Estudio para evaluar la seguridad del conducto con válvula pulmonar (PV-001) en sujetos sometidos a reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho

Criterios de inclusión:

1. Paciente que requiere reconstrucción del TSVD, apto para conducto de 16 mm o 18 mm.
2. Masculino o femenino.
3. Edad > 2 años y < 22 años.
4. Gradiente máximo del ventrículo derecho a la arteria pulmonar > 35 mm Hg o insuficiencia moderada o grave de la válvula pulmonar (≥3+), o ambos.
5. El paciente, y el padre/representante legal del paciente, según corresponda, han sido informados de la naturaleza del estudio, aceptan sus disposiciones y han proporcionado su consentimiento informado por escrito mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado.
6. El paciente y el padre/representante legal del paciente, según corresponda, y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas y que el sujeto cumplirá con las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Necesidad o presencia de válvula protésica en otra posición.
2. Necesidad de procedimientos quirúrgicos concomitantes (fuera del corazón).
3. Pacientes con marcapasos previamente implantados (incluyendo desfibriladores), o válvulas mecánicas.
4. Infección activa que requiere terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, el sujeto puede ser candidato 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos).
5. Endocarditis activa.
6. Leucopenia.
7. Anemia aguda o crónica.
8. Tromocitopenia.
9. Deformidad severa de la pared torácica.
10. Aneurisma del tracto de salida del ventrículo derecho.
11. Hipersensibilidad conocida a los anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
12. Paciente inmunocomprometido definido como: enfermedad autoinmune, pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores o medicamentos inmunoestimulantes.
13. Necesidad de cirugía o intervención cardíaca o vascular de emergencia.
14. Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que tiene una esperanza de vida inferior a un año.
15. Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
16. Abuso de alcohol o drogas según lo definido por los criterios DSM IV-TR para el abuso de sustancias: esto incluye el uso ilícito de cannabis en los últimos 12 meses.
17. El embarazo.
18. Mujeres que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante los próximos 2 años.
19. El sujeto tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.