Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten til lungeventilkanalen (PV-001) hos personer som gjennomgår rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal

6. april 2021 oppdatert av: Xeltis

Prospektiv, ikke-randomisert, åpen klinisk studie for å vurdere sikkerheten til den bioabsorberbare lungeventilkanalen (PV-001) hos personer som gjennomgår rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT)

Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen klinisk studie for å vurdere sikkerheten til Bioabsorbable Pulmonary Valved (PV)-kanalen (PV-001) hos personer > 2 år og < 22 år som gjennomgår høyre ventrikulær utstrømningskanal ( RVOT) rekonstruksjon. Det er en første i mann mulighetsstudie som vil inkludere 10-12 pasienter på opptil 6 steder i Europa.

Hovedmålet med studien er å vurdere overlevelsesraten til forsøkspersoner 6 måneder etter implantasjon av den bioabsorberbare lungeventilkanalen (PV-001).

Sekundære mål:

  1. Overlevelsesraten for forsøkspersoner 12 måneder etter implantasjon av den bioabsorberbare lungeventilkanalen (PV-001)
  2. Prosentandelen av ledningssvikt ved 6 måneder og 12 måneder, hvor ledningssvikt inkluderer behov for reintervensjon eller reoperasjon.
  3. Trykkgradienten over lungeklaffen vil ha et akseptabelt nivå ved 12 måneders oppfølging.
  4. Den målte lungeoppstøtene vil ikke overstige en moderat gradering ved 12 måneders oppfølging.
  5. For å evaluere brukbarheten til den bioabsorberbare lungeventilledningen (PV-001) under den kirurgiske prosedyren, ved å bruke utforskende parametere

Langsiktig sikkerhet vil bli vurdert opp til 60 måneder etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara, National Heart Institute
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • University Children's Hospital of Cracow (UCH),
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som krever RVOT-rekonstruksjon, egnet for 16 mm eller 18 mm kanal.
  2. Mann eller kvinne.
  3. Alder > 2 år og < 22 år.
  4. Høyre ventrikkel til lungearterie toppgradient > 35 mm Hg eller moderat eller alvorlig lungeklaff-oppstøt (≥3+), eller har begge deler.
  5. Pasienten, og pasientens forelder/rettslige representant der det er relevant, har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke ved å signere det godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  6. Pasienten, og pasientens forelder/rettslige representant der det er hensiktsmessig, og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, og pasienten vil overholde protokollpåkrevde oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for eller tilstedeværelse av klaffeprotese i annen posisjon.
  2. Behov for samtidige kirurgiske inngrep (utenfor hjertet).
  3. Pasienter med tidligere implantert pacemaker (inkludert defibrillatorer), eller mekaniske ventiler.
  4. Aktiv infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienten være en kandidat 4 uker etter seponering av antibiotika).
  5. Aktiv endokarditt.
  6. Leukopeni.
  7. Akutt eller kronisk anemi.
  8. Tromocytopeni.
  9. Alvorlig deformitet i brystveggen.
  10. Høyre ventrikulær utstrømningskanal aneurisme.
  11. Kjent overfølsomhet overfor antikoagulantia og blodplatehemmere.
  12. Immunkompromittert pasient definert som: autoimmun sykdom, pasienter som får immunsuppressive legemidler eller immunstimulerende legemidler.
  13. Behov for akutt hjerte- eller karkirurgi eller intervensjon.
  14. Større eller progressiv ikke-hjertesykdom (leversvikt, nyresvikt, kreft) som har en forventet levetid på mindre enn ett år.
  15. Deltar for tiden, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  16. Alkohol- eller narkotikamisbruk som definert av DSM IV-TR-kriteriene for rusmisbruk – dette inkluderer ulovlig bruk av cannabis i løpet av de siste 12 månedene.
  17. Svangerskap.
  18. Kvinner som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler de neste 2 årene
  19. Forsøkspersonen har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerhet eller etterlevelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulmonal ventilkanal (PV-001)
Bioabsorberbar Pulmonary Valved Conduit (PV-001) implantasjon gjennom åpen kirurgi.
Enhet: Bioabsorberbar lungeventilkanal (PV-001)

Bioabsorbable Pulmonary Valved (PV) Conduit (PV-001) er et polymerbasert medisinsk utstyr, med en total lengde på 8 cm med en indre diameter på 16 eller 18 mm. Selve ventilen er dannet av tre brosjyrer, innlemmet i ledningsveggen.

PV-kanalen brukes til korreksjon eller rekonstruksjon av den høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT) hos pasienter med noen av følgende medfødte hjertemisdannelser:

  • Tetralogien til Fallot
  • Truncus Arteriosus
  • Pulmonal atresi
  • Transponering av store arterier med ventrikulær septaldefekt (VSD)
  • Lungestenose i kombinasjon med andre defekter ved medfødt hjertefeil (CHD) syndromer

PV-kanalen kan også brukes til å erstatte tidligere implanterte, men dysfunksjonelle, pulmonale homografter eller ventilrør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesraten for deltakerne 6 måneder etter implantasjon av den bioabsorberbare lungeventilkanalen (PV-001), målt ved at pasienten fortsatt er i live på tidspunktet for det 6 måneder lange FU-besøket
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten for deltakerne 12 måneder etter implantasjon av den bioabsorberbare lungeventilkanalen (PV-001), målt ved det faktum at pasienten fortsatt er i live på tidspunktet for det 12 måneder lange FU-besøket.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvensen av reoperasjon eller reintervensjon på grunn av PV-kanalsvikt ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging, målt ved at pasienten ikke hadde en reoperasjon eller reintervensjon i løpet av oppfølgingstiden.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Frekvensen av pasienter med en gjennomsnittlig trykkgradient over området for PV-rørimplantasjon (RV til PA) på mindre enn 40 mm Hg ved 12 måneders oppfølging, målt med ekkokardiografi ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvensen av pasienter med pulmonal regurgitasjon av lik eller mindre enn moderat ved 12 måneders oppfølging, målt med ekkokardiografi ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder

Graden av pulmonal regurgitasjon (prosentandelen av blod som regurgiterer tilbake gjennom lungeklaffen på grunn av ventilsvikt) er definert som:

  • mild hvis oppstøtende fraksjon er <20 %
  • moderat hvis regurgitant fraksjon er 20%-40%;
  • alvorlig hvis regurgitant-fraksjonen er >40 %.
12 måneder
Samlet tilfredshet med implanterbarheten til den bioabsorberbare lungeventilkanalen (PV-001), målt med et spørreskjema gitt til den implanterende kirurgen på tidspunktet for implantasjonen av PV-kanalen (PV-001).
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xeltis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Carrel, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XEL-CR-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere