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우심실유출로 재건술을 받는 피험자에서 폐동맥판막도관(PV-001)의 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 4월 6일 업데이트: Xeltis

우심실 유출관(RVOT) 재건술을 받는 피험자에서 생체 흡수성 폐 판막 도관(PV-001)의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 임상 연구

이 연구는 우심실 유출로 치료를 받는 2세 초과 및 22세 미만 피험자에서 생체흡수성 폐판막(PV) 도관(PV-001)의 안전성을 평가하기 위한 전향적 비무작위 공개 임상 연구입니다. RVOT) 재건. 그것은 유럽의 최대 6개 사이트에서 10-12명의 환자를 포함하는 최초의 타당성 조사입니다.

이 연구의 주요 목적은 생체 흡수성 폐 밸브 도관(PV-001)을 이식한 후 6개월 후 피험자의 생존율을 평가하는 것입니다.

보조 목표:

  1. Bioabsorbable Pulmonary Valved Conduit (PV-001) 이식 후 12개월 생존율
  2. 6개월 및 12개월에서 도관 고장의 비율로, 도관 고장에는 재개입 또는 재수술의 필요성이 포함됩니다.
  3. 폐동맥 판막을 가로지르는 압력 구배는 12개월 후속 조치에서 허용 가능한 수준을 갖게 됩니다.
  4. 측정된 폐 역류는 12개월 추적에서 중간 등급을 초과하지 않을 것입니다.
  5. 탐색적 매개변수를 사용하여 수술 중 생체 흡수성 폐 밸브 도관(PV-001)의 유용성을 평가합니다.

장기 안전성은 이식 후 최대 60개월까지 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Institute Jantung Negara, National Heart Institute
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-663
        • University Children's Hospital of Cracow (UCH),
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1096
        • Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology, Paediatric Cardiac Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16mm 또는 18mm 도관에 적합한 RVOT 재건이 필요한 환자.
  2. 남성 또는 여성.
  3. 연령 > 2세 및 < 22세.
  4. 우심실-폐동맥 피크 기울기 > 35mm Hg 또는 중등도 또는 중증 폐동맥 판막 역류(≥3+), 또는 둘 다 있습니다.
  5. 환자 및 적절한 경우 환자의 부모/법정 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명하여 서면 동의를 제공했습니다.
  6. 환자, 적절한 경우 환자의 부모/법적 대리인 및 치료 의사는 피험자가 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 것이며 피험자가 프로토콜에 필요한 후속 방문을 준수할 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 다른 위치에 인공 판막이 필요하거나 존재합니다.
  2. 수반되는 수술 절차가 필요합니다(심장 외부).
  3. 이전에 심박조율기(제세동기 포함) 또는 기계식 판막을 이식한 환자.
  4. 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병인 경우 대상은 항생제 중단 후 4주 후에 후보가 될 수 있음).
  5. 활동성 심내막염.
  6. 백혈구 감소증.
  7. 급성 또는 만성 빈혈.
  8. 혈소판 감소증.
  9. 심한 흉벽 기형.
  10. 우심실 유출관 동맥류.
  11. 항응고제 및 항혈소판제에 대해 알려진 과민증.
  12. 다음과 같이 정의되는 면역저하 환자: 자가면역 질환, 면역억제제 또는 면역자극제를 투여받는 환자.
  13. 응급 심장 또는 혈관 수술 또는 개입이 필요합니다.
  14. 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환(간부전, 신부전, 암).
  15. 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여 중인 약물 또는 기기 연구.
  16. 물질 남용에 대한 DSM IV-TR 기준에 정의된 알코올 또는 약물 남용 - 여기에는 지난 12개월 이내에 대마초의 불법 사용이 포함됩니다.
  17. 임신.
  18. 성적으로 활동적이며 향후 2년 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않을 여성
  19. 피험자는 연구 절차의 안전 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐 밸브 도관(PV-001)
개방 수술을 통한 생체 흡수성 폐 밸브 도관(PV-001) 이식.
장치: 생체 흡수성 폐 밸브 도관(PV-001)

생체 흡수성 폐 밸브(PV) 도관(PV-001)은 폴리머 기반 의료 기기로 총 길이는 8cm이고 내경은 16 또는 18mm입니다. 밸브 자체는 도관 벽에 통합된 3개의 전단지로 형성됩니다.

PV 도관은 다음과 같은 선천성 심장 기형이 있는 환자의 우심실 유출로(RVOT) 교정 또는 재건에 사용됩니다.

  • 팔로의 4부작
  • 동맥간
  • 폐 폐쇄증
  • 심실중격결손(VSD)을 동반한 대동맥 전위
  • 선천성 심장 결함(CHD) 증후군의 다른 결함과 조합된 폐 협착증

PV 도관은 이전에 이식되었지만 기능 장애가 있는 폐 동종이식 또는 판막 도관의 교체에도 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생체 흡수성 폐 판막 도관(PV-001) 이식 후 6개월 후 참가자의 생존율은 6개월 FU 방문 당시 환자가 아직 살아 있다는 사실로 측정했습니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 흡수성 폐 판막 도관(PV-001) 이식 후 12개월 후 참가자의 생존율은 12개월 FU 방문 당시 환자가 아직 살아 있다는 사실로 측정했습니다.
기간: 12 개월
12 개월
6개월 및 12개월 추적 조사에서 PV 도관 고장으로 인한 재수술 또는 재조정 비율은 추적 기간 동안 환자가 재수술 또는 재조정을 받지 않았다는 사실로 측정됩니다.
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
12개월 추적에서 심초음파로 측정한 12개월 추적에서 40mmHg 미만의 PV 도관 이식(RV에서 PA로) 영역에 걸친 평균 압력 구배를 가진 환자의 비율.
기간: 12 개월
12 개월
12개월 추적에서 심초음파로 측정한 12개월 추적에서 폐 역류가 중등도 이하인 환자의 비율.
기간: 12 개월

폐 역류의 정도(판막 기능 부전으로 인해 폐 판막을 통해 역류하는 혈액의 비율)은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 역류율이 20% 미만인 경우 경증
  • 역류율이 20%-40%이면 중등도;
  • 역류 분획이 >40%인 경우 중증입니다.
12 개월
PV 도관(PV-001) 이식 시 이식 외과의사에게 주어진 설문지로 측정한 생체 흡수성 폐 밸브 도관(PV-001)의 이식 가능성에 대한 전반적인 만족도.
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xeltis

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Carrel, MD, University Hospital Inselspital, Berne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XEL-CR-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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