculaire d'urgence.
- Maladie non cardiaque majeure ou évolutive (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer) dont l'espérance de vie est inférieure à un an.
- Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Abus d'alcool ou de drogues tel que défini par les critères du DSM IV-TR pour l'abus de substances - cela inclut l'usage illicite de cannabis au cours des 12 derniers mois.
- Grossesse.
- Femmes qui sont sexuellement actives et qui ne sont pas disposées à utiliser des précautions contraceptives adéquates pendant les 2 prochaines années
- Le sujet présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir une incidence sur la sécurité ou le respect des procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conduit à valve pulmonaire (PV-001)
Implantation d'un conduit valvulaire pulmonaire bioabsorbable (PV-001) par chirurgie ouverte.
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Le conduit à valve pulmonaire bioabsorbable (PV-001) est un dispositif médical à base de polymère, d'une longueur totale de 8 cm avec des diamètres intérieurs de 16 ou 18 mm. La valve elle-même est formée de trois feuillets, incorporés dans la paroi du conduit. Le conduit PV est utilisé pour la correction ou la reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) chez les patients présentant l'une des malformations cardiaques congénitales suivantes :
Le conduit PV peut également être utilisé pour le remplacement d'homogreffes pulmonaires ou de conduits valvés précédemment implantés, mais dysfonctionnels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de survie des participants à 6 mois après l'implantation du conduit valvulaire pulmonaire bioabsorbable (PV-001), mesuré par le fait que le patient est toujours en vie au moment de la visite FU de 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de survie des participants à 12 mois après l'implantation du conduit valvulaire pulmonaire bioabsorbable (PV-001), mesuré par le fait que le patient est toujours en vie au moment de la visite FU de 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le taux de réopération ou de réintervention en raison d'une défaillance du conduit PV à 6 mois et 12 mois de suivi, mesuré par le fait que le patient n'a pas eu de réopération ou de réintervention pendant la période de suivi.
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Le taux de patients présentant un gradient de pression moyen dans la zone d'implantation du conduit PV (RV à PA) inférieur à 40 mm Hg à 12 mois de suivi, mesuré par échocardiographie à 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le taux de patients présentant une régurgitation pulmonaire égale ou inférieure à modérée à 12 mois de suivi, mesuré par échocardiographie à 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
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Le degré de régurgitation pulmonaire (le pourcentage de sang qui régurgite à travers la valve pulmonaire en raison d'une insuffisance valvulaire) est défini comme :
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12 mois
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Satisfaction globale de l'implantabilité du conduit valvulaire pulmonaire bioabsorbable (PV-001), mesurée à l'aide d'un questionnaire remis au chirurgien implanteur au moment de l'implantation du conduit PV (PV-001).
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Carrel, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Première publication (Estimation)
7 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XEL-CR-01
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